Creatina per aumentare la bioenergetica nell'Alzheimer (CABA)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Matthew Taylor, University of Kansas Medical Center
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di vedere se la creatina monoidrato è un trattamento utile per le persone con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer è un disturbo cerebrale progressivo che causa problemi di memoria e di pensiero. I farmaci attuali possono aiutare temporaneamente con i sintomi, ma non possono impedire il peggioramento della malattia. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti che rallentino o fermino la progressione della malattia.
Ci sono alcune prove da studi sugli animali che l'assunzione di creatina monoidrato può migliorare il pensiero nella malattia di Alzheimer e fare bene alla salute del cervello. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'integrazione di creatina monoidrato negli esseri umani con Alzheimer.
La creatina monoidrato è un integratore alimentare regolamentato dalla FDA. Questo è uno studio che verificherà se l'assunzione di creatina monoidrato può essere un trattamento utile per le persone con malattia di Alzheimer. In questo studio, i ricercatori valuteranno:
- Se le persone con malattia di Alzheimer sono in grado di assumere facilmente creatina monoidrato per 8 settimane.
- Se la creatina monoidrato influisce sulla funzione del pensiero nelle persone con malattia di Alzheimer.
- Se la creatina monoidrato influisce su determinate sostanze biochimiche nel cervello e nel corpo.
- Se la creatina monoidrato migliora le dimensioni e la forza dei muscoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron N Smith, MS, RD
- Numero di telefono: 913-229-5935
- Email: asmith71@kumc.edu
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Aaron Smith, MS
- Numero di telefono: 913-229-5935
- Email: asmith71@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione cognitiva diagnosticata a causa della malattia di Alzheimer
- Collaborazione concordata da parte di un partner di studio
- Parla inglese come lingua principale
- Età da 60 a 90 anni
- Farmaco stabile per ≥30 giorni
- IMC ≥ 20,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete richiedente insulina, cancro che richiede chemioterapia o radiazioni negli ultimi 5 anni o recente evento cardiaco (ad es. infarto, ecc.)
- Altre malattie neurodegenerative
- Disturbi renali in corso o funzionalità renale o epatica anomala
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Partecipazione alla sperimentazione clinica o al farmaco sperimentale o alla terapia entro 30 giorni dalla visita di screening
- Non anglofoni
- Incapacità di eseguire test di forza
- Peso > 350 libbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di creatina monoidrato
Questo studio un intervento a braccio singolo.
Tutti i partecipanti riceveranno 20 grammi di creatina monoidrato al giorno per l'intero intervento (8 settimane).
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I partecipanti prenderanno 20 grammi di creatina monoidrato al giorno per 8 settimane. I 20 grammi saranno divisi in due dosi uguali da 10 grammi che verranno mescolate in una bevanda.
Una dose da 10 grammi verrà assunta al mattino e l'altra dose da 10 grammi alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento di creatina monoidrato
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti manterranno un tracker giornaliero di integratori (con l'aiuto di un partner di studio consenziente).
Porteranno anche polvere di creatina monoidrato non consumata alle visite di studio in cui il personale dello studio misurerà e convaliderà rispetto all'assunzione prevista.
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8 settimane
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Variazione della creatina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misura dei livelli di creatina sierica al basale, 4 settimane e 8 settimane.
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Basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stato della creatina cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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I livelli di creatina totale cerebrale vengono misurati nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica in uno scanner clinico 3 T.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La batteria cognitiva NIH Toolbox (NIH-TB) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti in un punteggio cognitivo globale composito al basale e 8 settimane.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nella respirazione mitocondriale periferica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La respirazione mitocondriale delle piastrine e dei leucociti (consumo di ossigeno) sarà determinata utilizzando il sistema Oroboros Oxygraph-2K.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La forza muscolare sarà testata sul quadricipite femorale destro (parte superiore della gamba) utilizzando un dinamometro isocinetico.
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento della dimensione muscolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La dimensione muscolare del quadricipite femorale destro (parte superiore della gamba) sarà determinata mediante ecografia (ecografia).
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Taylor, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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