68Ga-pentixather y 68Ga-pentixather para PET/CT en mieloma múltiple
3 de mayo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparación de 68Ga-pentixather y 68Ga-pentixafor PET/CT en pacientes con mieloma múltiple
El receptor de quimiocinas 4 (CXCR4) se sobreexpresa en células de mieloma múltiple (MM).
68Ga-pentixafor es un marcador radiomarcado para CXCR4.
68Ga-pentixafor PET/CT ha mostrado un buen rendimiento diagnóstico en MM.
Pero un intercambio de Ga3+ por Lu3+ o Y3+ conducirá a una pérdida significativa de afinidad por CXCR4.
Los investigadores llevan a cabo este estudio prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico del pentixather 68Ga en comparación con el pentixather 68Ga, con el fin de igualar el pentixather 68Ga y el pentixather 177Lu/90Y en la teranóstica del MM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es un trastorno maligno de células plasmáticas que se caracteriza por la proliferación clonal de células plasmáticas en el microambiente de la médula ósea.
El receptor de quimiocinas 4 (CXCR4) se sobreexpresa en las células de MM y se ha identificado como un posible objetivo terapéutico.
El 68Ga-pentixafor es un ligando radiomarcado con alta afinidad por CXCR4.
Se ha informado que la PET/TC con 68Ga-pentixafor tiene un mejor rendimiento diagnóstico que la PET/TC con 18F-FDG.
Sin embargo, considerando tanto las aplicaciones diagnósticas como las terapéuticas, un intercambio de Ga3+ por otros iones M3+ (Lu o Y) conducirá a una pérdida significativa de afinidad por CXCR4.
Por lo tanto, el pentixather se desarrolló como el precursor de 177Lu-pentixather o 90Y-pentixather, que se puede usar en la terapia con radionúclidos del receptor peptídico (PRRT) dirigido a CXCR4.
Los investigadores llevan a cabo este estudio prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico del pentixather 68Ga en comparación con el pentixather 68Ga, con el fin de igualar el pentixather 68Ga y el pentixather 177Lu/90Y en la teranóstica del MM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo, MD.
- Número de teléfono: 86-10-69155537
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Li Huo, MD.
- Número de teléfono: 86-10-69155537
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple (MM) no tratado sospechado o confirmado, MM recidivante, MM en remisión
- Consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- alergia conocida contra pentixather o pentixafor
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-pentixather PET/CT y 68Ga-pentixather para exploración PET/CT
A los participantes con mieloma múltiple se les realizará una PET/TC con 68Ga-pentixather y una PET/TC con 68Ga-pentixather en un intervalo de 7 días.
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Después de la inyección intravenosa de 68Ga-pentixather, se realizará una exploración PET/CT.
Otros nombres:
Después de la inyección intravenosa de 68Ga-pentixafor, se realizará una exploración PET/CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro metabólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación del parámetro metabólico (SUVmax) entre 68Ga-pentixather PET/CT y 68Ga-pentixather PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Compromiso medular difuso PET positivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación del número de afectación difusa de la médula ósea entre 68Ga-pentixather PET/CT y 68Ga-pentixather PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Lesiones focales de médula ósea PET positivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación del número de lesiones focales de médula ósea entre 68Ga-pentixather PET/CT y 68Ga-pentixather PET/CT.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Lesiones extramedulares PET positivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación del número de lesiones extramedulares entre 68Ga-pentixather PET/TC y 68Ga-pentixather PET/TC.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tipos de eventos adversos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La correlación entre el parámetro metabólico (SUVmax) en 68Ga-pentixather PET/CT y la estadificación clínica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La correlación entre el parámetro metabólico (SUVmax) en 68Ga-pentixather PET/CT y el parámetro de seguimiento (PFS).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Expresión de CXCR4 en biopsias y parámetros metabólicos en PET
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La correlación entre la expresión de CXCR4 en biopsias y el parámetro metabólico (SUVmax) en PET.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiao Yang, MD., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-MM-pentixather
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .