ピアサポートとストーリーテリングによる肺リハビリテーションへの参加の改善 (ImPReSS-COPD)
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の悪化により、年間約 150 万件の救急外来と 70 万件の入院が発生しています。 回復は遅く、救急医療の利用率と死亡率が高くなります。 肺リハビリテーション (PR) は、呼吸困難を緩和し、生活の質を改善することが示されている運動と自己管理サポートの構造化されたプログラムです。 臨床ガイドラインでは、COPD が安定していて増悪した患者には PR を推奨しています。 残念ながら、医師から紹介された場合でも、PR の恩恵を受ける可能性のある患者で治療を開始する患者はほとんどいないことが調査で示されています。
このプロジェクトの主な目標は、PR への参加を促進および維持するための効果的な戦略を特定することです。 ピア サポートでは、PR を完了した、同様の背景を持ち、同様の健康上の課題に直面している、訓練を受けたピアと患者をペアリングします。 慢性疾患管理のための電話によるピアサポートの実現可能性、受容性、および有効性を示す証拠が増えています。 ナラティブ介入、または「ストーリーテリング」は、患者の態度や行動を変えるための新しいアプローチであり、同じ病状を経験したり、同じ治療に直面したりした経験を持つ個人によってナレーションが付けられたビデオを作成して広めることが含まれます。 ストーリーテリングの介入は、個人がより良い血圧コントロールを達成するのに役立つことが示されており、ストーリーテリングは他のさまざまな臨床的状況で研究されています.
R61 フェーズでは、研究者はピア コーチのコホートを募集して行動変容テクニックのトレーニングを行い、さまざまなストーリーテラーのグループを募集し、彼らの物語をビデオに記録し、6 ~ 8 の強力なストーリーのライブラリを作成します。 治験責任医師は、プロトコル、試験インフラストラクチャを完成させ、採用戦略を試験的に実施します。 R33 フェーズでは、研究者は COPD の増悪の治療を受けた 305 人の成人を募集し、1) 強化された「通常のケア」(eUC) に無作為に割り付けます。 2) eUC + ストーリーテリング;または 3) eUC + ピア サポート。 調査員は、eUC と比較した各戦略の有効性を評価し、6 か月で PR への参加を促進する際に相互に評価します。
研究者は、混合方法のアプローチを使用して、介入の受容性、持続可能性、およびコストを、患者とピアコーチ、PR プログラムのスタッフと病院のリーダーシップの観点から評価します。 この情報は、戦略を改良し、他の PR プログラムがこれらのアプローチを採用できるようにする実装パッケージを広めるために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajashree Kotejoshyer, ScD
- 電話番号:978-761-8709
- メール:Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Hazelton
- 電話番号:978-337-0340
- メール:jennifer.hazelton@umassmed.edu
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -入院または外来でCOPD増悪の治療を受けた
- 呼吸リハビリテーションに紹介されました
- 英語で理解し、コミュニケーションをとる能力
- ピアコーチとの通話に参加し、ストーリーテリングビデオを視聴する意欲
- 働く電話
除外基準:
- PRに参加したくない
- -PRスタッフが決定したスパイロメトリーまたはその他の臨床的禁忌に基づくPRの対象外
- 現在PRに参加中、または過去12回以上のPRを完了している
- 快適対策のみまたはホスピスケア
- 介護施設入所者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:充実した普段のお手入れ
強化された通常のケアとは、COPD の増悪を経験している個人を特定するために自動化された監視が使用されるプロセスを表します。
これに続いて、PRへの紹介を容易にするために、患者が入院している間に直接訪問するか、外来でメールや電話を介して直接アウトリーチします。このアームに無作為に割り付けられた被験者には、PR の利点を説明するパンフレットが渡されます。
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アクティブコンパレータ:いつものケアを充実+ストーリーテリング
EUC + ストーリーテリング介入に無作為に割り付けられた被験者は、同様の障壁を克服し、PR プログラムに参加した COPD を持つ 1 人以上の個人のビデオ ナラティブを表示します。
対象者は無作為化直後にストーリーの最初の章を見せられ、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、5 か月で後続の章を表示するよう促す電子メールおよび/またはテキスト メッセージを受け取ります。
電子メールとテキスト メッセージには、各ストーリーテラーの物語の次の章を表す一連の埋め込みビデオ クリップを含む REDCap ドキュメントへのリンクが含まれます。
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COPD と肺リハビリテーションの実際の経験を持つ個人が、肺リハビリテーションを通しての彼らの旅を説明するビデオ ナラティブ
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アクティブコンパレータ:充実した普段のケア+ピアサポート
EUC + ピア サポート介入に無作為に割り付けられた被験者は、同じ性別、人種、おおよその年齢のピア コーチと照合されます。
入院中に登録された場合、コーチは患者の退院前に最初の電話連絡を試みるように指示されます。 EDの訪問または外来患者の増悪後に登録された患者の場合、コーチは無作為化から72時間以内に患者に連絡するように指示されます.
ピア コーチは、1 ~ 2 か月間は毎週少なくとも 1 回、3 ~ 4 か月間は隔週で、5 ~ 6 か月間は毎月 1 回の通話を完了するよう求められます。
コーチは、最初のトレーニング中に提供される会話ガイドに従って、ペアになっている患者との電話での会話を構築するよう求められます。
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COPD と肺リハビリテーションの経験があり、動機付け面接の訓練を受けた個人による電話によるピアコーチング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸リハビリテーション (PR) セッションの数: 無作為化から 6 か月以内に 6 回以上の PR セッションを完了
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-無作為化から6か月以内のPRへの出席(はい/いいえ)。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化から 6 か月以内に完了した PR セッションの総数。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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初回PRセッション参加までの時間
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールの無作為化から 6 か月への変更
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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臨床 COPD アンケート (CCQ) を無作為化から 6 か月に変更
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化から6ヶ月への病院不安およびうつ病尺度(HADS)の変更
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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活性化(慢性疾患を管理するための自己効力感 6)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Medical Outcome Survey (MOS) の社会的支援調査の無作為化から 6 か月への変更
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化から 6 か月への UCLA 孤独感スケールの変更
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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COPD増悪の総数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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ED 訪問の合計数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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入院の総数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Modified Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケールの登録から 12 か月への変更 - ピアコーチの被験者向け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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臨床 COPD アンケート (CCQ) の登録から 12 か月への変更 - ピアコーチの被験者向け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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アクティベーションの変化 (慢性疾患を管理するための自己効力感 6) 登録から 12 か月まで - ピアコーチの被験者向け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の登録から 12 か月への変更 - ピアコーチの被験者向け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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UCLA 孤独感尺度の登録から 12 か月への変更 - ピア コーチの被験者向け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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登録時から 12 か月までのライフ スケールに対する満足度 (SWLS) の変化 - ピア コーチの被験者の場合
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter Lindenauer, MD, MSc、Baystate Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1730517
- R33HL157847 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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