Spectral CT klinisk forsøg
4. april 2023 opdateret af: Philips (China) Investment CO., LTD
Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere effektiviteten, brugervenligheden, stabiliteten og sikkerheden af Spectral CT som forventet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under forudsætningen om at beskytte forsøgspersoner og sikre den videnskabelige karakter af dette kliniske forsøg, blev Spectral CT evalueret for dets effektivitet, bekvemmelighed, stabilitet og sikkerhed under normale forhold ved at indsamle kliniske tilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige (i alderen 18 til 75);
- Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder;
- Accepter at deltage i det kliniske forsøg og underskriv forsøgspersonens informerede samtykkeformular;
- Forbedret scanning kræver laboratoriebevis for normal nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppen kan ikke overholde CT-undersøgelse;
- Gravide og ammende kvinder;
- Klaustrofobi;
- Personer, der ikke er egnede til forbedret scanning med jodkontrastmiddel (tidligere alvorligt hjertesvigt og hyperthyroidisme, jodkontrastmiddelallergi og modtagelighed);
- Patienter, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe, alle frivillige vil blive scannet.
Alle deltagere accepterer Spectral CT-scanning; Ingen gruppe;
|
Frivillige accepterer spektral CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende og god hastighed for klinisk billeddannelse (score≥3）
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderede varer 5 point Fremragende billedkvalitet til diagnostiske formål, meget tilfredsstillende 4 point god billedkvalitet, kan bruges til diagnose, tilfredsstillende 3 point Billedkvalitetsfejl, påvirker ikke diagnosen, generelt 2. Utilfredsstillende billedkvalitet, påvirker diagnose Dårlig billedkvalitet , udiagnosticerbar, utilfredsstillende
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles funktionsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fælles funktionsevalueringspunkter, herunder: eksponeringsfunktionen; Sengens krop bevæger sig; Mikrofon intercom funktion; Billedefterbehandlingsfunktion; Datalagringsstyring.
Med tilfreds, normal, ikke tilfreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Vurdering af bekvemmelighedsevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af bekvemmelighedsfunktioner, herunder: Laserpositionslampe Åndedrætsnavigation Kontrolknapper Den kliniske grænseflade-venlighed ved efterbehandlingssoftware. Efterbehandlingssoftwaren er praktisk til klinisk brug og betjening.
Med tilfreds, normal, ikke tilfreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Maskinfunktion og stabilitetsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maskinfunktions- og stabilitetsevalueringselementer inklusive: workflow Billedvisning og transmission Kunne ikke starte systemet Uventet systemnedlukning Unormal afslutning under scanningen Kan ikke eksponeres under scanning.
Med tilfreds, normal, ikke tilfreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger under testen blev indsamlet for at vurdere produktets sikkerhed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Studieleder: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PD_CT_Hawk_2021_11257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .