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68Ga-pentixather e 68Ga-pentixafor PET/CT em Mieloma Múltiplo

3 de maio de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparação de 68Ga-pentixather e 68Ga-pentixafor PET/CT em pacientes com mieloma múltiplo

O receptor de quimiocina-4 (CXCR4) é superexpresso em células de mieloma múltiplo (MM). 68Ga-pentixafor é um marcador radiomarcado para CXCR4 . 68Ga-pentixafor PET/CT tem mostrado boa performance diagnóstica em MM. Mas uma troca de Ga3+ por Lu3+ ou Y3+ levará a uma perda significativa de afinidade CXCR4. Os investigadores conduzem este estudo prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico do pentixater 68Ga em comparação com o pentixater 68Ga, a fim de comparar o pentixater 68Ga e o pentixater 177Lu/90Y na teranóstica do MM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna das células plasmáticas caracterizada pela proliferação clonal de células plasmáticas no microambiente da medula óssea. O receptor de quimiocina-4 (CXCR4) é superexpresso em células MM e foi identificado como um potencial alvo de terapia. O 68Ga-pentixafor é um ligante radiomarcado com alta afinidade pelo CXCR4. 68Ga-pentixafor PET/CT foi relatado com melhor desempenho diagnóstico do que 18F-FDG PET/CT. No entanto, considerando aplicações diagnósticas e terapêuticas, uma troca de Ga3+ por outros íons M3+ (Lu ou Y) levará a uma perda significativa da afinidade do CXCR4. Assim, o pentixater foi desenvolvido como o precursor do pentixater 177Lu ou do pentixater 90Y, que pode ser usado na terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos direcionados ao CXCR4 (PRRT). Os investigadores conduzem este estudo prospectivo para avaliar o desempenho diagnóstico do pentixater 68Ga em comparação com o pentixater 68Ga, a fim de comparar o pentixater 68Ga e o pentixater 177Lu/90Y na teranóstica do MM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Huo, MD.
  • Número de telefone: 86-10-69155537
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Li Huo, MD.
          • Número de telefone: 86-10-69155537
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mieloma múltiplo (MM) suspeito ou confirmado não tratado, MM recidivado, MM em remissão
  2. Consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. gravidez
  2. amamentação
  3. alergia conhecida contra pentixater ou pentixafor
  4. qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-pentixa para PET/CT e 68Ga-pentixapara PET/CT
Participantes com mieloma múltiplo realizarão PET/CT 68Ga-pentixather e 68Ga-pentixafor PET/CT dentro de um intervalo de 7 dias
Medicamento: 68Ga-Pentixather
Após injeção intravenosa de pentixater 68Ga, será realizada PET/CT.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-Pentixater
Medicamento: 68Ga-Pentixafor
Após injeção intravenosa de 68Ga-pentixafor, será realizada PET/CT.
Outros nomes:
  • 68Ga-Pentixa para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro metabólico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação do parâmetro metabólico (SUVmax) entre 68Ga-pentixater PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Envolvimento difuso da medula óssea PET-positivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação do número de envolvimento difuso da medula óssea entre 68Ga-pentixater PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Lesões focais de medula óssea PET-positivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação do número de lesões focais da medula óssea entre 68Ga-pentixater PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Lesões extramedulares PET positivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação do número de lesões extramedulares entre 68Ga-pentixater PET/CT e 68Ga-pentixafor PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tipos de eventos adversos.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da carga tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A correlação entre o parâmetro metabólico (SUVmax) em 68Ga-pentixather PET/CT e estadiamento clínico
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação de acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A correlação entre o parâmetro metabólico (SUVmax) em 68Ga-pentixather PET/CT e o parâmetro de acompanhamento (PFS).
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expressão de CXCR4 em biópsias e parâmetros metabólicos em PET
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A correlação entre a expressão de CXCR4 em biópsias e o parâmetro metabólico (SUVmax) em PET.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-MM-pentixather

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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