Kreatyna w celu zwiększenia bioenergetyki w chorobie Alzheimera (CABA)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Taylor, University of Kansas Medical Center
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję sprawdzić, czy monohydrat kreatyny jest pomocnym sposobem leczenia osób z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera to postępująca choroba mózgu, która powoduje problemy z pamięcią i myśleniem. Obecne leki mogą chwilowo złagodzić objawy, ale nie mogą powstrzymać nasilenia się choroby. W związku z tym potrzebne są nowe metody leczenia, które spowolnią lub zatrzymają postęp choroby.
Istnieją pewne dowody z badań na zwierzętach, że przyjmowanie monohydratu kreatyny może poprawić myślenie w chorobie Alzheimera i być dobre dla zdrowia mózgu. Jednak żadne badania nie dotyczyły suplementacji monohydratu kreatyny u ludzi z chorobą Alzheimera.
Monohydrat kreatyny to suplement diety regulowany przez FDA. Jest to badanie, które sprawdzi, czy przyjmowanie monohydratu kreatyny może być pomocnym sposobem leczenia osób z chorobą Alzheimera. W tym badaniu badacze ocenią:
- Czy osoby z chorobą Alzheimera są w stanie bez problemu przyjmować monohydrat kreatyny przez 8 tygodni.
- Czy monohydrat kreatyny wpływa na funkcje myślenia u osób z chorobą Alzheimera.
- Czy monohydrat kreatyny wpływa na niektóre biochemikalia w mózgu i ciele.
- Czy monohydrat kreatyny poprawia wielkość i siłę mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznane upośledzenie funkcji poznawczych w przebiegu choroby Alzheimera
- Uzgodniona współpraca partnera badawczego
- Posługuje się językiem angielskim jako językiem podstawowym
- Wiek od 60 do 90 lat
- Stabilny lek przez ≥30 dni
- BMI ≥ 20,0kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca wymagająca insuliny, rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat lub niedawny incydent sercowy (tj. zawał serca itp.)
- Inna choroba neurodegeneracyjna
- Trwająca choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Udział w badaniu klinicznym lub badanym leku lub terapii w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Osoby nieanglojęzyczne
- Brak możliwości wykonania testów wytrzymałościowych
- Waga > 350 funtów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny na ramię
To badanie obejmuje interwencję pojedynczego ramienia.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie 20 gramów monohydratu kreatyny przez całą interwencję (8 tygodni).
|
Uczestnicy będą przyjmować 20 gramów monohydratu kreatyny dziennie przez 8 tygodni. 20 gramów zostanie podzielone na dwie równe dawki 10 gramów, które zostaną zmieszane z napojem.
Jedna dawka 10 gramów zostanie przyjęta rano, a druga dawka 10 gramów wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Interwencji Monohydratu Kreatyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy będą prowadzić codzienne śledzenie suplementów (z pomocą wyrażającego zgodę partnera badawczego).
Będą również przynosić niespożyty monohydrat kreatyny w proszku na wizyty studyjne, podczas których personel badawczy będzie mierzyć i oceniać oczekiwane spożycie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia kreatyny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Pomiar poziomu kreatyny w surowicy na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu kreatyny w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Całkowite poziomy kreatyny w mózgu mierzono w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego w skanerze klinicznym 3 T.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Bateria funkcji poznawczych NIH Toolbox (NIH-TB) zostanie wykorzystana do oceny zmian w złożonym globalnym wyniku funkcji poznawczych na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana obwodowego oddychania mitochondrialnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Oddychanie mitochondrialne płytek krwi i leukocytów (zużycie tlenu) zostanie określone za pomocą systemu Oroboros Oxygraph-2K.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Siła mięśni zostanie przetestowana na prawym mięśniu czworogłowym uda (górna część nogi) za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana rozmiaru mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Wielkość mięśnia prawego mięśnia czworogłowego uda (górna część nogi) zostanie określona za pomocą ultrasonografii (ultrasonografii).
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Taylor, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 148507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .