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能谱CT临床试验

2023年4月4日 更新者：Philips (China) Investment CO., LTD
该临床试验的目的是评估 Spectral CT 的有效性、易操作性、稳定性和预期的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在保护受试者和保证本次临床试验科学性的前提下，通过收集临床病例，评价Spectral CT在正常情况下的有效性、便捷性、稳定性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Hospital of Xian Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 志愿者（18 至 75 岁）；
  • 育龄妇女妊娠试验阴性；
  • 同意参加临床试验并签署受试者知情同意书；
  • 增强扫描需要正常肾功能的实验室证据。

排除标准：

  • 身体不能配合CT检查；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 幽闭恐惧症；
  • 不适合碘造影剂增强扫描的人群（既往有严重心力衰竭和甲亢、碘造影剂过敏和易感者）；
  • 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组，所有志愿者都会被扫描。
所有参赛作品均接受能谱CT扫描；没有组；
辐射：能谱CT扫描
志愿者接受光谱CT扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床影像学优良率（评分≥3）
大体时间：通过学习完成，平均1年
评分项目 5分 诊断用图像质量优秀，非常满意 4分 图像质量好，可用于诊断，满意 3分 图像质量有缺陷，不影响诊断，一般 2.图像质量不理想，影响诊断 图像质量差, 无法诊断的, 不满意的
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通用功能评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
常用功能评价项目包括：曝光功能；床身移动；麦克风对讲功能；图片后处理功能；数据存储管理。 满意、正常、不满意
通过学习完成，平均1年
便利评价评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
便捷功能评价项目包括： 激光定位灯 呼吸导航 控制按钮 后处理软件的临床界面友好性 后处理软件便于临床使用和操作。 满意、正常、不满意
通过学习完成，平均1年
机器功能和稳定性评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
机器功能和稳定性评估项目包括： 工作流程 图像显示和传输 无法启动系统 系统意外关闭 扫描过程中异常终止 扫描过程中无法曝光。 满意、正常、不满意
通过学习完成，平均1年
不良事件和严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
收集试验过程中的不良事件和严重不良事件，评价产品的安全性。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips (China) Investment CO., LTD

调查人员

  • 研究主任：Daming Zhang、Peking Union Medical College Hospital
  • 首席研究员：Yikai Xu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 研究主任：Ting Liu、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PD_CT_Hawk_2021_11257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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