- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399056
Forbedring af deltagelse i lungerehabilitering gennem Peer Support og Storytelling (ImPReSS-COPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fører til omkring 1,5 millioner ED-besøg og 700.000 indlæggelser årligt. Genopretningen er langsom og ledsaget af høje niveauer af akut behandlingsudnyttelse og dødelighed. Lungerehabilitering (PR) er et struktureret program for træning og støtte til selvledelse, som har vist sig at lindre dyspnø og forbedre livskvaliteten. Kliniske retningslinjer anbefaler PR til patienter med stabil KOL og efter en eksacerbation. Desværre, selv når læger henvises, har forskning vist, at få patienter, der kan have gavn af PR, nogensinde begynder behandling.
Det primære mål med dette projekt er at identificere effektive strategier til at fremme og fastholde deltagelse i PR. Peer Support involverer at parre en patient med en uddannet peer fra en lignende baggrund, og som står over for lignende sundhedsmæssige udfordringer, som har gennemført PR. Der er en voksende mængde af beviser, der viser gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af telefonisk peer-støtte til behandling af kroniske sygdomme. Narrative interventioner, eller 'Storytelling', er nye tilgange til at ændre holdninger og adfærd hos patienter, der involverer at skabe og formidle videoer fortalt af personer med levet erfaring med den samme tilstand eller står over for den samme behandling. Historiefortællingsinterventioner har vist sig at hjælpe individer med at opnå bedre blodtrykskontrol, og historiefortælling studeres i en række andre kliniske sammenhænge.
I R61-fasen vil efterforskerne rekruttere og træne en kohorte af peer-coacher i adfærdsændringsteknikker og rekruttere en mangfoldig gruppe af historiefortællere, fange deres fortællinger på video og skabe et bibliotek med 6-8 kraftfulde historier. Efterforskerne vil færdiggøre protokollen, prøveinfrastrukturen og pilotere rekrutteringsstrategien. Under R33-fasen vil efterforskerne rekruttere 305 voksne behandlet for forværring af KOL og randomisere dem til 1) Enhanced "Sædvanlig pleje" (eUC); 2) eUC + Storytelling; eller 3) eUC + Peer Support. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af hver strategi sammenlignet med eUC og i forhold til hinanden ved at fremme deltagelse i PR efter 6 måneder.
Ved at bruge en tilgang med blandede metoder vil efterforskerne evaluere interventionsacceptabilitet, bæredygtighed og omkostninger ud fra patienternes og peer-coachernes perspektiver samt personalet i PR-programmet og hospitalsledelsen. Denne information vil blive brugt til at forfine strategierne og til at formidle en implementeringspakke, der vil gøre det muligt for andre PR-programmer at anvende disse tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajashree Kotejoshyer, ScD
- Telefonnummer: 978-761-8709
- E-mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 978-337-0340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Health
-
Kontakt:
- Rajashree Kotejoshyer
- Telefonnummer: 9787618709
- E-mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre
- Modtog behandling for KOL-eksacerbation i enten indlæggelse eller ambulant
- Henvist til lungerehabilitering
- Evne til at forstå og kommunikere på engelsk
- Villighed til at deltage i opkald med peer coach og til at se storytelling videoer
- Fungerer telefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i PR
- Ikke berettiget til PR baseret på spirometri eller andre kliniske kontraindikationer som bestemt af PR-personale
- I øjeblikket tilmeldt eller gennemført 12 eller flere sessioner med PR i fortiden
- Kun komfortforanstaltninger eller hospicepleje
- Beboer på langtidsplejeinstitution
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje beskriver en proces, hvor automatiseret overvågning bruges til at identificere personer, der oplever en KOL-eksacerbation.
Dette efterfølges af direkte opsøgende kontakt - enten gennem personligt besøg, mens en patient er indlagt, eller via mail og telefon i ambulant regi, for at lette henvisningen til PR. Emner, der er randomiseret til denne arm, vil få en pjece, der beskriver fordelene ved PR.
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje + Storytelling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til eUC + Storytelling-interventionen, vil se videofortællingerne om en eller flere personer med KOL, som har overvundet lignende barrierer og har deltaget i et PR-program.
Emner vil blive vist det første kapitel af historien umiddelbart efter randomisering og vil modtage e-mail og/eller tekstbeskeder for at få vist efterfølgende kapitler efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder.
E-mails og tekstbeskeder vil indeholde et link til et REDCap-dokument, der indeholder et sæt indlejrede videoklip, der repræsenterer det næste kapitel i hver historiefortællers fortælling.
|
Videofortællinger om en person med levet erfaring med KOL og lungerehabilitering, der beskriver deres rejse gennem lungerehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje + Peer-støtte
Emner, der er randomiseret til eUC + Peer-støtteinterventionen, vil blive matchet med en peer-coach af samme køn, race og omtrentlige alder.
For dem, der er tilmeldt under en hospitalsindlæggelse, vil trænere blive instrueret i at forsøge den første telefonkontakt før patientens udskrivelse; for patienter, der er tilmeldt efter et ED-besøg eller ambulant eksacerbation, vil trænere blive instrueret i at kontakte patienterne inden for 72 timer efter randomisering.
Peer-coacher vil blive bedt om at gennemføre mindst ét opkald hver uge i måned 1-2, opkald hver anden uge i måned 3-4 og månedlige opkald i måned 5-6.
Coacherne vil blive bedt om at følge en samtalevejledning, der er givet under den indledende træning, for at strukturere telefonsamtaler med deres parrede patient.
|
Telefonisk Peer Coaching fra en person med levet erfaring med KOL og Lungerehabilitering trænet i motiverende samtale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal lungerehabiliteringssessioner (PR): Gennemførelse af ≥6 PR-sessioner inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelt fremmøde (ja/nej) til PR inden for 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet antal PR-sessioner gennemført inden for 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til første PR-session deltog
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Aktivering (selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme 6)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i Medical Outcomes Survey (MOS) Social Support Survey fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i UCLA Loneliness Scale fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samlet antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samlet antal ED-besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samlet antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala fra indskrivning til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) fra tilmelding til 12 måneder - For Peer Coach emner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i aktivering (selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme 6) fra tilmelding til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra indskrivning til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i UCLA Loneliness Scale fra tilmelding til 12 måneder - For Peer Coach fag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS) fra indskrivning til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema om opfattelse af åndenød
Tidsramme: 6 måneder.
|
11-punkts skala til måling af aktivitetsundgåelse på grund af åndenød.
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1730517
- R33HL157847 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .