IMA401 TCER® nei tumori solidi ricorrenti e/o refrattari
29 aprile 2026 aggiornato da: Immatics Biotechnologies GmbH
Primo studio clinico di fase Ia/Ib sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale iniziale di IMA401, una molecola recettore bispecifica per l'attivazione delle cellule T (TCER®), in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari.
Obiettivo primario:
- Determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per l'estensione per IMA401
Obiettivi secondari:
- Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IMA401
- Per valutare l'attività antitumorale iniziale di IMA401
- Descrivere la farmacocinetica di IMA401
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Studienzentrum Thoraxonkologie
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
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Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Goethe Universitaetsklinikum Frankfurt AöR, Medizinische Klinik II
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver firmato volontariamente un ICF scritto, essere in grado di comprendere e rispettare le procedure della sperimentazione clinica
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere un tumore solido avanzato e/o metastatico patologicamente confermato e documentato
- Stato HLA confermato ed espressione MAGEA4/8 target del tumore IMA401 (IMADetect®)
- Aspettativa di vita > 2 mesi
- ECOG Performance Status da 0 a 2
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale; stato di coagulazione accettabile
- I pazienti devono avere tumori solidi ricorrenti e/o refrattari e devono aver ricevuto o non essere idonei per tutti i trattamenti standard di cura indicati disponibili
- Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente al Grado 1 o inferiore (ad eccezione di tossicità non clinicamente significative; ad esempio, alopecia, vitiligine) prima dell'inizio del trattamento. Come determinato dallo sperimentatore, il paziente può ancora essere idoneo se il paziente non si è completamente ripreso da tossicità di grado ≥ 2, nel caso in cui non si prevede che queste tossicità migliorino ulteriormente (ad esempio, neuropatia periferica cronica) e non si prevede che tali tossicità peggiorare con la terapia IMA401
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento o che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio (è consentito il trattamento anti-ormonale adiuvante in corso)
- Storia di ipersensibilità ai componenti di IMA401 o farmaci di soccorso, se non è disponibile alcuna opzione terapeutica alternativa
- Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
- Pazienti con malattie autoimmuni che necessitano di un trattamento mirato alla malattia
- Qualsiasi condizione di salute grave o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo per lo studio, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia specificata dal protocollo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C
- Pazienti con qualsiasi infezione virale attiva clinicamente rilevante
- Corticosteroidi sistemici (≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente) ricevuti 2 settimane prima dell'inizio della terapia con IMA401
- Pazienti con metastasi cerebrali attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia IMA401 TCER® da dose (fase IA)
Escalation/de-escalation di dose con IMA401 TCER® (Fase IA)
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Infusioni endovenose a livelli di dose crescenti
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Sperimentale: Terapia di combinazione di ricerca dose con IMA401 TCER® e pembrolizumab (Fase IA)
Escalation/de-escalation della dose di terapia di combinazione con IMA401 TCER e pembrolizumab (Fase IA)
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Infusioni endovenose a livelli di dose crescenti
Infusioni endovenose in livelli di dose crescente per la combinazione di IMA 401 e pembrolizumab
Altri nomi:
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Sperimentale: ESTENSIONE IMA401 Monoterapia TCER® (Fase IB)
Coorte di estensione di monoterapia IMA401 A seguito della determinazione della dose raccomandata per l'estensione (RDE) (Fase IB)
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Trattamento alla dose raccomandata per l'estensione (RDE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Numero di pazienti con teai gravi
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Numero di pazienti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Frequenza di interruzioni e riduzioni della dose
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Tasso di risposta complessivo (ORR) basato sulla migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata localmente utilizzando RECIST V1.1 e Ircist
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) di CR, PR o malattia stabile (DS) della durata di 6 o più settimane dopo l'inizio di IMA401
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Durata della risposta (DOR) di CR o PR basata su RECIST V1.1 e IRECIST
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST V1.1 e Irecist
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 93 mesi
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93 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: concentrazione sierica massima (CMAX)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: tempo a CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: concentrazione sierica minima (CMIN)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione di IMA 401 Parametro PK: autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: volume di distribuzione (VSS)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: valutazione della dose-proporzionalità
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Determinazione del parametro IMA 401 PK: raggiungimento dello stato stazionario
Lasso di tempo: 44 mesi
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44 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMA401-101
- 2023-506854-19-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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