Coaching essenziale per ogni madre in Tanzania (ECEMTZ)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Justine Dol, IWK Health Centre
Coaching essenziale per ogni madre: sviluppo e valutazione di un messaggio di testo Intervento educativo postnatale per madri di neonati in Tanzania
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento tramite messaggio di testo chiamato Essential Coaching for Every Mother in Tanzania per migliorare l'accesso delle madri alle informazioni essenziali sull'assistenza neonatale durante l'immediato periodo postnatale di sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo a 2 gruppi. I partecipanti saranno randomizzati nell'intervento o in un gruppo di controllo. Non si verificheranno modifiche all'assistenza di persona.
Questo studio sarà condotto a Dar es Salaam, in Tanzania, con madri reclutate da un reparto postnatale della Tanzania che hanno partorito di recente in quattro diversi ospedali. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a ricevere il programma Essential Coaching for Every Mother in base alla data di consegna fino a sei settimane dopo il parto. Le madri nel gruppo di controllo non riceveranno alcun messaggio di testo. A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un sondaggio all'iscrizione e sei settimane dopo il parto.
Gli investigatori mirano a reclutare 180 partecipanti in totale, 90 per gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno partorito di recente in ospedale
- avere accesso quotidiano a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
- hanno più di 18 anni
- parlare e leggere inglese o swahili.
Criteri di esclusione:
- i neonati muoiono o si prevede che muoiano prima di lasciare l'ospedale
- non hanno accesso al cellulare, né personale né condiviso
- non disposto a ricevere messaggi di testo
- rifiutare di partecipare
- stanno vivendo gravi complicazioni postnatali che dovrebbero avere un impatto sull'apprendimento o sulla capacità di acconsentire mentre si trovano in ospedale (ad esempio, emorragia postpartum, convulsioni)
- partecipato alla Fase I di questo progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coaching essenziale per ogni madre
Le madri nel gruppo di intervento riceveranno istruzione in ospedale da un'ostetrica infermiera non studio mentre si trovano nel reparto postnatale prima della dimissione secondo il protocollo standard sull'unità.
Il terzo giorno dopo la nascita, le madri riceveranno messaggi di testo giornalieri fino a 6 settimane dopo il parto.
I messaggi verranno inviati automaticamente ogni giorno in base alla data di nascita del neonato.
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Messaggi di testo giornalieri per le prime sei settimane dopo il parto.
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Nessun intervento: Cura standard
Le madri riceveranno un'istruzione di persona fornita da un'ostetrica infermiera non studio durante il reparto postnatale prima della dimissione secondo l'attuale protocollo standard sull'unità.
Le madri di questo gruppo non riceveranno altri messaggi di testo dal programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza della cura del neonato
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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La conoscenza sarà valutata utilizzando un questionario modificato sviluppato da McConnell e colleghi.
Le domande determineranno se le madri possono identificare i segnali di pericolo, le pratiche di lavaggio delle mani, la cura del cordone ombelicale, l'assistenza termica neonatale e l'allattamento al seno.
Verrà creato un punteggio sommativo con un massimo di cinque punti e un minimo di zero, in cui ogni punto rappresenta la conoscenza sugli argomenti di salute postnatale di cui sopra.
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Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata utilizzando lo strumento Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Questo strumento di 15 item è stato sviluppato per valutare l'autoefficacia percepita delle madri di neonati fino a dodici mesi di età.
Un punteggio limite di 39 o meno (su un possibile 45) è stato determinato come un'autoefficacia genitoriale percepita clinicamente bassa (PPSE).
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Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando la Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.
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Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Depressione postparto
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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La depressione sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
L'EPDS è una scala di screening self-report con 10 item che possono indicare se un rispondente presenta sintomi correlati alla depressione perinatale con un punteggio >12 considerato sintomi elevati di depressione.
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Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Ansia post parto
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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L'ansia verrà misurata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7, che è una scala a 7 elementi utilizzata per valutare il disturbo d'ansia generalizzato.
La scala va da 0 a 21, con punteggi pari o superiori a 10 indicativi di ansia generalizzata di livello moderato/grave.
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Baseline (iscrizione) e sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Verranno raccolti dati sul numero di morbilità (ad es. Diarrea, ittero, infezione) identificate per bambino arruolato nello studio entro le 6 settimane.
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Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Verranno raccolti dati sulla mortalità neonatale (ad esempio, numero di morti infantili durante lo studio).
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Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Necessità di riammissione
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Verranno raccolti dati sul numero di ricoveri in ospedale per neonati e madri durante le sei settimane e relativo motivo.
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Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Partecipazione alla clinica postnatale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Verranno raccolti i dati relativi al numero e alla data del contatto postnatale.
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Sei settimane dopo il parto (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
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Numero di partecipanti iscritti rispetto a quelli avvicinati.
Numero di partecipanti per sito ospedaliero.
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Iscrizione
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Dose di attuazione
Lasso di tempo: Immatricolazione e completamento degli studi (6 settimane)
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Dose erogata - numero di SMS inviati.
I dati di output disponibili attraverso le piattaforme Africa's Talking e TextIt saranno raccolti per partecipante.
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Immatricolazione e completamento degli studi (6 settimane)
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Coinvolgimento nell'implementazione
Lasso di tempo: Immatricolazione e completamento degli studi (6 settimane)
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Tariffe di disiscrizione/abbandoni dopo l'iscrizione.
I dati di output disponibili attraverso le piattaforme Africa's Talking e TextIt saranno raccolti per partecipante.
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Immatricolazione e completamento degli studi (6 settimane)
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Qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
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Alle madri del gruppo di intervento verrà chiesto il numero di messaggi che ricordano di aver ricevuto, l'esperienza dell'utente, le prospettive sulla frequenza e la tempistica dei messaggi e cosa gli è piaciuto e cosa non gli è piaciuto del Coaching essenziale per ogni madre.
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Sei settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECEMTZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .