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IMA401 TCER® em tumores sólidos recorrentes e/ou refratários

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Um primeiro ensaio clínico de Fase Ia/Ib em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral inicial do IMA401, uma molécula biespecífica do receptor de envolvimento de células T (TCER®), em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários.

Objetivo primário:

  • Para determinar a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada para extensão para IMA401

Objetivos secundários:

  • Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do IMA401
  • Para avaliar a atividade antitumoral inicial de IMA401
  • Descrever a farmacocinética do IMA401

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Innere Klinik (Tumorforschung) Westdeutsches Tumorzentrum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
    • Schleswig- Holstein
      • Kiel, Schleswig- Holstein, Alemanha, 24105
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter assinado voluntariamente um TCLE por escrito, ser capazes de entender e cumprir os procedimentos do estudo clínico
  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter tumor sólido avançado e/ou metastático patologicamente confirmado e documentado
  • Status de HLA confirmado e expressão MAGEA4/8 alvo do tumor IMA401 (IMADetect®)
  • Expectativa de vida > 2 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função hematológica, renal e hepática basal adequada; estado de coagulação aceitável
  • Os pacientes devem ter tumores sólidos recorrentes e/ou refratários e devem ter recebido ou não serem elegíveis para todos os tratamentos padrão de tratamento indicados disponíveis
  • O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior de Grau 1 ou inferior (exceto toxicidades não clinicamente significativas; por exemplo, alopecia, vitiligo) antes do início do tratamento. Conforme determinado pelo investigador, o paciente ainda pode ser elegível se o paciente não tiver se recuperado totalmente de toxicidades de Grau ≥ 2, caso essas toxicidades não sejam esperadas para melhorar ainda mais (por exemplo, neuropatia periférica crônica) e tais toxicidades não sejam esperadas para piorar com a terapia IMA401

Critério de exclusão:

  • Outras malignidades ativas que requerem tratamento ou que possam interferir nos desfechos do estudo (tratamento anti-hormonal adjuvante contínuo é permitido)
  • História de hipersensibilidade aos componentes do IMA401 ou medicamentos de resgate, se nenhuma opção alternativa de tratamento estiver disponível
  • Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
  • Pacientes com doenças autoimunes que necessitam de tratamento dirigido à doença
  • Qualquer condição de saúde grave ou não controlada que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido do estudo, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia especificada pelo protocolo ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo
  • Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C
  • Pacientes com qualquer infecção viral ativa clinicamente relevante
  • Corticosteroides sistêmicos (≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) recebidos 2 semanas antes do início da terapia com IMA401
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento/Redução de Dose (Fase Ia) e Parte de Extensão (Fase Ib)

Escalonamento/Desescalonamento de determinação de dose de IMA401 (Fase Ia)

Coorte de extensão de monoterapia IMA401 após a determinação da dose recomendada para extensão (RDE) (Fase Ib)
Biológico: IMA401 (Fase Ia)
Infusões intravenosas em níveis de dose crescentes
Biológico: IMA401 (Fase Ib)
Tratamento na dose recomendada para extensão (RDE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 44 meses
44 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 68 meses
68 meses
Número de pacientes com TEAEs graves
Prazo: 68 meses
68 meses
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESIs)
Prazo: 68 meses
68 meses
Frequência de interrupções e reduções de dose
Prazo: 68 meses
68 meses
Duração das interrupções e reduções da dose
Prazo: 68 meses
68 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com base na melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada localmente usando RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 68 meses
68 meses
Taxa de controle da doença (DCR) de CR, PR ou doença estável (SD) com duração de 6 ou mais semanas após o início do IMA401
Prazo: 68 meses
68 meses
Duração da resposta (DOR) de CR ou PR com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 68 meses
68 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 68 meses
68 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 68 meses
68 meses
Determinação do parâmetro PK: concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: tempo em Cmax (Tmax)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: concentração sérica mínima (Cmin)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: depuração (Cl)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: volume de distribuição (Vss)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: meia-vida (t1/2)
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: avaliação da proporcionalidade da dose
Prazo: 44 meses
44 meses
Determinação do parâmetro PK: obtenção do estado estacionário
Prazo: 44 meses
44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immatics Biotechnologies GmbH

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMA401-101
  • 2023-506854-19-00 (Outro identificador: Clinical Trials Information System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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