- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361356
Spektrální CT klinická studie
4. dubna 2023 aktualizováno: Philips (China) Investment CO., LTD
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinnost, snadnost provozu, stabilitu a bezpečnost Spectral CT podle očekávání.
Přehled studie
Detailní popis
Za předpokladu ochrany subjektů a zajištění vědecké povahy této klinické studie byl Spectral CT hodnocen z hlediska účinnosti, pohodlí, stability a bezpečnosti za normálních podmínek sběrem klinických případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital
-
Xi'an, Čína
- The First Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci (ve věku 18 až 75 let);
- Negativní těhotenské testy pro ženy v plodném věku;
- Souhlasit s účastí na klinickém hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu subjektu;
- Vylepšený sken vyžaduje laboratorní průkaz normální funkce ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Tělo nemůže vyhovět CT vyšetření;
- Těhotné a kojící ženy;
- Klaustrofobie;
- Lidé, kteří nejsou vhodní pro vylepšené skenování pomocí jódové kontrastní látky (předchozí těžké srdeční selhání a hypertyreóza, alergie a citlivost na jódovou kontrastní látku);
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina, všichni dobrovolníci budou skenováni.
Všichni účastníci akceptují spektrální CT skenování; Žádná skupina;
|
Dobrovolně přijměte spektrální CT skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vynikající a dobrá rychlost klinického zobrazování (skóre ≥3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocené položky 5 bodů Výborná kvalita obrazu pro diagnostické účely, velmi uspokojivá 4 body dobrá kvalita obrazu, lze použít pro diagnostiku, vyhovující 3 body Vady kvality obrazu, neovlivňují diagnózu, obecně 2. Neuspokojivá kvalita obrazu, ovlivňující diagnostiku Špatná kvalita obrazu , nediagnostikovatelný, nevyhovující
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení společných funkcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Společné položky hodnocení funkcí, včetně: funkce expozice; Pohyb těla postele; Funkce mikrofonu interkom; Funkce následného zpracování obrazu; Správa datového úložiště.
S spokojený, normální, nespokojený
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení vhodnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Položky pro vyhodnocení komfortních funkcí, včetně: Laserové polohovací lampy Navigace dýchání Ovládací tlačítka Přívětivost klinického rozhraní softwaru pro následné zpracování Software pro následné zpracování je vhodný pro klinické použití a provoz.
S spokojený, normální, nespokojený
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení funkce a stability stroje
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Položky vyhodnocení funkcí stroje a stability, včetně: pracovního postupu Zobrazení a přenos obrazu Selhalo spuštění systému Neočekávané vypnutí systému Abnormální ukončení během skenování Nelze vystavit během skenování.
S spokojený, normální, nespokojený
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během testu byly shromážděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti produktu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Ředitel studie: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PD_CT_Hawk_2021_11257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělí VŠECHNY
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps pediatrického ALL | Recidivující pediatrická ALL | Refrakterní pediatrická ALLSpojené státy
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
Klinické studie na Spektrální CT skenování
-
Philips HealthcareUMC UtrechtDokončenoDeformita | Tepna | Koronární (získané)Holandsko
-
Medical University of ViennaZápis na pozvánkuGlaukom | Šedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy | Aniridia | Transplantace rohovky | Akanthamébová keratitida | Demodikóza | Konjunktivální patologieRakousko
-
Medical University of ViennaNábor
-
Medical University of ViennaDokončenoFuchsova endoteliální dystrofieRakousko
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
CelltrionDokončeno
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi