Kreatin for at øge bioenergetik ved Alzheimers (CABA)
13. august 2024 opdateret af: Matthew Taylor, University of Kansas Medical Center
Ved at lave denne undersøgelse håber forskerne at se, om kreatinmonohydrat er en nyttig behandling for mennesker med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der forårsager hukommelses- og tankeproblemer. Nuværende medicin kan midlertidigt hjælpe med symptomer, men kan ikke forhindre sygdommen i at blive værre. Som sådan er der behov for nye behandlinger, der bremser eller stopper sygdommens udvikling.
Der er nogle beviser fra dyreforsøg på, at at tage kreatinmonohydrat kan forbedre tænkningen ved Alzheimers sygdom og være godt for hjernens sundhed. Ingen undersøgelser har dog set på kreatinmonohydrattilskud hos mennesker med Alzheimers.
Kreatinmonohydrat er et kosttilskud reguleret af FDA. Dette er en undersøgelse, der vil teste, om det at tage kreatinmonohydrat kan være en nyttig behandling for mennesker med Alzheimers sygdom. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere:
- Om personer med Alzheimers sygdom nemt kan tage kreatinmonohydrat i 8 uger.
- Om kreatinmonohydrat påvirker tankefunktionen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
- Om kreatinmonohydrat påvirker visse biokemikalier i hjernen og kroppen.
- Om kreatinmonohydrat forbedrer muskelstørrelse og styrke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
- Aftalt samarbejde fra en studiepartner
- Taler engelsk som hovedsprog
- Alder 60 til 90
- Stabil medicin i ≥30 dage
- BMI ≥ 20,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Insulinkrævende diabetes, kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de seneste 5 år, eller nylig hjertebegivenhed (dvs. hjerteanfald osv.)
- Anden neurodegenerativ sygdom
- Vedvarende nyresygdom eller unormal nyre- eller leverfunktion
- Ude af stand til at gennemgå MR
- Deltagelse i kliniske forsøg eller forsøg med lægemiddel eller terapi inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til at udføre styrketestning
- Vægt > 350 lbs.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin monohydrat arm
Denne undersøgelse en enkelt arm intervention.
Alle deltagere vil modtage 20 gram kreatinmonohydrat dagligt for hele interventionen (8 uger).
|
Deltagerne vil tage 20 gram kreatinmonohydrat dagligt i 8 uger. De 20 gram vil blive opdelt i to lige store doser på 10 gram, som vil blive omrørt til en drik.
Den ene dosis på 10 gram tages om morgenen og den anden dosis på 10 gram om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kreatinmonohydratintervention
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil have en daglig tilskudsporing (med hjælp fra en samtykkende studiepartner).
De vil også medbringe uforbrugt kreatinmonohydratpulver til studiebesøg, hvor studiepersonale vil måle og validere mod forventet indtag.
|
8 uger
|
|
Ændring i blodkreatin
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Måling af serumkreatinniveauer ved baseline, 4 uger og 8 uger.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernekreatinstatus
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Hjernens samlede kreatinniveauer måles i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi i en 3 T klinisk scanner.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
NIH Toolbox (NIH-TB) kognitionsbatteri vil blive brugt til at vurdere ændringer i en sammensat global kognitionsscore ved baseline og 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i perifer mitokondriel respiration
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Blodplader og leukocyt-mitokondriel respiration (iltforbrug) vil blive bestemt ved hjælp af Oroboros Oxygraph-2K-systemet.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Muskelstyrken vil blive testet på højre quadriceps femoris (øvre ben) ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i muskelstørrelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Muskelstørrelsen af højre quadriceps femoris (øvre ben) vil blive bestemt ved hjælp af ultralyd (ultralyd).
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Taylor, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 148507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .