Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-pentixather a 68Ga-pentixafor PET/CT u mnohočetného myelomu

3. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Srovnání 68Ga-pentixatheru a 68Ga-pentixaforu PET/CT u pacientů s mnohočetným myelomem

Chemokinový receptor-4 (CXCR4) je nadměrně exprimován v buňkách mnohočetného myelomu (MM). 68Ga-pentixafor je radioaktivně značený indikátor pro CXCR4. 68Ga-pentixafor PET/CT prokázal dobrý diagnostický výkon u MM. Ale výměna Ga3+ za Lu3+ nebo Y3+ povede k významné ztrátě afinity CXCR4. Vyšetřovatelé provádějí tuto prospektivní studii, aby vyhodnotili diagnostickou výkonnost 68Ga-pentixatheru ve srovnání s 68Ga-pentixaforem, aby byla paralela 68Ga-pentixatheru a 177Lu/90Y-pentixatheru v terapii MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění plazmatických buněk, které je charakterizováno klonální proliferací plazmatických buněk v mikroprostředí kostní dřeně. Chemokinový receptor-4 (CXCR4) je nadměrně exprimován v MM buňkách a byl identifikován jako potenciální terapeutický cíl. 68Ga-pentixafor je radioaktivně značený ligand s vysokou afinitou k CXCR4. 68Ga-pentixafor PET/CT byl hlášen s lepším diagnostickým výkonem než 18F-FDG PET/CT. Avšak s ohledem na diagnostické i terapeutické aplikace povede výměna Ga3+ jinými ionty M3+ (Lu nebo Y) k významné ztrátě afinity CXCR4. Pentixather byl tedy vyvinut jako prekurzor 177Lu-pentixatheru nebo 90Y-pentixatheru, který může být použit v radionuklidové terapii CXCR4-cíleným peptidovým receptorem (PRRT). Vyšetřovatelé provádějí tuto prospektivní studii, aby vyhodnotili diagnostickou výkonnost 68Ga-pentixatheru ve srovnání s 68Ga-pentixaforem, aby byla paralela 68Ga-pentixatheru a 177Lu/90Y-pentixatheru v terapii MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD.
  • Telefonní číslo: 86-10-69155537
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Li Huo, MD.
          • Telefonní číslo: 86-10-69155537
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezřelý nebo potvrzený neléčený mnohočetný myelom (MM), relabovaný MM, MM v remisi
  2. Podepsaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. kojení
  3. známá alergie na pentixather nebo pentixafor
  4. jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-pentixather PET/CT a 68Ga-pentixapro PET/CT sken
Účastníci s mnohočetným myelomem provedou 68Ga-pentixather PET/CT a 68Ga-pentixafor PET/CT v 7denním intervalu
Lék: 68Ga-Pentixather
Po intravenózní injekci 68Ga-pentixatheru bude provedeno PET/CT skenování.
Ostatní jména:
  • Injekce 68Ga-Pentixather
Lék: 68Ga-Pentixafor
Po intravenózní injekci 68Ga-pentixaforu bude provedeno PET/CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • Injekce 68Ga-Pentixafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický parametr
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Srovnání metabolického parametru (SUVmax) mezi 68Ga-pentixather PET/CT a 68Ga-pentixafor PET/CT.
dokončením studia v průměru 2 roky
PET-pozitivní difuzní postižení kostní dřeně
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Srovnání počtu difuzních postižení kostní dřeně mezi 68Ga-pentixather PET/CT a 68Ga-pentixafor PET/CT.
dokončením studia v průměru 2 roky
PET-pozitivní fokální léze kostní dřeně
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Srovnání počtu fokálních lézí kostní dřeně mezi 68Ga-pentixather PET/CT a 68Ga-pentixafor PET/CT.
dokončením studia v průměru 2 roky
PET-pozitivní extramedulární léze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Srovnání počtu extramedulárních lézí mezi 68Ga-pentixather PET/CT a 68Ga-pentixafor PET/CT.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Druhy nežádoucích jevů.
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení nádorové zátěže
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi metabolickým parametrem (SUVmax) u 68Ga-pentixather PET/CT a klinickým stagingem
dokončením studia v průměru 2 roky
Následné hodnocení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi metabolickým parametrem (SUVmax) v 68Ga-pentixather PET/CT a parametrem sledování (PFS).
dokončením studia v průměru 2 roky
Exprese CXCR4 v biopsiích a metabolické parametry v PET
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi expresí CXCR4 v biopsiích a metabolickým parametrem (SUVmax) v PET.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-MM-pentixather

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit