Vigtig coaching for enhver mor i Tanzania (ECEMTZ)
9. oktober 2024 opdateret af: Justine Dol, IWK Health Centre
Væsentlig coaching for enhver mor: Udvikling og evaluering af en tekstbesked Postnatal uddannelsesintervention for mødre til nyfødte i Tanzania
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en tekstbeskedintervention kaldet Essential Coaching for Every Mother in Tanzania for at forbedre mødres adgang til vigtig information om nyfødtpleje i den umiddelbare seks ugers postnatale periode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-gruppe parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionen eller en kontrolgruppe. Der vil ikke ske ændringer i den personlige pleje.
Denne undersøgelse vil blive udført i Dar es Salaam, Tanzania med mødre rekrutteret fra en tanzanisk postnatal afdeling, som for nylig har født på fire forskellige hospitaler. Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at modtage programmet Essential Coaching for Every Mother baseret på deres fødselsdato op til seks uger efter fødslen. Mødre i kontrolgruppen modtager ingen tekstbeskeder. Begge grupper vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse ved tilmelding og seks uger efter fødslen.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 180 deltagere i alt, 90 pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for nylig har født på hospitalet
- har daglig adgang til en mobiltelefon med SMS-funktioner
- er over 18 år
- taler og læser engelsk eller swahili.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte dør eller forventes at dø, inden de forlader hospitalet
- de har ingen adgang til mobiltelefon, hverken personlig eller delt
- uvillig til at modtage sms'er
- afvise at deltage
- oplever store postnatale komplikationer, der forventes at påvirke indlæringen eller evnen til at give samtykke, mens du er på hospitalet (f.eks. blødning efter fødslen, anfald)
- deltaget i fase I af dette projekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vigtig coaching for enhver mor
Mødre i interventionsgruppen vil modtage hospitalsundervisning af en ikke-studiesygeplejerske jordemoder, mens de er på fødselsafdelingen inden udskrivelse i henhold til standardprotokol på enheden.
På tredjedagen efter fødslen vil mødre modtage daglige sms'er til 6 uger efter fødslen.
Beskederne sendes automatisk hver dag baseret på spædbarnets fødselsdato.
|
Daglige sms-beskeder de første seks uger efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Mødre vil modtage personlig undervisning leveret af en ikke-studiesygeplejerske jordemoder, mens de er på fødselsafdelingen før udskrivelsen i henhold til gældende standardprotokol på enheden.
Mødre i denne gruppe vil ikke modtage yderligere tekstbeskeder fra programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtplejeviden
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Viden vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret spørgeskema udviklet af McConnell og kolleger.
Spørgsmål vil afgøre, om mødre kan identificere faretegn, håndvaskspraksis, ledningspleje, nyfødt termisk pleje og amning.
Der oprettes en summativ score med maksimalt fem point og minimum nul, hvor hvert point repræsenterer viden om ovenstående postnatale sundhedsemner.
|
Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Forældres selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) værktøjet.
Dette værktøj med 15 elementer blev udviklet til at vurdere opfattet selveffektivitet hos mødre til nyfødte, der er født til 12 måneders alderen.
En cut-off-score på 39 eller mindre (ud af mulige 45) blev bestemt til at være en klinisk lav opfattet forældre-selveffektivitet (PPSE).
|
Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Amning Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Amning selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Amning Self-Efficacy Scale - Short Form.
Højere score indikerer højere amme-selveffektivitet.
|
Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er en selvrapporteringsscreeningsskala med 10 punkter, der kan indikere, om en respondent har symptomer relateret til perinatal depression med en score >12 betragtet som høje symptomer på depression.
|
Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Postpartum angst
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7, som er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere generaliseret angstlidelse.
Skalaen spænder mellem 0 og 21, med score på 10 eller højere, der indikerer generaliseret angst på et moderat/svært niveau.
|
Baseline (tilmelding) og seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Nyfødt sygelighed
Tidsramme: Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Data vil blive indsamlet om antallet af morbiditeter (f.eks. diarré, gulsot, infektion) identificeret pr. spædbarn, der er indskrevet i undersøgelsen inden for de 6 uger.
|
Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Nyfødt dødelighed
Tidsramme: Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Data vil blive indsamlet om nyfødtdødelighed (f.eks. antallet af spædbørnsdødsfald under undersøgelsen).
|
Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Behov for genindlæggelse
Tidsramme: Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Der vil blive indsamlet data om antallet af genindlæggelser på hospitalet for spædbarnet og mødrene i løbet af de seks uger og relaterede årsager.
|
Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
|
Postnatal klinikdeltagelse
Tidsramme: Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Der vil blive indsamlet data om antallet og datoen for postnatal kontakt.
|
Seks uger efter fødslen (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringseffektivitet
Tidsramme: Tilmelding
|
Antal tilmeldte deltagere kontra henvendte.
Antal deltagere pr. hospitalsplads.
|
Tilmelding
|
|
Implementeringsdosis
Tidsramme: Tilmelding og studieafslutning (6 uger)
|
Dosis leveret - antal afsendte sms'er.
Outputdata, der er tilgængelige via Afrikas Talking- og TextIt-platforme, vil blive indsamlet pr. deltager.
|
Tilmelding og studieafslutning (6 uger)
|
|
Implementeringsengagement
Tidsramme: Tilmelding og studieafslutning (6 uger)
|
Afmeldingssatser/frafald efter tilmelding.
Outputdata, der er tilgængelige via Afrikas Talking- og TextIt-platforme, vil blive indsamlet pr. deltager.
|
Tilmelding og studieafslutning (6 uger)
|
|
Implementeringskvalitet
Tidsramme: Seks uger efter fødslen
|
Mødre i interventionsgruppen vil blive spurgt om antallet af beskeder, de husker at have modtaget, brugeroplevelse, perspektiver på frekvensen og timingen af beskeder, og hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved Essential Coaching for Every Mother.
|
Seks uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECEMTZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .