Studio clinico CT spettrale
4 aprile 2023 aggiornato da: Philips (China) Investment CO., LTD
L'obiettivo di questo studio clinico era valutare l'efficacia, la facilità d'uso, la stabilità e la sicurezza di Spectral CT come previsto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con la premessa di proteggere i soggetti e garantire la natura scientifica di questo studio clinico, Spectral CT è stato valutato per la sua efficacia, convenienza, stabilità e sicurezza in condizioni normali raccogliendo casi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital
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Xi'an, Cina
- The First Hospital of Xian Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari (dai 18 ai 75 anni);
- Test di gravidanza negativi per donne in età fertile;
- Accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato del soggetto;
- La scansione migliorata richiede prove di laboratorio della normale funzione renale.
Criteri di esclusione:
- Il corpo non può soddisfare l'esame CT;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Claustrofobia;
- Persone che non sono idonee per una scansione potenziata con mezzo di contrasto allo iodio (pregressa grave insufficienza cardiaca e ipertiroidismo, allergia e suscettibilità al mezzo di contrasto allo iodio);
- Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale, tutti i volontari saranno scansionati.
Tutti i partecipanti accettano la scansione CT spettrale; Nessun gruppo;
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Il volontario accetta la scansione TC spettrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccellente e buon tasso di imaging clinico (punteggio≥3）
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Elementi valutati 5 punti Eccellente qualità dell'immagine per scopi diagnostici, molto soddisfacente 4 punti buona qualità dell'immagine, utilizzabile per la diagnosi, soddisfacente 3 punti Difetti della qualità dell'immagine, non influiscono sulla diagnosi, generale 2. Qualità dell'immagine insoddisfacente, che influisce sulla diagnosi Scarsa qualità dell'immagine , non diagnosticabile, insoddisfacente
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle funzioni comuni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Elementi di valutazione delle funzioni comuni, tra cui: la funzione di esposizione; Movimento del corpo del letto; Funzione intercomunicante con microfono; Funzione di post-elaborazione delle immagini; Gestione dell'archiviazione dei dati.
Con Soddisfatto, normale, Non soddisfatto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione della valutazione della convenienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Elementi di valutazione della funzione di convenienza inclusi: Lampada di posizionamento laser Navigazione respiratoria Pulsanti di controllo La facilità d'uso dell'interfaccia clinica del software di post-elaborazione Il software di post-elaborazione è conveniente per l'uso e il funzionamento clinico.
Con Soddisfatto, normale, Non soddisfatto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzionalità della macchina e valutazione della stabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzionalità della macchina e elementi di valutazione della stabilità, tra cui: flusso di lavoro Visualizzazione e trasmissione dell'immagine Impossibile avviare il sistema Arresto imprevisto del sistema Terminazione anomala durante la scansione Impossibile esporre durante la scansione.
Con Soddisfatto, normale, Non soddisfatto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi durante il test sono stati raccolti per valutare la sicurezza del prodotto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Direttore dello studio: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD_CT_Hawk_2021_11257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .