Creatina para aumentar la bioenergética en el alzhéimer (CABA)
9 de enero de 2023 actualizado por: Matthew Taylor, University of Kansas Medical Center
Al realizar este estudio, los investigadores esperan ver si el monohidrato de creatina es un tratamiento útil para las personas con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo que causa problemas de memoria y de pensamiento. Los medicamentos actuales pueden ayudar temporalmente con los síntomas, pero no pueden evitar que la enfermedad empeore. Como tal, se necesitan nuevos tratamientos que retrasen o detengan el progreso de la enfermedad.
Hay alguna evidencia de estudios en animales de que tomar monohidrato de creatina puede mejorar el pensamiento en la enfermedad de Alzheimer y ser bueno para la salud del cerebro. Sin embargo, ningún estudio ha analizado la suplementación con monohidrato de creatina en humanos con Alzheimer.
El monohidrato de creatina es un suplemento dietético regulado por la FDA. Este es un estudio que probará si tomar monohidrato de creatina puede ser un tratamiento útil para las personas con enfermedad de Alzheimer. En este estudio, los investigadores evaluarán:
- Si las personas con enfermedad de Alzheimer pueden tomar fácilmente monohidrato de creatina durante 8 semanas.
- Si el monohidrato de creatina afecta la función del pensamiento en personas con enfermedad de Alzheimer.
- Si el monohidrato de creatina afecta ciertos bioquímicos en el cerebro y el cuerpo.
- Si el monohidrato de creatina mejora el tamaño y la fuerza muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron N Smith, MS, RD
- Número de teléfono: 913-229-5935
- Correo electrónico: asmith71@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Aaron Smith, MS
- Número de teléfono: 913-229-5935
- Correo electrónico: asmith71@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo diagnosticado debido a la enfermedad de Alzheimer
- Cooperación acordada de un compañero de estudio
- Habla inglés como idioma principal
- Edad 60 a 90
- Medicación estable por ≥30 días
- IMC ≥ 20,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes que requiere insulina, cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los últimos 5 años, o evento cardíaco reciente (es decir, ataque cardíaco, etc.)
- Otra enfermedad neurodegenerativa
- Trastorno renal en curso o función renal o hepática anormal
- No se puede someter a una resonancia magnética
- Participación en un ensayo clínico o en un fármaco en investigación o en una terapia dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- no hablantes de inglés
- Incapacidad para realizar pruebas de fuerza.
- Peso > 350 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de monohidrato de creatina
Este estudio es una intervención de un solo brazo.
Todos los participantes recibirán 20 gramos de monohidrato de creatina al día durante toda la intervención (8 semanas).
|
Los participantes tomarán 20 gramos de monohidrato de creatina al día durante 8 semanas. Los 20 gramos se dividirán en dos dosis iguales de 10 gramos que se mezclarán en una bebida.
Se tomará una dosis de 10 gramos por la mañana y la otra dosis de 10 gramos por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención de monohidrato de creatina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los participantes mantendrán un registro diario de suplementos (con la ayuda de un socio del estudio que dé su consentimiento).
También traerán polvo de monohidrato de creatina no consumido a las visitas de estudio donde el personal del estudio medirá y validará contra la ingesta esperada.
|
8 semanas
|
|
Cambio en la creatina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medida de los niveles de creatina sérica al inicio, 4 semanas y 8 semanas.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de la creatina cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Los niveles de creatina total en el cerebro se miden en el cerebro usando espectroscopía de resonancia magnética en un escáner clínico de 3 T.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La batería de cognición NIH Toolbox (NIH-TB) se utilizará para evaluar los cambios en una puntuación de cognición global compuesta al inicio y a las 8 semanas.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la respiración mitocondrial periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La respiración mitocondrial de leucocitos y plaquetas sanguíneas (consumo de oxígeno) se determinará utilizando el sistema Oroboros Oxygraph-2K.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La fuerza muscular se evaluará en el cuádriceps femoral derecho (parte superior de la pierna) utilizando un dinamómetro isocinético.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en el tamaño del músculo
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
|
El tamaño del músculo del cuádriceps femoral derecho (parte superior de la pierna) se determinará mediante ultrasonografía (ultrasonido).
|
Línea base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Taylor, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .