Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMA401 TCER® uusiutuvissa ja/tai tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Immatics Biotechnologies GmbH

Vaiheen Ia/Ib ensimmäinen kliininen koe ihmisellä IMA401:n, bispesifisen T-soluihin sitoutuvan reseptorimolekyylin (TCER®) turvallisuuden, siedettävyyden ja alkuperäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

Ensisijainen tavoite:

  • Suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun annoksen määrittämiseksi IMA401:n jatkamiseksi

Toissijaiset tavoitteet:

  • Luonnehtia IMA401:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • IMA401:n alkuperäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
  • Kuvaamaan IMA401:n farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40479
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Innere Klinik (Tumorforschung) Westdeutsches Tumorzentrum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
    • Schleswig- Holstein
      • Kiel, Schleswig- Holstein, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen ICF-sopimuksen, heidän on kyettävä ymmärtämään kliinisen kokeen menettelyt ja noudattamaan niitä
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ja dokumentoitu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Vahvistettu HLA-status ja IMA401-kasvainkohteen MAGEA4/8-ekspressio (IMADetect®)
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävä lähtötason hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta; hyväksyttävä hyytymistila
  • Potilailla on oltava toistuvia ja/tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia ja he ovat saaneet tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin indikoituihin standardihoitoihin.
  • Potilaan on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista asteeseen 1 tai sitä alempaan (lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä toksisuuksia, kuten hiustenlähtö, vitiligo) ennen hoidon aloittamista. Kuten tutkija on määrittänyt, potilas voi silti olla kelvollinen, jos potilas ei ole täysin toipunut asteen ≥ 2 toksisuudesta, jos näiden toksisuuksien ei odoteta paranevan edelleen (esim. krooninen perifeerinen neuropatia) eikä tällaisten toksisuuksien odoteta pahenevat IMA401-hoidon myötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa tai jotka saattavat häiritä tutkimuksen päätepisteitä (jatkuva adjuvantti antihormonaalinen hoito on sallittu)
  • Aiempi yliherkkyys IMA401:n aineosille tai pelastuslääkkeille, jos vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja jotka tarvitsevat sairauskohtaista hoitoa
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimuksesta, heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollan mukaista hoitoa tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  • Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai C-infektio
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen aktiivinen virusinfektio
  • Systeemisiä kortikosteroideja (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) annettiin 2 viikkoa ennen IMA401-hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen löytämisen eskalaatio/deeskalaatio (vaihe Ia) ja laajennusosa (vaihe Ib)

IMA401:n annoksen löytämisen eskalointi/deeskalaatio (vaihe Ia)

IMA401-monoterapian laajennuskohortti suositellun annoksen määrittämisen jälkeen (RDE) (vaihe Ib)
Biologinen: IMA401 (vaihe Ia)
Laskimonsisäiset infuusiot kasvavilla annostasoilla
Biologinen: IMA401 (vaihe Ib)
Hoito suositellulla jatkoannoksella (RDE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen kesto
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR), joka on arvioitu paikallisesti RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) taudinhallintanopeus (DCR), joka kestää vähintään 6 viikkoa IMA401:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
CR:n tai PR:n vastauksen kesto (DOR) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Progression-free survival (PFS) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 68 kuukautta
68 kuukautta
PK-parametrin määrittäminen: seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määritys: aika Cmax:ssa (Tmax)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määritys: minimaalinen seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määritys: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määritys: puhdistuma (Cl)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määrittäminen: jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määritys: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määrittäminen: annossuhteen arviointi
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
PK-parametrin määrittäminen: vakaan tilan saavutus
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immatics Biotechnologies GmbH

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMA401-101
  • 2023-506854-19-00 (Muu tunniste: Clinical Trials Information System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset IMA401 (vaihe Ia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa