Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-pentixather i 68Ga-pentixa do PET/CT w szpiczaku mnogim

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Porównanie 68Ga-pentixather i 68Ga-pentixa dla PET/CT u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Receptor chemokin-4 (CXCR4) ulega nadekspresji w komórkach szpiczaka mnogiego (MM). 68Ga-pentixafor jest radioznakowanym znacznikiem dla CXCR4. 68Ga-pentixa dla PET/CT wykazuje dobrą skuteczność diagnostyczną w szpiczaku mnogim. Ale wymiana Ga3+ przez Lu3+ lub Y3+ doprowadzi do znacznej utraty powinowactwa CXCR4. Badacze przeprowadzają to prospektywne badanie, aby ocenić skuteczność diagnostyczną 68Ga-pentixather w porównaniu z 68Ga-pentixafor, aby równolegle 68Ga-pentixather i 177Lu/90Y-pentixather w teranostyce szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się klonalną proliferacją komórek plazmatycznych w mikrośrodowisku szpiku kostnego. Receptor chemokin-4 (CXCR4) ulega nadekspresji w komórkach szpiczaka mnogiego i został zidentyfikowany jako potencjalny cel terapii. 68Ga-pentixafor jest znakowanym radioaktywnie ligandem o wysokim powinowactwie do CXCR4. Donoszono, że 68Ga-pentixa do PET/CT ma lepszą skuteczność diagnostyczną niż 18F-FDG PET/CT. Jednak biorąc pod uwagę zarówno zastosowania diagnostyczne, jak i terapeutyczne, wymiana Ga3+ na inne jony M3+ (Lu lub Y) doprowadzi do znacznej utraty powinowactwa CXCR4. W ten sposób pentixather został opracowany jako prekursor 177Lu-pentixather lub 90Y-pentixather, który może być stosowany w terapii radionuklidowej receptora peptydowego ukierunkowanego na CXCR4 (PRRT). Badacze przeprowadzają to prospektywne badanie, aby ocenić skuteczność diagnostyczną 68Ga-pentixather w porównaniu z 68Ga-pentixafor, aby równolegle 68Ga-pentixather i 177Lu/90Y-pentixather w teranostyce szpiczaka mnogiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo, MD.
  • Numer telefonu: 86-10-69155537
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzenie nieleczonego szpiczaka mnogiego (MM), MM z nawrotem, MM w remisji
  2. Podpisana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. karmienie piersią
  3. znana alergia na pentixather lub pentixafor
  4. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-pentixather PET/CT i 68Ga-pentixado skanowania PET/CT
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim wykonają 68Ga-pentixather PET/CT i 68Ga-pentixafor PET/CT w odstępie 7 dni
Lek: 68Ga-Pentixather
Po dożylnym wstrzyknięciu 68Ga-pentixather zostanie wykonane badanie PET/CT.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 68Ga-Pentixather
Lek: 68Ga-Pentixafor
Po dożylnym wstrzyknięciu 68Ga-pentixaforu zostanie wykonane badanie PET/CT.
Inne nazwy:
  • 68Ga-Pentixa do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr metaboliczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównanie parametru metabolicznego (SUVmax) pomiędzy 68Ga-pentixather PET/CT i 68Ga-pentixafor PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PET-dodatnie rozproszone zajęcie szpiku kostnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównanie liczby rozproszonych zajęć szpiku kostnego między 68Ga-pentixather PET/CT i 68Ga-pentixafor PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PET-dodatnie ogniskowe zmiany w szpiku kostnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównanie liczby zmian ogniskowych w szpiku kostnym pomiędzy 68Ga-pentixather PET/CT i 68Ga-pentixafor PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PET-dodatnie zmiany pozaszpikowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównanie liczby zmian pozaszpikowych pomiędzy 68Ga-pentixather PET/CT i 68Ga-pentixafor PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Rodzaje zdarzeń niepożądanych.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między parametrem metabolicznym (SUVmax) w 68Ga-pentixather PET/CT a stopniem zaawansowania klinicznego
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena uzupełniająca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między parametrem metabolicznym (SUVmax) w 68Ga-pentixather PET/CT a parametrem kontrolnym (PFS).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ekspresja CXCR4 w biopsjach i parametry metaboliczne w PET
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między ekspresją CXCR4 w biopsjach a parametrem metabolicznym (SUVmax) w PET.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-MM-pentixather

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj