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68Ga-pentixather e 68Ga-pentixaper PET/CT nel mieloma multiplo

3 maggio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto tra 68Ga-pentixather e 68Ga-pentixafor PET/TC in pazienti con mieloma multiplo

Il recettore delle chemochine-4 (CXCR4) è sovraespresso nelle cellule di mieloma multiplo (MM). 68Ga-pentixafor è un tracciante radiomarcato per CXCR4 . 68Ga-pentixa per PET/TC ha mostrato buone prestazioni diagnostiche nel MM. Ma uno scambio di Ga3+ con Lu3+ o Y3+ porterà a una significativa perdita di affinità CXCR4. I ricercatori conducono questo studio prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-pentixather rispetto a 68Ga-pentixather, al fine di mettere in parallelo 68Ga-pentixather e 177Lu/90Y-pentixather nella teranostica di MM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna delle plasmacellule caratterizzata dalla proliferazione clonale delle plasmacellule nel microambiente del midollo osseo. Il recettore delle chemochine-4 (CXCR4) è sovraespresso nelle cellule MM ed è stato identificato come un potenziale bersaglio terapeutico. 68Ga-pentixafor è un ligando radiomarcato con elevata affinità per CXCR4. È stato riportato che 68Ga-pentixafor PET/CT offre prestazioni diagnostiche migliori rispetto a 18F-FDG PET/CT. Tuttavia, considerando sia le applicazioni diagnostiche che terapeutiche, uno scambio di Ga3+ con altri ioni M3+ (Lu o Y) porterà a una significativa perdita di affinità per CXCR4. Pertanto, pentixather è stato sviluppato come precursore di 177Lu-pentixather o 90Y-pentixather, che può essere utilizzato nella terapia con radionuclidi del recettore del peptide mirato a CXCR4 (PRRT). I ricercatori conducono questo studio prospettico per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-pentixather rispetto a 68Ga-pentixather, al fine di mettere in parallelo 68Ga-pentixather e 177Lu/90Y-pentixather nella teranostica di MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD.
  • Numero di telefono: 86-10-69155537
  • Email: huoli@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Li Huo, MD.
          • Numero di telefono: 86-10-69155537
          • Email: huoli@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo (MM) non trattato sospetto o confermato, MM recidivato, MM in remissione
  2. Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. allattamento al seno
  3. allergia nota contro pentixather o pentixafor
  4. qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-pentixather PET/CT e 68Ga-pentixa per scansione PET/TC
I partecipanti con mieloma multiplo eseguiranno 68Ga-pentixather PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT entro un intervallo di 7 giorni
Droga: 68Ga-Pentixather
Dopo l'iniezione endovenosa di 68Ga-pentixather, verrà eseguita la scansione PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione di 68Ga-Pentixather
Droga: 68Ga-Pentixafor
Dopo l'iniezione endovenosa di 68Ga-pentixafor, verrà eseguita la scansione PET/TC.
Altri nomi:
  • 68Ga-Pentixaper iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro metabolico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto del parametro metabolico (SUVmax) tra 68Ga-pentixather PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Coinvolgimento midollare diffuso PET-positivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto del numero di coinvolgimento diffuso del midollo osseo tra 68Ga-pentixather PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lesioni midollari focali PET-positive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto del numero di lesioni focali del midollo osseo tra PET/CT con 68Ga-pentixather e PET/CT con 68Ga-pentixather.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lesioni extramidollari PET positive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto del numero di lesioni extramidollari tra 68Ga-pentixather PET/CT e 68Ga-pentixather PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tipi di eventi avversi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione del carico tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La correlazione tra parametro metabolico (SUVmax) in 68Ga-pentixather PET/CT e stadiazione clinica
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione di follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La correlazione tra parametro metabolico (SUVmax) in 68Ga-pentixather PET/CT e parametro di follow-up (PFS).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espressione di CXCR4 in biopsie e parametri metabolici in PET
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La correlazione tra l'espressione di CXCR4 nelle biopsie e il parametro metabolico (SUVmax) nella PET.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-MM-pentixather

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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