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Kreatin zur Steigerung der Bioenergetik bei Alzheimer (CABA)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Matthew Taylor, University of Kansas Medical Center
Durch diese Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob Kreatinmonohydrat eine hilfreiche Behandlung für Menschen mit Alzheimer-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die Gedächtnis- und Denkprobleme verursacht. Aktuelle Medikamente können vorübergehend bei den Symptomen helfen, können aber eine Verschlechterung der Krankheit nicht verhindern. Daher werden neue Behandlungen benötigt, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder stoppen.

Es gibt einige Hinweise aus Tierversuchen, dass die Einnahme von Kreatinmonohydrat das Denken bei der Alzheimer-Krankheit verbessern und gut für die Gesundheit des Gehirns sein kann. Jedoch haben keine Studien die Kreatinmonohydrat-Ergänzung bei Menschen mit Alzheimer untersucht.

Kreatinmonohydrat ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das von der FDA reguliert wird. Dies ist eine Studie, die testen wird, ob die Einnahme von Kreatinmonohydrat eine hilfreiche Behandlung für Menschen mit Alzheimer-Krankheit sein kann. In dieser Studie werden die Ermittler Folgendes bewerten:

  1. Ob Menschen mit Alzheimer-Krankheit in der Lage sind, Kreatin-Monohydrat problemlos 8 Wochen lang einzunehmen.
  2. Ob Kreatinmonohydrat die Denkfunktion bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit beeinflusst.
  3. Ob Kreatinmonohydrat bestimmte Biochemikalien im Gehirn und Körper beeinflusst.
  4. Ob Kreatinmonohydrat die Muskelgröße und -kraft verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit
  • Vereinbarte Kooperation eines Studienpartners
  • Spricht Englisch als Hauptsprache
  • Alter 60 bis 90
  • Stabile Medikation für ≥30 Tage
  • BMI ≥ 20,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Insulinpflichtiger Diabetes, Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert, oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. B. Herzinfarkt usw.)
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen
  • Anhaltende Nierenerkrankung oder abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Prüfpräparat oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Nicht-englische Sprecher
  • Unfähigkeit, Krafttests durchzuführen
  • Gewicht > 350 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Monohydrat-Arm
Diese Studie eine einarmige Intervention. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Intervention (8 Wochen) täglich 20 Gramm Kreatin-Monohydrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 20 Gramm Kreatinmonohydrat ein. Die 20 Gramm werden in zwei gleiche 10-Gramm-Dosen aufgeteilt, die in ein Getränk eingerührt werden. Eine 10-Gramm-Dosis wird morgens und die andere 10-Gramm-Dosis abends eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Kreatinmonohydrat-Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer führen einen täglichen Supplement-Tracker (mit Hilfe eines zustimmenden Studienpartners). Sie bringen auch unverbrauchtes Kreatinmonohydrat-Pulver zu Studienbesuchen mit, wo das Studienpersonal die erwartete Einnahme misst und validiert.
8 Wochen
Veränderung des Kreatins im Blut
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Messung der Serumkreatinspiegel zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kreatinstatus im Gehirn
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Gesamtkreatinspiegel des Gehirns werden im Gehirn unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie in einem klinischen 3-T-Scanner gemessen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die NIH Toolbox (NIH-TB) Cognition Battery wird verwendet, um Änderungen in einem zusammengesetzten globalen Kognitions-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zu bewerten.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der peripheren mitochondrialen Atmung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Blutplättchen- und Leukozyten-Mitochondrienatmung (Sauerstoffverbrauch) wird mit dem Oroboros Oxygraph-2K-System bestimmt.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Muskelkraft wird am rechten Quadrizeps femoris (Oberschenkel) mit einem isokinetischen Dynamometer getestet.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Mittels Ultraschall wird die Muskelgröße des rechten Quadrizeps femoris (Oberschenkel) bestimmt.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Taylor, PhD, RD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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