Widmowa próba kliniczna CT
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Philips (China) Investment CO., LTD
Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności, łatwości obsługi, stabilności i bezpieczeństwa Spectral CT zgodnie z oczekiwaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mając na celu ochronę uczestników i zapewnienie naukowego charakteru tego badania klinicznego, Spectral CT został oceniony pod kątem skuteczności, wygody, stabilności i bezpieczeństwa w normalnych warunkach poprzez zebranie przypadków klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The First Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze (w wieku od 18 do 75 lat);
- Negatywne testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym;
- wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody uczestnika;
- Wzmocniony skan wymaga laboratoryjnych dowodów na prawidłową czynność nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Ciało nie może podporządkować się badaniu TK;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Klaustrofobia;
- Osoby, które nie nadają się do wzmocnionego skanowania jodowym środkiem kontrastowym (w przeszłości ciężka niewydolność serca i nadczynność tarczycy, alergia i podatność na jodowy środek kontrastowy);
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna, wszyscy ochotnicy zostaną przeskanowani.
Wszyscy uczestnicy akceptują skanowanie Spectral CT; Brak grupy;
|
Ochotnik akceptuje spektralne skanowanie CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonały i dobry wskaźnik obrazowania klinicznego (wynik ≥3）
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pozycje oceniane 5 punktów Doskonała jakość obrazu do celów diagnostycznych, bardzo zadowalająca 4 punkty Dobra jakość obrazu, może być wykorzystana w diagnostyce, zadowalająca 3 punkty Wady jakości obrazu, nie mają wpływu na diagnozę, ogólne 2. Niezadowalająca jakość obrazu, wpływająca na diagnozę Słaba jakość obrazu , niediagnozowalny, niezadowalający
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wspólnych funkcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Typowe elementy oceny funkcji, w tym: funkcja ekspozycji; Ruchome ciało łóżka; Funkcja interkomu mikrofonowego; Funkcja post-processingu obrazu; Zarządzanie przechowywaniem danych.
Z Zadowolony, normalny, Niezadowolony
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena oceny wygody
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Elementy oceny funkcji wygody, w tym:Laserowa lampa pozycjonująca Nawigacja oddechowa Przyciski sterujące Przyjazny interfejs kliniczny oprogramowania do przetwarzania końcowego Oprogramowanie do przetwarzania końcowego jest wygodne w użyciu i obsłudze klinicznej.
Z Zadowolony, normalny, Niezadowolony
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena funkcji i stabilności maszyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Elementy oceny funkcji i stabilności maszyny, w tym: przepływ pracy Wyświetlanie i przesyłanie obrazu Nie udało się uruchomić systemu Nieoczekiwane wyłączenie systemu Nieprawidłowe zakończenie podczas skanowania Nie można odsłonić podczas skanowania.
Z Zadowolony, normalny, Niezadowolony
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas badania zostały zebrane w celu oceny bezpieczeństwa produktu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Dyrektor Studium: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD_CT_Hawk_2021_11257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .