Klinische Spektral-CT-Studie
4. April 2023 aktualisiert von: Philips (China) Investment CO., LTD
Das Ziel dieser klinischen Studie war die erwartete Bewertung der Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit, Stabilität und Sicherheit von Spectral CT.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter der Prämisse, die Probanden zu schützen und den wissenschaftlichen Charakter dieser klinischen Studie sicherzustellen, wurde Spectral CT auf seine Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Stabilität und Sicherheit unter normalen Bedingungen durch das Sammeln klinischer Fälle bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
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Xi'an, China
- The First Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige (18 bis 75 Jahre);
- Negative Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter;
- Der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung des Probanden unterschreiben;
- Enhanced Scan erfordert den Labornachweis einer normalen Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Der Körper kann die CT-Untersuchung nicht erfüllen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Klaustrophobie;
- Personen, die für eine erweiterte Bildgebung mit Jod-Kontrastmittel nicht geeignet sind (vorherige schwere Herzinsuffizienz und Hyperthyreose, Jod-Kontrastmittel-Allergie und -Empfindlichkeit);
- Patienten, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe, alle Freiwilligen werden gescannt.
Alle Teilnehmer akzeptieren Spektral-CT-Scans; Keine Gruppe;
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Freiwillige akzeptieren spektrale CT-Scans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hervorragende und gute Rate der klinischen Bildgebung (Score ≥3）
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertete Punkte 5 Punkte Hervorragende Bildqualität für diagnostische Zwecke, sehr zufriedenstellend 4 Punkte Gute Bildqualität, kann für die Diagnose verwendet werden, zufriedenstellend 3 Punkte Bildqualitätsmängel, beeinträchtigen die Diagnose nicht, allgemein 2. Unbefriedigende Bildqualität, beeinträchtigt die Diagnose Schlechte Bildqualität , nicht diagnostizierbar, unbefriedigend
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung gemeinsamer Funktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gemeinsame Funktionsauswertungspunkte einschließlich: Die Belichtungsfunktion; Bewegen des Bettkörpers; Mikrofon-Gegensprechfunktion; Bildnachbearbeitungsfunktion; Verwaltung der Datenspeicherung.
Mit Zufrieden, normal, Nicht zufrieden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Bequemlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungselemente für praktische Funktionen umfassen: Laserpositionierungslampe Atmungsnavigation Steuertasten Die klinische Benutzerfreundlichkeit der Nachbearbeitungssoftware Die Nachbearbeitungssoftware ist für den klinischen Einsatz und Betrieb geeignet.
Mit Zufrieden, normal, Nicht zufrieden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Maschinenfunktions- und Standsicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gerätefunktions- und Stabilitätsbewertungspunkte, einschließlich: Arbeitsablauf Bildanzeige und -übertragung Systemstart fehlgeschlagen Unerwartete Systemabschaltung Anormaler Abbruch während des Scans Belichtung während des Scans nicht möglich.
Mit Zufrieden, normal, Nicht zufrieden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Tests wurden gesammelt, um die Sicherheit des Produkts zu bewerten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Daming Zhang, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Yikai Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Studienleiter: Ting Liu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PD_CT_Hawk_2021_11257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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