68Ga-pentixather og 68Ga-pentixafor PET/CT ved myelomatose
3. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Sammenligning af 68Ga-pentixather og 68Ga-pentixafor PET/CT hos patienter med myelomatose
Chemokine receptor-4 (CXCR4) er overudtrykt i multipelt myelom (MM) celler.
68Ga-pentixafor er et radiomærket sporstof til CXCR4.
68Ga-pentixafor PET/CT har vist god diagnostisk ydeevne i MM.
Men en udveksling af Ga3+ med Lu3+ eller Y3+ vil føre til et betydeligt tab af CXCR4-affinitet.
Efterforskere udfører denne prospektive undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-pentixather sammenlignet med 68Ga-pentixafor, for at parallelisere 68Ga-pentixather og 177Lu/90Y-pentixather i MM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose (MM) er en malign plasmacellesygdom, som er karakteriseret ved klonal proliferation af plasmaceller i knoglemarvsmikromiljø.
Chemokine receptor-4 (CXCR4) er overudtrykt i MM-celler og er blevet identificeret som et potentielt terapimål.
68Ga-pentixafor er en radiomærket ligand med høj affinitet for CXCR4.
68Ga-pentixafor PET/CT er blevet rapporteret med bedre diagnostisk ydeevne end 18F-FDG PET/CT.
Men i betragtning af både diagnostiske og terapeutiske anvendelser vil en udveksling af Ga3+ med andre M3+ ioner (Lu eller Y) føre til et betydeligt tab af CXCR4 affinitet.
Pentixather blev således udviklet som forløberen for 177Lu-pentixather eller 90Y-pentixather, som kan bruges i CXCR4-målrettet peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT).
Efterforskere udfører denne prospektive undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-pentixather sammenlignet med 68Ga-pentixafor, for at parallelisere 68Ga-pentixather og 177Lu/90Y-pentixather i MM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD.
- Telefonnummer: 86-10-69155537
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo, MD.
- Telefonnummer: 86-10-69155537
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet ubehandlet myelomatose (MM), recidiverende MM, MM i remission
- Underskrevet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- kendt allergi mod pentixather eller pentixafor
- enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-pentixather PET/CT og 68Ga-pentixafor PET/CT-scanning
Deltagere med myelomatose vil udføre 68Ga-pentixather PET/CT og 68Ga-pentixafor PET/CT inden for 7-dages interval
|
Efter intravenøs injektion af 68Ga-pentixather vil der blive udført PET/CT-scanning.
Andre navne:
Efter intravenøs injektion af 68Ga-pentixafor vil der blive udført PET/CT-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk parameter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af metabolisk parameter (SUVmax) mellem 68Ga-pentixather PET/CT og 68Ga-pentixafor PET/CT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
PET-positiv diffus knoglemarvsinvolvering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af antallet af diffus knoglemarvsinvolvering mellem 68Ga-pentixather PET/CT og 68Ga-pentixafor PET/CT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
PET-positive fokale knoglemarvslæsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af antallet af fokale knoglemarvslæsioner mellem 68Ga-pentixather PET/CT og 68Ga-pentixafor PET/CT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
PET-positive ekstramedullære læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af antallet af ekstramedullære læsioner mellem 68Ga-pentixather PET/CT og 68Ga-pentixafor PET/CT.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Typer af uønskede hændelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Vurdering af tumorbelastning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelationen mellem metabolisk parameter (SUVmax) i 68Ga-pentixather PET/CT og klinisk stadieinddeling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Opfølgende vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelationen mellem metabolisk parameter (SUVmax) i 68Ga-pentixather PET/CT og opfølgningsparameter (PFS).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
CXCR4-ekspression i biopsier og metaboliske parametre i PET
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelationen mellem CXCR4-ekspression i biopsier og metabolisk parameter (SUVmax) i PET.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-MM-pentixather
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .