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Ensayo clínico de TC espectral

4 de abril de 2023 actualizado por: Philips (China) Investment CO., LTD
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la eficacia, la facilidad de operación, la estabilidad y la seguridad de Spectral CT como se esperaba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bajo la premisa de proteger a los sujetos y garantizar el carácter científico de este ensayo clínico, se evaluó la eficacia, conveniencia, estabilidad y seguridad de Spectral CT en condiciones normales mediante la recopilación de casos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Hospital of Xian Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios (de 18 a 75 años);
  • Pruebas de embarazo negativas para mujeres en edad fértil;
  • Aceptar participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado del sujeto;
  • La exploración mejorada requiere evidencia de laboratorio de función renal normal.

Criterio de exclusión:

  • El cuerpo no puede cumplir con el examen de TC;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Claustrofobia;
  • Personas que no son aptas para exploración mejorada con agente de contraste de yodo (insuficiencia cardíaca grave e hipertiroidismo previos, alergia y susceptibilidad al agente de contraste de yodo);
  • Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental, todos los voluntarios serán escaneados.
Todos los participantes aceptan la tomografía computarizada espectral; Sin grupo;
Radiación: Tomografía computarizada espectral
Voluntario acepta tomografía computarizada espectral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente y buena tasa de imágenes clínicas (puntuación ≥3）
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Elementos calificados 5 puntos Calidad de imagen excelente para fines de diagnóstico, muy satisfactoria 4 puntos Calidad de imagen buena, se puede utilizar para diagnóstico, satisfactoria 3 puntos Defectos en la calidad de imagen, no afectan el diagnóstico, general 2. Calidad de imagen insatisfactoria, afectan el diagnóstico Calidad de imagen deficiente , no diagnosticable, insatisfactorio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de funciones comunes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Elementos de evaluación de funciones comunes que incluyen: La función de exposición; Movimiento del cuerpo de la cama; función de intercomunicador de micrófono; Función de posprocesamiento de imágenes; Gestión de almacenamiento de datos. Con Satisfecho, Normal, No Satisfecho
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de evaluación de conveniencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Elementos de evaluación de función de conveniencia que incluyen: Lámpara de posicionamiento láser Navegación de respiración Botones de control La facilidad de uso de la interfaz clínica del software de posprocesamiento El software de posprocesamiento es conveniente para el uso y la operación clínicos. Con Satisfecho, Normal, No Satisfecho
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del funcionamiento y la estabilidad de la máquina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La función de la máquina y los elementos de evaluación de la estabilidad incluyen: flujo de trabajo Visualización y transmisión de imágenes Error al iniciar el sistema Apagado inesperado del sistema Terminación anormal durante el escaneo No se puede exponer durante el escaneo. Con Satisfecho, Normal, No Satisfecho
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se recopilaron eventos adversos y eventos adversos graves durante la prueba para evaluar la seguridad del producto.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips (China) Investment CO., LTD

Investigadores

  • Director de estudio: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Director de estudio: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PD_CT_Hawk_2021_11257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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