Základní koučink pro každou matku v Tanzanii (ECEMTZ)
4. března 2024 aktualizováno: Justine Dol, IWK Health Centre
Základní koučink pro každou matku: Vypracování a vyhodnocení textové zprávy Intervence postnatálního vzdělávání pro matky novorozenců v Tanzanii
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci pomocí textových zpráv nazvanou Essential Coaching for Every Mother v Tanzanii s cílem zlepšit přístup matek k základním informacím o péči o novorozence během bezprostředního šestitýdenního postnatálního období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2-skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. K žádným změnám v osobní péči nedojde.
Tato studie bude provedena v Dar es Salaamu v Tanzanii s matkami přijatými z tanzanského poporodního oddělení, které nedávno porodily ve čtyřech různých nemocnicích. Účastníci intervenční skupiny začnou dostávat program Esenciální koučování pro každou matku na základě data porodu až šest týdnů po porodu. Matky v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné SMS zprávy. Obě skupiny budou požádány o vyplnění průzkumu při zápisu a šest týdnů po porodu.
Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 180 účastníků, 90 na skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justine Dol, PhD
- Telefonní číslo: 000-000-0000
- E-mail: justine.dol@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marsha Campbell-Yeo, PhD
- E-mail: marsha.campbell-yeo@dal.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávno porodila v nemocnici
- mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv
- jsou starší 18 let
- mluvit a číst anglicky nebo svahilsky.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci umírají nebo se očekává, že zemřou před opuštěním nemocnice
- nemají přístup k mobilnímu telefonu, ať už osobnímu nebo sdílenému
- neochotný přijímat textové zprávy
- odmítnout účast
- trpíte závažnými poporodními komplikacemi, u kterých se očekává, že ovlivní učení nebo schopnost souhlasit v nemocnici (např. poporodní krvácení, záchvaty)
- se zúčastnil I. fáze tohoto projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní koučink pro každou matku
Matkám v intervenční skupině bude před propuštěním poskytnuto před propuštěním v nemocnici edukaci nestudovanou sestrou porodní asistentkou na poporodním oddělení podle standardního protokolu na oddělení.
Třetí den po porodu budou maminky denně dostávat SMS do 6 týdnů po porodu.
Zprávy budou zasílány automaticky každý den na základě data narození dítěte.
|
Denní textové zprávy pro prvních šest týdnů po porodu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Matky absolvují před propuštěním osobní edukaci poskytovanou nestudovanou sestrou porodní asistentkou na poporodním oddělení podle aktuálního standardního protokolu na oddělení.
Matky v této skupině nebudou dostávat žádné další SMS z programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita náboru
Časové okno: Zápis
|
Počet přihlášených účastníků versus počet oslovených.
Počet účastníků na místo nemocnice.
|
Zápis
|
|
Prováděcí dávka
Časové okno: Zápis a ukončení studia (6 týdnů)
|
Doručená dávka - počet odeslaných SMS.
Výstupní data dostupná prostřednictvím afrických platforem Talking a TextIt budou shromažďována pro každého účastníka.
|
Zápis a ukončení studia (6 týdnů)
|
|
Zapojení do implementace
Časové okno: Zápis a ukončení studia (6 týdnů)
|
Sazby za zrušení předplatného / vyřazení po registraci.
Výstupní data dostupná prostřednictvím afrických platforem Talking a TextIt budou shromažďována pro každého účastníka.
|
Zápis a ukončení studia (6 týdnů)
|
|
Kvalita implementace
Časové okno: Šest týdnů po porodu
|
Matek v intervenční skupině bude dotázán na počet zpráv, které si pamatují, že dostaly, uživatelskou zkušenost, pohled na frekvenci a načasování zpráv a co se jim na Esenciálním koučování pro každou matku líbilo a co ne.
|
Šest týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti péče o novorozence
Časové okno: Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
Znalosti budou hodnoceny pomocí upraveného dotazníku vyvinutého McConnellem a kolegy.
Otázky určí, zda matky dokážou rozpoznat nebezpečné příznaky, postupy mytí rukou, péči o šňůru, tepelnou péči o novorozence a kojení.
Bude vytvořeno souhrnné skóre s maximálně pěti body a minimálně nulou, přičemž každý bod představuje znalosti o výše uvedených postnatálních zdravotních tématech.
|
Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí nástroje Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Tento 15-položkový nástroj byl vyvinut k posouzení vnímané sebeúčinnosti matek novorozenců od narození do dvanácti měsíců věku.
Hraniční skóre 39 nebo méně (z možných 45) bylo stanoveno jako klinicky málo vnímaná sebeúčinnost rodičovství (PPSE).
|
Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
Sebeúčinnost při kojení bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti při kojení – krátká forma.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
|
Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
Deprese bude měřena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
EPDS je self-report screeningová škála s 10 položkami, která může naznačit, zda má respondent příznaky související s perinatální depresí se skóre >12 považovaným za vysoké příznaky deprese.
|
Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
Úzkost bude měřena pomocí Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7, což je 7-položková škála používaná k hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
Škála se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž skóre 10 nebo vyšší ukazuje na generalizovanou úzkost na střední až těžké úrovni.
|
Výchozí stav (zápis) a šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Novorozenecká nemocnost
Časové okno: Šest týdnů po porodu (sledování)
|
Budou shromažďována data o počtu nemocí (např. průjem, žloutenka, infekce) identifikovaných na dítě zařazené do studie během 6 týdnů.
|
Šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Šest týdnů po porodu (sledování)
|
Budou shromažďována data o novorozenecké úmrtnosti (např. počet úmrtí kojenců během studie).
|
Šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Potřeba readmise
Časové okno: Šest týdnů po porodu (sledování)
|
Budou shromažďovány údaje o počtu zpětných přijetí do nemocnice pro kojence a matky během šesti týdnů a související důvod.
|
Šest týdnů po porodu (sledování)
|
|
Návštěva poporodní kliniky
Časové okno: Šest týdnů po porodu (sledování)
|
Údaje budou shromažďovány o počtu a datu poporodního kontaktu.
|
Šest týdnů po porodu (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECEMTZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní koučink pro každou matku
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota