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Spectral CT 임상시험

2023년 4월 4일 업데이트: Philips (China) Investment CO., LTD
본 임상시험의 목적은 예상대로 Spectral CT의 효능, 조작 용이성, 안정성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험의 피험자 보호 및 과학적 성격 확보를 전제로 Spectral CT는 임상 사례를 수집하여 정상적인 조건에서 유효성, 편의성, 안정성 및 안전성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Xi'an, 중국
        • The First Hospital of Xian Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자(18~75세),
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트;
  • 임상 시험 참여에 동의하고 피험자 동의서에 서명합니다.
  • 강화 스캔에는 정상적인 신장 기능에 대한 검사실 증거가 필요합니다.

제외 기준:

  • 신체가 CT 검사를 준수할 수 없습니다.
  • 임산부 및 수유부;
  • 밀실 공포증;
  • 요오드 조영제로 향상된 스캔에 적합하지 않은 사람(이전의 심각한 심부전 및 갑상선 기능 항진증, 요오드 조영제 알레르기 및 감수성);
  • 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군, 지원자 전원이 스캔됩니다.
모든 참여자는 Spectral CT 스캐닝을 수락합니다. 그룹 없음;
방사능: 스펙트럼 CT 스캐닝
자원 봉사자는 스펙트럼 CT 스캐닝을 받아들입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수하고 양호한 임상 영상화율(score≥3)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
평가 항목 5점 진단용으로 우수한 화질, 매우 만족 4점 화질 양호, 진단에 활용 가능, 만족 3점 화질 결함, 진단에 영향을 미치지 않음, 일반 2. 화질 불량, 진단에 영향을 미침 화질 불량 , 진단할 수 없는, 불만족스러운
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공통 기능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
일반적인 기능 평가 항목에는 다음이 포함됩니다. 노출 기능; 침대 본체 이동; 마이크 인터콤 기능; 이미지 후처리 기능; 데이터 스토리지 관리. 만족, 보통, 만족하지 않음
학업 수료까지 평균 1년
편의 평가 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음을 포함한 편의 기능 평가 항목: 레이저 포지셔닝 램프 호흡 탐색 제어 버튼 후처리 소프트웨어의 임상 인터페이스 친화성 후처리 소프트웨어는 임상 사용 및 작동에 편리합니다. 만족, 보통, 만족하지 않음
학업 수료까지 평균 1년
기계 기능 및 안정성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음을 포함한 기계 기능 및 안정성 평가 항목: 작업 흐름 이미지 표시 및 전송 시스템 시작 실패 예기치 않은 시스템 종료 스캔 중 비정상 종료 스캔 중 노출할 수 없습니다. 만족, 보통, 만족하지 않음
학업 수료까지 평균 1년
부작용 및 심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
시험 중 이상반응 및 중대한 이상반응을 수집하여 제품의 안전성을 평가하였다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips (China) Investment CO., LTD

수사관

  • 연구 책임자: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 연구 책임자: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PD_CT_Hawk_2021_11257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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