Niezbędny coaching dla każdej matki w Tanzanii (ECEMTZ)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Justine Dol, IWK Health Centre
Niezbędny coaching dla każdej matki: opracowanie i ocena wiadomości tekstowej Edukacja poporodowa Interwencja dla matek noworodków w Tanzanii
Celem tego badania jest ocena interwencji SMS o nazwie Essential Coaching dla każdej matki w Tanzanii, aby poprawić dostęp matek do podstawowych informacji dotyczących opieki nad noworodkiem w bezpośrednim sześciotygodniowym okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi ramionami w 2 grupach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Nie nastąpią żadne zmiany w opiece osobistej.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Dar es Salaam w Tanzanii z udziałem matek rekrutowanych z tanzańskiego oddziału poporodowego, które niedawno rodziły w czterech różnych szpitalach. Uczestniczki grupy interwencyjnej zaczną otrzymywać program Essential Coaching for Every Mother w zależności od daty porodu do sześciu tygodni po porodzie. Matki z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych wiadomości tekstowych. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie ankiety podczas rejestracji i sześć tygodni po porodzie.
Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 180 uczestników, po 90 na grupę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawno rodziły w szpitalu
- mieć codzienny dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- mają ukończone 18 lat
- mówić i czytać po angielsku lub suahili.
Kryteria wyłączenia:
- noworodków umiera lub oczekuje się, że umrą przed opuszczeniem szpitala
- nie mają dostępu do telefonu komórkowego, ani osobistego, ani współdzielonego
- nie chce odbierać sms-ów
- odmówić udziału
- doświadczają poważnych komplikacji poporodowych, które mogą mieć wpływ na uczenie się lub zdolność do wyrażenia zgody podczas pobytu w szpitalu (np. krwotok poporodowy, drgawki)
- brała udział w I etapie tego projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niezbędny coaching dla każdej matki
Matki w grupie interwencyjnej otrzymają edukację wewnątrzszpitalną przez pielęgniarkę położną niebędącą studentem na oddziale poporodowym przed wypisem, zgodnie ze standardowym protokołem na oddziale.
Trzeciego dnia po porodzie matki będą codziennie otrzymywać SMS-y do 6 tygodni po porodzie.
Wiadomości będą wysyłane automatycznie każdego dnia na podstawie daty urodzenia niemowlęcia.
|
Codzienne wiadomości tekstowe na pierwsze sześć tygodni po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Na oddziale poporodowym, przed wypisem, zgodnie z aktualnym standardowym protokołem obowiązującym na oddziale, matki zostaną osobiście poinformowane przez położną, która nie studiuje.
Matki z tej grupy nie będą już otrzymywać żadnych SMS-ów z programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o opiece nad noworodkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Wiedza zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza opracowanego przez McConnella i współpracowników.
Pytania określą, czy matki potrafią rozpoznać znaki ostrzegawcze, praktyki mycia rąk, pielęgnację pępowiny, opiekę termiczną noworodka i karmienie piersią.
Zostanie utworzony wynik podsumowujący z maksymalnie pięcioma punktami i minimalnym zerem, przy czym każdy punkt reprezentuje wiedzę na powyższe tematy związane ze zdrowiem poporodowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności matki
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców zostanie zmierzone za pomocą narzędzia Skali Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS).
To 15-itemowe narzędzie zostało opracowane w celu oceny poczucia własnej skuteczności matek noworodków od urodzenia do dwunastego miesiąca życia.
Punkt odcięcia wynoszący 39 lub mniej (na 45 możliwych) został określony jako klinicznie niskie postrzegane poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej (PPSE).
|
Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Samoskuteczność karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią będzie mierzone za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
|
Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS jest samoopisową skalą przesiewową z 10 pozycjami, które mogą wskazać, czy respondent ma objawy związane z depresją okołoporodową z wynikiem >12 uważanym za wysokie objawy depresji.
|
Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)-7, które jest 7-punktową skalą używaną do oceny uogólnionego zaburzenia lękowego.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym 10 lub więcej punktów wskazuje na uogólniony lęk na poziomie umiarkowanym/ciężkim.
|
Linia bazowa (rejestracja) i sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby chorób (np. biegunki, żółtaczki, infekcji) zidentyfikowanych na niemowlę włączone do badania w ciągu 6 tygodni.
|
Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Zostaną zebrane dane dotyczące śmiertelności noworodków (np. liczba zgonów niemowląt podczas badania).
|
Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Konieczność ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Zbierane będą dane o liczbie ponownych przyjęć do szpitala niemowlęcia i matek w ciągu 6 tygodni i związanych z tym przyczynach.
|
Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
|
Wizyta w klinice postnatalnej
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Zbierane będą dane o liczbie i dacie kontaktu poporodowego.
|
Sześć tygodni po porodzie (kontynuacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność Rekrutacji
Ramy czasowe: Zapisy
|
Liczba uczestników zapisanych w stosunku do liczby osób, do których się zwrócono.
Liczba uczestników na placówkę szpitalną.
|
Zapisy
|
|
Dawka Implementacyjna
Ramy czasowe: Rejestracja i ukończenie studiów (6 tygodni)
|
Dawka dostarczona - liczba wysłanych wiadomości SMS.
Dane wyjściowe dostępne za pośrednictwem platform Africa's Talking i TextIt będą gromadzone na każdego uczestnika.
|
Rejestracja i ukończenie studiów (6 tygodni)
|
|
Zaangażowanie w realizację
Ramy czasowe: Rejestracja i ukończenie studiów (6 tygodni)
|
Stawki rezygnacji z subskrypcji/rezygnacji po rejestracji.
Dane wyjściowe dostępne za pośrednictwem platform Africa's Talking i TextIt będą gromadzone na każdego uczestnika.
|
Rejestracja i ukończenie studiów (6 tygodni)
|
|
Jakość wdrożenia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
|
Matki z grupy interwencyjnej zostaną zapytane o liczbę wiadomości, które pamiętają, jakie otrzymały, doświadczenia użytkowników, perspektywy dotyczące częstotliwości i czasu wiadomości oraz co im się podobało, a co nie w Essential Coaching for Every Mother.
|
Sześć tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECEMTZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .