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IMA401 TCER® dans les tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires

8 mai 2024 mis à jour par: Immatics Biotechnologies GmbH

Un premier essai clinique de phase Ia/Ib chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale initiale d'IMA401, une molécule bispécifique de récepteur engageant les lymphocytes T (TCER®), chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires.

Objectif principal:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour l'extension d'IMA401

Objectifs secondaires :

  • Caractériser la sécurité et la tolérabilité d'IMA401
  • Pour évaluer l'activité anti-tumorale initiale d'IMA401
  • Décrire la pharmacocinétique d'IMA401

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
      • Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97078
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
        • Recrutement
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Innere Klinik (Tumorforschung) Westdeutsches Tumorzentrum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
    • Schleswig- Holstein
      • Kiel, Schleswig- Holstein, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir volontairement signé un ICF écrit, être capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'essai clinique
  • Patients ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir une tumeur solide avancée et/ou métastatique confirmée et documentée pathologiquement
  • Statut HLA confirmé et expression de la cible tumorale IMA401 MAGEA4/8 (IMADetect®)
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique de base adéquate ; état de coagulation acceptable
  • Les patients doivent avoir des tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires et doivent avoir reçu ou ne pas être éligibles à tous les traitements standard indiqués disponibles
  • Le patient doit avoir récupéré de tout effet secondaire d'un traitement antérieur jusqu'au grade 1 ou inférieur (à l'exception des toxicités non cliniquement significatives ; par exemple, alopécie, vitiligo) avant le début du traitement. Comme déterminé par l'investigateur, le patient peut toujours être éligible s'il ne s'est pas complètement remis des toxicités de grade ≥ 2, dans le cas où ces toxicités ne devraient pas s'améliorer davantage (par exemple, neuropathie périphérique chronique) et si ces toxicités ne devraient pas s'améliorer. s'aggraver avec la thérapie IMA401

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes actives qui nécessitent un traitement ou qui pourraient interférer avec les critères d'évaluation de l'essai (un traitement anti-hormonal adjuvant en cours est autorisé)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux composants d'IMA401 ou aux médicaments de secours, si aucune autre option de traitement n'est disponible
  • Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches ou une greffe d'organe
  • Patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant un traitement dirigé contre la maladie
  • Tout état de santé grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif de l'étude, altérerait la capacité du sujet à recevoir un traitement spécifié dans le protocole ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou C
  • Patients atteints de toute infection virale active cliniquement pertinente
  • Corticostéroïdes systémiques (≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) reçus 2 semaines avant le début du traitement par IMA401
  • Patients avec métastases cérébrales actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade/Désescalade de recherche de dose (Phase Ia) et Partie d'extension (Phase Ib)

Escalade/Désescalade de recherche de dose d'IMA401 (Phase Ia)

Cohorte d'extension en monothérapie IMA401 suite à la détermination de la dose recommandée pour l'extension (RDE) (Phase Ib)
Biologique: IMA401 (Phase Ia)
Perfusions intraveineuses à doses croissantes
Biologique: IMA401 (Phase Ib)
Traitement à la dose recommandée pour la prolongation (RDE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 44 mois
44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 68 mois
68 mois
Nombre de patients atteints d'EIAT graves
Délai: 68 mois
68 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) apparus sous traitement
Délai: 68 mois
68 mois
Fréquence des interruptions et des réductions de dose
Délai: 68 mois
68 mois
Durée des interruptions et des réductions de dose
Délai: 68 mois
68 mois
Taux de réponse globale (ORR) basé sur la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR) évaluée localement à l'aide de RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 68 mois
68 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) de CR, PR ou maladie stable (SD) durant 6 semaines ou plus après le début de l'IMA401
Délai: 68 mois
68 mois
Durée de réponse (DOR) de CR ou PR basée sur RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 68 mois
68 mois
Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 68 mois
68 mois
Survie globale (SG)
Délai: 68 mois
68 mois
Détermination du paramètre PK : concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : temps à Cmax (Tmax)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : concentration sérique minimale (Cmin)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : clairance (Cl)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : volume de distribution (Vss)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : demi-vie (t1/2)
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : évaluation de la proportionnalité à la dose
Délai: 44 mois
44 mois
Détermination du paramètre PK : atteinte de l'état d'équilibre
Délai: 44 mois
44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immatics Biotechnologies GmbH

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMA401-101
  • 2023-506854-19-00 (Autre identifiant: Clinical Trials Information System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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