Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektral CT klinisk studie

4. april 2023 oppdatert av: Philips (China) Investment CO., LTD
Målet med denne kliniske studien var å evaluere effektiviteten, brukervennligheten, stabiliteten og sikkerheten til Spectral CT som forventet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under forutsetningen om å beskytte forsøkspersoner og sikre den vitenskapelige karakteren til denne kliniske studien, ble Spectral CT evaluert for sin effektivitet, bekvemmelighet, stabilitet og sikkerhet under normale forhold ved å samle kliniske tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige (alder 18 til 75);
  • Negative graviditetstester for kvinner i fertil alder;
  • Godta å delta i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke;
  • Forbedret skanning krever laboratoriebevis på normal nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppen kan ikke overholde CT-undersøkelse;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • klaustrofobi;
  • Personer som ikke er egnet for forbedret skanning med jodkontrastmiddel (tidligere alvorlig hjertesvikt og hypertyreose, jodkontrastmiddelallergi og mottakelighet);
  • Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe, alle frivillige vil bli skannet.
All deltakelse aksepterer Spectral CT-skanning; Ingen gruppe;
Stråling: Spektral CT-skanning
Frivillige aksepterer spektral CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket og god grad av klinisk avbildning (score≥3）
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurderte elementer 5 poeng Utmerket bildekvalitet for diagnostiske formål, meget tilfredsstillende 4 poeng god bildekvalitet, kan brukes til diagnose, tilfredsstillende 3 poeng Bildekvalitetsfeil, påvirker ikke diagnosen, generelt 2. Utilfredsstillende bildekvalitet, påvirker diagnose Dårlig bildekvalitet , udiagnostiserbar, utilfredsstillende
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles funksjonsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vanlige funksjonsevalueringselementer, inkludert: Eksponeringsfunksjonen; Seng kroppen beveger seg; Mikrofon intercom funksjon; Bilde etterbehandlingsfunksjon; Administrasjon av datalagring. Med Fornøyd, normal, Ikke fornøyd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av bekvemmelighetsevaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evalueringselementer for bekvemmelighetsfunksjoner inkludert: Laserposisjoneringslampe Pustenavigasjon Kontrollknapper Den kliniske grensesnittvennligheten til etterbehandlingsprogramvare Etterbehandlingsprogramvaren er praktisk for klinisk bruk og drift. Med Fornøyd, normal, Ikke fornøyd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maskinfunksjon og stabilitetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maskinfunksjon og stabilitetsevalueringselementer inkludert: arbeidsflyt Bildevisning og overføring Kunne ikke starte systemet Uventet systemavslutning Unormal avslutning under skanningen Kan ikke eksponere under skanning. Med Fornøyd, normal, Ikke fornøyd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under testen ble samlet inn for å evaluere sikkerheten til produktet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips (China) Investment CO., LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Studieleder: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PD_CT_Hawk_2021_11257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen ALLE

Kliniske studier på Spektral CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere