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68Ga-Pentixather und 68Ga-Pentixa für PET/CT beim Multiplen Myelom

3. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich von 68Ga-Pentixather und 68Ga-Pentixa für PET/CT bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Chemokinrezeptor-4 (CXCR4) wird in Zellen des multiplen Myeloms (MM) überexprimiert. 68Ga-Pentixafor ist ein radioaktiv markierter Tracer für CXCR4. 68Ga-Pentixa für PET/CT hat eine gute diagnostische Leistung bei MM gezeigt. Aber ein Austausch von Ga3+ durch Lu3+ oder Y3+ führt zu einem signifikanten Verlust der CXCR4-Affinität. Die Forscher führen diese prospektive Studie durch, um die diagnostische Leistung von 68Ga-Pentixather im Vergleich zu 68Ga-Pentixafor zu bewerten, um 68Ga-Pentixather und 177Lu/90Y-Pentixather in der Theranostik von MM parallel zu stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom (MM) ist eine maligne Plasmazellerkrankung, die durch klonale Proliferation von Plasmazellen in der Mikroumgebung des Knochenmarks gekennzeichnet ist. Der Chemokinrezeptor-4 (CXCR4) wird in MM-Zellen überexprimiert und wurde als potenzielles Therapieziel identifiziert. 68Ga-Pentixafor ist ein radioaktiv markierter Ligand mit hoher Affinität für CXCR4. 68Ga-Pentixa für PET/CT wurde mit einer besseren diagnostischen Leistung als 18F-FDG PET/CT berichtet. Unter Berücksichtigung sowohl diagnostischer als auch therapeutischer Anwendungen führt ein Austausch von Ga3+ durch andere M3+-Ionen (Lu oder Y) jedoch zu einem signifikanten Verlust der CXCR4-Affinität. So wurde Pentixather als Vorläufer von 177Lu-Pentixather oder 90Y-Pentixather entwickelt, das in der CXCR4-gerichteten Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) verwendet werden kann. Die Forscher führen diese prospektive Studie durch, um die diagnostische Leistung von 68Ga-Pentixather im Vergleich zu 68Ga-Pentixafor zu bewerten, um 68Ga-Pentixather und 177Lu/90Y-Pentixather in der Theranostik von MM parallel zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Huo, MD.
  • Telefonnummer: 86-10-69155537
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigtes unbehandeltes multiples Myelom (MM), rezidiviertes MM, MM in Remission
  2. Unterschriebene schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen
  3. bekannte Allergie gegen Pentixather oder Pentixafor
  4. jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Pentixa für PET/CT und 68Ga-Pentixa für PET/CT-Scans
Teilnehmer mit multiplem Myelom führen innerhalb von 7 Tagen eine 68Ga-Pentixather-PET/CT und eine 68Ga-Pentixafor-PET/CT durch
Arzneimittel: 68Ga-Pentixather
Nach intravenöser Injektion von 68Ga-Pentixather wird ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • 68Ga-Pentixather-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-Pentixafor
Nach intravenöser Injektion von 68Ga-Pentixafor wird ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • 68Ga-Pentixa zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der metabolischen Parameter (SUVmax) zwischen 68Ga-Pentixather PET/CT und 68Ga-Pentixafor PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PET-positive diffuse Knochenmarkbeteiligung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Anzahl diffuser Knochenmarkbeteiligungen zwischen 68Ga-Pentixather-PET/CT und 68Ga-Pentixafor-PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PET-positive fokale Knochenmarkläsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Anzahl fokaler Knochenmarkläsionen zwischen 68Ga-Pentixather-PET/CT und 68Ga-Pentixafor-PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PET-positive extramedulläre Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Anzahl extramedullärer Läsionen zwischen 68Ga-Pentixather PET/CT und 68Ga-Pentixafor PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Arten von unerwünschten Ereignissen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Tumorlast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen metabolischem Parameter (SUVmax) in 68Ga-Pentixather-PET/CT und klinischem Staging
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Folgebeurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Korrelation zwischen metabolischem Parameter (SUVmax) in 68Ga-Pentixather-PET/CT und Follow-up-Parameter (PFS).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
CXCR4-Expression in Biopsien und metabolische Parameter in PET
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen CXCR4-Expression in Biopsien und metabolischem Parameter (SUVmax) in PET.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-MM-pentixather

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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