Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMA401 TCER® bij recidiverende en/of refractaire vaste tumoren

8 mei 2024 bijgewerkt door: Immatics Biotechnologies GmbH

Een eerste klinische fase Ia/Ib-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële antitumoractiviteit van IMA401, een bispecifieke T-cel-aangrijpende receptormolecule (TCER®), bij patiënten met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren.

Hoofddoel:

  • Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis voor verlenging voor IMA401 te bepalen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMA401 te karakteriseren
  • Om de initiële antitumoractiviteit van IMA401 te evalueren
  • Om de farmacokinetiek van IMA401 te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97078
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40479
        • Werving
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Innere Klinik (Tumorforschung) Westdeutsches Tumorzentrum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
    • Schleswig- Holstein
      • Kiel, Schleswig- Holstein, Duitsland, 24105
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrijwillig een schriftelijke ICF hebben ondertekend, in staat zijn klinische proefprocedures te begrijpen en na te leven
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde en gedocumenteerde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor hebben
  • Bevestigde HLA-status en IMA401-tumortarget MAGEA4/8-expressie (IMADetect®)
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Adequate baseline hematologische, nier- en leverfunctie; aanvaardbare stollingsstatus
  • Patiënten moeten recidiverende en/of refractaire solide tumoren hebben en moeten al dan niet in aanmerking komen voor alle beschikbare geïndiceerde standaardbehandelingen
  • De patiënt moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie tot graad 1 of lager (behalve voor niet-klinisch significante toxiciteiten, bijv. alopecia, vitiligo) voordat de behandeling start. Zoals bepaald door de onderzoeker, kan de patiënt nog steeds in aanmerking komen als de patiënt niet volledig is hersteld van graad ≥ 2 toxiciteiten, in het geval dat deze toxiciteiten naar verwachting niet verder zullen verbeteren (bijv. chronische perifere neuropathie) en dergelijke toxiciteiten naar verwachting niet zullen verbeteren. verergeren met de IMA401-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen of die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (voortdurende adjuvante antihormonale behandeling is toegestaan)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van IMA401 of noodmedicatie, als er geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is
  • Patiënten met eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
  • Patiënten met auto-immuunziekten die een ziektegerichte behandeling nodig hebben
  • Elke ernstige of ongecontroleerde gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico van het onderzoek zou opleveren, het vermogen van de proefpersoon om een ​​in het protocol gespecificeerde therapie te krijgen zou aantasten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Actieve infectie door humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C
  • Patiënten met een klinisch relevante, actieve virale infectie
  • Systemische corticosteroïden (≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) ontvangen 2 weken voorafgaand aan het starten van de IMA401-therapie
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepalende escalatie/de-escalatie (fase Ia) en uitbreidingsdeel (fase Ib)

Dosisbepalende escalatie/de-escalatie van IMA401 (fase Ia)

IMA401-verlengingscohort voor monotherapie na bepaling van de aanbevolen dosis voor verlenging (RDE) (Fase Ib)
Biologisch: IMA401 (Fase Ia)
Intraveneuze infusies in oplopende dosisniveaus
Biologisch: IMA401 (Fase Ib)
Behandeling met de aanbevolen dosis voor verlenging (RDE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Aantal patiënten met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Frequentie van dosisonderbrekingen en -verlagingen
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Duur van dosisonderbrekingen en -verlagingen
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van de beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) en partiële respons (PR) lokaal beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) van CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende 6 of meer weken na de start van IMA401
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Duur van respons (DOR) van CR of PR op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 68 maanden
68 maanden
Bepaling van PK-parameter: maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van PK-parameter: tijd bij Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van PK-parameter: minimale serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van PK-parameter: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van de PK-parameter: klaring (Cl)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van PK-parameter: distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van de PK-parameter: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van PK-parameter: beoordeling van dosisproportionaliteit
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Bepaling van de PK-parameter: steady-state bereiken
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA401-101
  • 2023-506854-19-00 (Andere identificatie: Clinical Trials Information System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op IMA401 (Fase Ia)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren