Kreatin a bioenergetika fokozására Alzheimer-kórban (CABA)
2023. január 9. frissítette: Matthew Taylor, University of Kansas Medical Center
A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy a kreatin-monohidrát hasznos kezelést jelent-e az Alzheimer-kórban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór egy progresszív agyi rendellenesség, amely memória- és gondolkodási problémákat okoz. A jelenlegi gyógyszerek átmenetileg segíthetnek a tüneteken, de nem tudják megállítani a betegség súlyosbodását. Ezért olyan új kezelésekre van szükség, amelyek lassítják vagy leállítják a betegség előrehaladását.
Állatkísérletek bizonyítják, hogy a kreatin-monohidrát fogyasztása javíthatja az Alzheimer-kórban való gondolkodást, és jót tesz az agy egészségének. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a kreatin-monohidrát pótlását Alzheimer-kórban szenvedő embereknél.
A kreatin-monohidrát az FDA által szabályozott étrend-kiegészítő. Ez egy olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a kreatin-monohidrát bevétele hasznos lehet-e az Alzheimer-kórban szenvedők kezelésében. Ebben a tanulmányban a vizsgálók értékelni fogják:
- Az Alzheimer-kórban szenvedők képesek-e könnyen bevenni a kreatin-monohidrátot 8 hétig.
- A kreatin-monohidrát befolyásolja-e az Alzheimer-kórban szenvedő emberek gondolkodási funkcióját.
- A kreatin-monohidrát befolyásolja-e bizonyos biokémiai anyagokat az agyban és a testben.
- A kreatin-monohidrát javítja-e az izomméretet és az erőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron N Smith, MS, RD
- Telefonszám: 913-229-5935
- E-mail: asmith71@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Smith, MS
- Telefonszám: 913-229-5935
- E-mail: asmith71@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór miatt diagnosztizált kognitív károsodást
- Megállapodott együttműködés egy tanulmányi partnertől
- Elsődleges nyelvként angolul beszél
- 60-90 éves korig
- Stabil gyógyszer ≥30 napig
- BMI ≥ 20,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Inzulinigényes cukorbetegség, kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rák az elmúlt 5 évben, vagy közelmúltbeli szívesemény (pl. szívinfarktus stb.)
- Egyéb neurodegeneratív betegségek
- Folyamatos vesebetegség vagy kóros vese- vagy májműködés
- Nem végezhető MRI
- Klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerben vagy terápiában való részvétel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Nem angolul beszélők
- Képtelenség szilárdsági vizsgálat elvégzésére
- Súly > 350 font.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kreatin monohidrát kar
Ez a tanulmány egykaros beavatkozás.
Minden résztvevő napi 20 gramm kreatin-monohidrátot kap a teljes beavatkozás alatt (8 hét).
|
A résztvevők napi 20 gramm kreatin-monohidrátot vesznek be 8 héten keresztül. A 20 grammot két egyenlő 10 grammos adagra osztják, amelyeket egy italba kevernek.
Az egyik 10 grammos adagot reggel, a másik 10 grammos adagot pedig este kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatin-monohidrát intervenció betartása
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők napi étrend-kiegészítő nyomkövetőt vezetnek (egy beleegyező tanulmányi partner segítségével).
El nem fogyasztott kreatin-monohidrát port is visznek a tanulmányi látogatásokra, ahol a vizsgálati személyzet méri és értékeli a várható bevitelt.
|
8 hét
|
|
A vér kreatinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A szérum kreatinszint mérése kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy kreatin állapotának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az agy teljes kreatinszintjét az agyban mágneses rezonancia spektroszkópiával mérik egy 3 T klinikai szkennerben.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az NIH Toolbox (NIH-TB) kognitív akkumulátort használjuk az összetett globális kogníciós pontszám változásainak értékelésére az alapvonalon és 8 hét után.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a perifériás mitokondriális légzésben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A vérlemezkék és a leukociták mitokondriális légzését (oxigénfogyasztását) az Oroboros Oxygraph-2K rendszerrel határozzák meg.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás az izomerőben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az izomerőt a jobb négyfejű femoriszon (felső lábszáron) tesztelik egy izokinetikus dinamométer segítségével.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az izomméret változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A jobb quadriceps femoris (felső láb) izomméretét ultrahanggal (ultrahang) határozzuk meg.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Taylor, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 146588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .