Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af deltagelse i lungerehabilitering gennem Peer Support og Storytelling (ImPReSS-COPD)

3. juni 2026 opdateret af: Baystate Medical Center
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer cirka 16 millioner amerikanere og er karakteriseret ved tilbagevendende eksacerbationer, der fører til 1,5 millioner besøg på akutafdelingen og 700.000 indlæggelser årligt. Lungerehabilitering (PR) er et struktureret program for trænings- og selvledelsesstøtte, som har vist sig at lindre åndenød og øge livskvaliteten, når det påbegyndes efter en forværring, men desværre er det få egnede patienter, der deltager. Dette projekt vil sammenligne effektiviteten af ​​to nye strategier - den ene involverer videofortællinger om andre patienter, der fortæller deres historie om, hvordan de overvandt udfordringer og gennemførte PR, den anden involverer telefonisk peer-coaching med en person med levet erfaring - med forbedret sædvanlig pleje, og til hinanden, ved at øge patientdeltagelsen i PR efter en eksacerbation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fører til omkring 1,5 millioner ED-besøg og 700.000 indlæggelser årligt. Genopretningen er langsom og ledsaget af høje niveauer af akut behandlingsudnyttelse og dødelighed. Lungerehabilitering (PR) er et struktureret program for træning og støtte til selvledelse, som har vist sig at lindre dyspnø og forbedre livskvaliteten. Kliniske retningslinjer anbefaler PR til patienter med stabil KOL og efter en eksacerbation. Desværre, selv når læger henvises, har forskning vist, at få patienter, der kan have gavn af PR, nogensinde begynder behandling.

Det primære mål med dette projekt er at identificere effektive strategier til at fremme og fastholde deltagelse i PR. Peer Support involverer at parre en patient med en uddannet peer fra en lignende baggrund, og som står over for lignende sundhedsmæssige udfordringer, som har gennemført PR. Der er en voksende mængde af beviser, der viser gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​telefonisk peer-støtte til behandling af kroniske sygdomme. Narrative interventioner, eller 'Storytelling', er nye tilgange til at ændre holdninger og adfærd hos patienter, der involverer at skabe og formidle videoer fortalt af personer med levet erfaring med den samme tilstand eller står over for den samme behandling. Historiefortællingsinterventioner har vist sig at hjælpe individer med at opnå bedre blodtrykskontrol, og historiefortælling studeres i en række andre kliniske sammenhænge.

I R61-fasen vil efterforskerne rekruttere og træne en kohorte af peer-coacher i adfærdsændringsteknikker og rekruttere en mangfoldig gruppe af historiefortællere, fange deres fortællinger på video og skabe et bibliotek med 6-8 kraftfulde historier. Efterforskerne vil færdiggøre protokollen, prøveinfrastrukturen og pilotere rekrutteringsstrategien. Under R33-fasen vil efterforskerne rekruttere 305 voksne behandlet for forværring af KOL og randomisere dem til 1) Enhanced "Sædvanlig pleje" (eUC); 2) eUC + Storytelling; eller 3) eUC + Peer Support. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​hver strategi sammenlignet med eUC og i forhold til hinanden ved at fremme deltagelse i PR efter 6 måneder.

Ved at bruge en tilgang med blandede metoder vil efterforskerne evaluere interventionsacceptabilitet, bæredygtighed og omkostninger ud fra patienternes og peer-coachernes perspektiver samt personalet i PR-programmet og hospitalsledelsen. Denne information vil blive brugt til at forfine strategierne og til at formidle en implementeringspakke, der vil gøre det muligt for andre PR-programmer at anvende disse tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Modtog behandling for KOL-eksacerbation i enten indlæggelse eller ambulant
  • Henvist til lungerehabilitering
  • Evne til at forstå og kommunikere på engelsk
  • Villighed til at deltage i opkald med peer coach og til at se storytelling videoer
  • Fungerer telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i PR
  • Ikke berettiget til PR baseret på spirometri eller andre kliniske kontraindikationer som bestemt af PR-personale
  • I øjeblikket tilmeldt eller gennemført 12 eller flere sessioner med PR i fortiden
  • Kun komfortforanstaltninger eller hospicepleje
  • Beboer på langtidsplejeinstitution
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje beskriver en proces, hvor automatiseret overvågning bruges til at identificere personer, der oplever en KOL-eksacerbation. Dette efterfølges af direkte opsøgende kontakt - enten gennem personligt besøg, mens en patient er indlagt, eller via mail og telefon i ambulant regi, for at lette henvisningen til PR. Emner, der er randomiseret til denne arm, vil få en pjece, der beskriver fordelene ved PR.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje + Storytelling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til eUC + Storytelling-interventionen, vil se videofortællingerne om en eller flere personer med KOL, som har overvundet lignende barrierer og har deltaget i et PR-program. Emner vil blive vist det første kapitel af historien umiddelbart efter randomisering og vil modtage e-mail og/eller tekstbeskeder for at få vist efterfølgende kapitler efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 5 måneder. E-mails og tekstbeskeder vil indeholde et link til et REDCap-dokument, der indeholder et sæt indlejrede videoklip, der repræsenterer det næste kapitel i hver historiefortællers fortælling.
Videofortællinger om en person med levet erfaring med KOL og lungerehabilitering, der beskriver deres rejse gennem lungerehabilitering
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje + Peer-støtte
Emner, der er randomiseret til eUC + Peer-støtteinterventionen, vil blive matchet med en peer-coach af samme køn, race og omtrentlige alder. For dem, der er tilmeldt under en hospitalsindlæggelse, vil trænere blive instrueret i at forsøge den første telefonkontakt før patientens udskrivelse; for patienter, der er tilmeldt efter et ED-besøg eller ambulant eksacerbation, vil trænere blive instrueret i at kontakte patienterne inden for 72 timer efter randomisering. Peer-coacher vil blive bedt om at gennemføre mindst ét ​​opkald hver uge i måned 1-2, opkald hver anden uge i måned 3-4 og månedlige opkald i måned 5-6. Coacherne vil blive bedt om at følge en samtalevejledning, der er givet under den indledende træning, for at strukturere telefonsamtaler med deres parrede patient.
Telefonisk Peer Coaching fra en person med levet erfaring med KOL og Lungerehabilitering trænet i motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal lungerehabiliteringssessioner (PR): Gennemførelse af ≥6 PR-sessioner inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuelt fremmøde (ja/nej) til PR inden for 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet antal PR-sessioner gennemført inden for 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første PR-session deltog
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aktivering (selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme 6)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Medical Outcomes Survey (MOS) Social Support Survey fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i UCLA Loneliness Scale fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet antal ED-besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala fra indskrivning til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) fra tilmelding til 12 måneder - For Peer Coach emner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i aktivering (selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme 6) fra tilmelding til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra indskrivning til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i UCLA Loneliness Scale fra tilmelding til 12 måneder - For Peer Coach fag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS) fra indskrivning til 12 måneder - For Peer Coach-fag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema om opfattelse af åndenød
Tidsramme: 6 måneder.
11-punkts skala til måling af aktivitetsundgåelse på grund af åndenød.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler afidentificerede individuelle deltagerdata ved modtagelse og godkendelse af forskningsspørgsmål og analyseplan fra en forsker; eller til undervisningsformål.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele afidentificeret IPD baseret på vores kriterier inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​vores undersøgelsesresultater i videnskabelige tidsskrifter uden nogen tidsbegrænsning til at dele derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være baseret på modtagelse af forskningsspørgsmål og analysestrategier planlagt af en forsker. Godkendelse til at få adgang til den afidentificerede IDP vil blive givet til forskeren, hvis det anses for relevant af undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner