Wesentliches Coaching für jede Mutter in Tansania (ECEMTZ)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Justine Dol, IWK Health Centre
Essentielles Coaching für jede Mutter: Entwicklung und Auswertung einer SMS-Nachgeburtserziehungsintervention für Mütter von Neugeborenen in Tansania
Der Zweck dieser Studie ist es, eine SMS-Intervention namens Essential Coaching for Every Mother in Tansania zu evaluieren, um den Zugang von Müttern zu wichtigen Informationen zur Neugeborenenpflege während der unmittelbaren sechswöchigen Zeit nach der Geburt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Gruppen paralleler Arme. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. An der persönlichen Betreuung ändert sich nichts.
Diese Studie wird in Dar es Salaam, Tansania, mit Müttern durchgeführt, die aus einer postnatalen Station in Tansania rekrutiert wurden und kürzlich in vier verschiedenen Krankenhäusern entbunden haben. Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten das Essential Coaching for Every Mother-Programm basierend auf ihrem Geburtsdatum bis zu sechs Wochen nach der Geburt. Mütter in der Kontrollgruppe erhalten keine SMS. Beide Gruppen werden gebeten, bei der Einschreibung und sechs Wochen nach der Geburt eine Umfrage auszufüllen.
Die Ermittler wollen insgesamt 180 Teilnehmer rekrutieren, 90 pro Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- haben vor kurzem im Krankenhaus entbunden
- haben täglich Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
- über 18 Jahre alt sind
- Englisch oder Suaheli sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene sterben oder werden voraussichtlich sterben, bevor sie das Krankenhaus verlassen
- Sie haben keinen Zugang zum Mobiltelefon, weder persönlich noch gemeinsam
- nicht bereit, Textnachrichten zu erhalten
- Teilnahme ablehnen
- schwere postnatale Komplikationen haben, von denen erwartet wird, dass sie das Lernen oder die Einwilligungsfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts beeinträchtigen (z. B. postpartale Blutungen, Krampfanfälle)
- an Phase I dieses Projekts teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Essentielles Coaching für jede Mutter
Mütter in der Interventionsgruppe werden vor der Entlassung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit auf der postnatalen Station von einer Hebamme, die keine Studienschwester ist, im Krankenhaus ausgebildet.
Am dritten Tag nach der Geburt erhalten Mütter bis 6 Wochen nach der Geburt tägliche SMS.
Die Nachrichten werden automatisch jeden Tag basierend auf dem Geburtsdatum des Säuglings gesendet.
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Tägliche SMS für die ersten sechs Wochen nach der Geburt.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Mütter werden vor der Entlassung auf der postnatalen Station gemäß dem aktuellen Standardprotokoll der Einheit von einer Hebamme einer nicht studierenden Krankenschwester persönlich unterrichtet.
Mütter dieser Gruppe erhalten keine weiteren SMS aus dem Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen zur Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Das Wissen wird anhand eines modifizierten Fragebogens bewertet, der von McConnell und Kollegen entwickelt wurde.
Die Fragen werden bestimmen, ob Mütter Gefahrenzeichen, Handwaschpraktiken, Nabelschnurpflege, Neugeborenenwärmeversorgung und Stillen erkennen können.
Es wird eine Summenpunktzahl mit maximal fünf Punkten und mindestens null Punkten gebildet, wobei jeder Punkt das Wissen zu den oben genannten Themen der postnatalen Gesundheit repräsentiert.
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Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Die elterliche Selbstwirksamkeit wird mit dem Tool Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) gemessen.
Dieses 15-Punkte-Tool wurde entwickelt, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Müttern von Neugeborenen im Alter von bis zu zwölf Monaten zu bewerten.
Ein Cutoff-Score von 39 oder weniger (von 45 möglichen) wurde als klinisch niedrig wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit (PPSE) bestimmt.
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Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Die Selbstwirksamkeit des Stillens wird mit der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens – Kurzform gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit des Stillens hin.
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Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Postpartale Depression
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Die Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen.
Die EPDS ist eine Screening-Skala zur Selbsteinschätzung mit 10 Items, die angeben können, ob ein Befragter Symptome im Zusammenhang mit einer perinatalen Depression hat, wobei ein Score >12 als starke Symptome einer Depression angesehen wird.
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Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Postpartale Angst
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Die Angst wird anhand der generalisierten Angststörung (GAD)-7 gemessen, einer 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der generalisierten Angststörung.
Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei Werte von 10 oder höher auf eine generalisierte Angst auf mittlerem/schwerem Niveau hinweisen.
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Baseline (Einschreibung) und sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Es werden Daten über die Anzahl der Morbiditäten (z. B. Durchfall, Gelbsucht, Infektion) gesammelt, die pro in die Studie aufgenommenem Säugling innerhalb von 6 Wochen identifiziert wurden.
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Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Es werden Daten zur Neugeborenensterblichkeit erhoben (z. B. Anzahl der Säuglingssterblichkeit während der Studie).
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Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Notwendigkeit einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Es werden Daten über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen des Säuglings und der Mütter während der sechs Wochen und die damit verbundenen Gründe erhoben.
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Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Besuch einer Rückbildungsklinik
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Es werden Daten über die Anzahl und das Datum des postnatalen Kontakts erhoben.
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Sechs Wochen nach der Geburt (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungseffektivität
Zeitfenster: Einschreibung
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Anzahl der eingeschriebenen im Vergleich zu den angesprochenen Teilnehmern.
Anzahl der Teilnehmer pro Krankenhausstandort.
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Einschreibung
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Umsetzungsdosis
Zeitfenster: Immatrikulation und Studienabschluss (6 Wochen)
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Abgegebene Dosis – Anzahl der gesendeten Textnachrichten.
Die über die Africa's Talking- und TextIt-Plattformen verfügbaren Ausgabedaten werden pro Teilnehmer gesammelt.
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Immatrikulation und Studienabschluss (6 Wochen)
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Umsetzungsengagement
Zeitfenster: Immatrikulation und Studienabschluss (6 Wochen)
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Abmeldequoten/Abbruch nach Immatrikulation.
Die über die Africa's Talking- und TextIt-Plattformen verfügbaren Ausgabedaten werden pro Teilnehmer gesammelt.
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Immatrikulation und Studienabschluss (6 Wochen)
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Umsetzungsqualität
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt
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Mütter in der Interventionsgruppe werden nach der Anzahl der Nachrichten, an deren Erhalt sie sich erinnern, Benutzererfahrung, Perspektiven zur Häufigkeit und zum Zeitpunkt der Nachrichten und was ihnen am Essential Coaching für jede Mutter gefallen hat und was nicht, gefragt.
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Sechs Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECEMTZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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