Zlepšení účasti na plicní rehabilitaci prostřednictvím vzájemné podpory a vyprávění příběhů (ImPReSS-COPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vedou ke zhruba 1,5 milionu návštěv ED a 700 000 hospitalizací ročně. Obnova je pomalá a je doprovázena vysokou mírou využití akutní péče a úmrtností. Plicní rehabilitace (PR) je strukturovaný program cvičení a podpory sebeovládání, který prokazatelně zmírňuje dušnost a zlepšuje kvalitu života. Klinická doporučení doporučují PR u pacientů se stabilní CHOPN a po exacerbaci. Bohužel, i když je doporučují lékaři, výzkum ukázal, že jen málo pacientů, kteří by mohli mít prospěch z PR, vůbec zahájí léčbu.
Primárním cílem tohoto projektu je identifikovat efektivní strategie pro podporu a udržení účasti v PR. Peer Support zahrnuje spárování pacienta s vyškoleným vrstevníkem z podobného prostředí, který čelí podobným zdravotním problémům a který dokončil PR. Existuje rostoucí množství důkazů prokazujících proveditelnost, přijatelnost a účinnost telefonické peer podpory pro management chronických onemocnění. Narativní intervence neboli „vyprávění příběhů“ jsou nové přístupy ke změně postojů a chování pacientů, které zahrnují vytváření a šíření videí vyprávěných jednotlivci, kteří prožili zkušenost se stejným stavem nebo čelí stejné léčbě. Ukázalo se, že intervence vyprávění příběhů pomáhají jednotlivcům dosáhnout lepší kontroly krevního tlaku a vyprávění příběhů se studuje v různých jiných klinických kontextech.
Ve fázi R61 vyšetřovatelé naberou a vycvičí kohortu peer koučů v technikách změny chování a naberou různorodou skupinu vypravěčů, zachytí jejich příběhy na video a vytvoří knihovnu 6-8 silných příběhů. Vyšetřovatelé dokončí protokol, zkušební infrastrukturu a otestují strategii náboru. Během fáze R33 vyšetřovatelé naberou 305 dospělých léčených pro exacerbaci CHOPN a randomizují je do skupiny 1) rozšířené „obvyklé péče“ (eUC); 2) eUC + vyprávění příběhů; nebo 3) eUC + Peer Support. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost každé strategie ve srovnání s eUC a navzájem, při podpoře účasti na PR po 6 měsících.
Pomocí přístupu smíšených metod budou vyšetřovatelé hodnotit přijatelnost intervence, udržitelnost a náklady z pohledu pacientů a peer koučů, jakož i personálu PR programu a vedení nemocnice. Tyto informace budou použity k upřesnění strategií a šíření implementačního balíčku, který umožní ostatním PR programům přijmout tyto přístupy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajashree Kotejoshyer, ScD
- Telefonní číslo: 978-761-8709
- E-mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Hazelton
- Telefonní číslo: 978-337-0340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Nábor
- Baystate Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo starší
- Absolvoval léčbu exacerbace CHOPN buď v nemocničním nebo ambulantním prostředí
- Doporučeno pro plicní rehabilitaci
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině
- Ochota účastnit se hovorů s peer koučem a sledovat videa s vyprávěním příběhů
- Funkční telefon
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se PR
- Není způsobilé pro PR na základě spirometrie nebo jiných klinických kontraindikací, které určí personál PR
- V současné době se účastní nebo v minulosti absolvoval 12 nebo více relací PR
- Pouze opatření pro pohodlí nebo Hospicová péče
- Obyvatel léčebny pro dlouhodobě nemocné
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče popisuje proces, při kterém se k identifikaci jedinců, u nichž došlo k exacerbaci CHOPN, používá automatizovaný dohled.
Poté následuje přímá osvěta – buď prostřednictvím osobních návštěv během hospitalizace pacienta, nebo prostřednictvím pošty a telefonu v ambulantním prostředí, aby se usnadnilo odeslání do PR. Subjekty randomizované do této větve dostanou brožuru popisující výhody PR.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče + vyprávění příběhů
Subjekty randomizované do intervence eUC + Storytelling uvidí video příběh(y) jednoho nebo více jedinců s CHOPN, kteří překonali podobné bariéry a zúčastnili se programu PR.
Subjektům se zobrazí první kapitola příběhu ihned po randomizaci a po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 5 měsících obdrží e-mail a/nebo textové zprávy, aby si mohli prohlédnout následující kapitoly.
E-maily a textové zprávy budou obsahovat odkaz na dokument REDCap, který obsahuje sadu vložených videoklipů představujících další kapitolu vyprávění každého vypravěče.
|
Videopříběhy jednotlivce s prožitou zkušeností s CHOPN a plicní rehabilitací popisující jejich cestu plicní rehabilitací
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče + podpora kolegů
Subjekty randomizované do intervence eUC + Peer support budou spojeny s peer koučem stejného pohlaví, rasy a přibližného věku.
Pro ty, kteří jsou zapsáni během hospitalizace, budou trenéři instruováni, aby se pokusili o první telefonický kontakt před propuštěním pacienta; u pacientů zařazených po návštěvě ED nebo po ambulantní exacerbaci budou trenéři instruováni, aby kontaktovali pacienty do 72 hodin od randomizace.
Koučové vrstevníků budou požádáni, aby absolvovali alespoň jeden hovor každý týden během měsíců 1-2, hovory jednou za dva týdny během měsíců 3-4 a měsíční hovory během měsíců 5-6.
Trenéři budou požádáni, aby se řídili konverzačním průvodcem poskytnutým během úvodního školení, aby strukturovali telefonní rozhovory se spárovaným pacientem.
|
Telefonické koučování vrstevníků od jednotlivce s životní zkušeností s CHOPN a plicní rehabilitací vyškoleného v motivačních rozhovorech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet sezení plicní rehabilitace (PR): Dokončení ≥ 6 sezení PR během 6 měsíců od randomizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli účast (ano/ne) na PR do 6 měsíců od randomizace.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet PR sezení dokončených během 6 měsíců od randomizace.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas na první PR setkání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna v klinickém dotazníku COPD (CCQ) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Aktivace (Self Efficacy pro zvládání chronických nemocí 6)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna v průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Survey (MOS) z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna UCLA Loneliness Scale z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet exacerbací CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv ED
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) ze zápisu na 12 měsíců – pro subjekty Peer Coach
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku klinické CHOPN (CCQ) ze zápisu na 12 měsíců – pro subjekty Peer Coach
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v aktivaci (Self Efficacy for Managing Chronic Diseases 6) ze zápisu na 12 měsíců – pro subjekty Peer Coach
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ze zápisu na 12 měsíců – pro subjekty Peer Coach
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna ve stupnici osamělosti UCLA ze zápisu na 12 měsíců – pro subjekty Peer Coach
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna ve škále spokojenosti s životním stylem (SWLS) ze zápisu na 12 měsíců – pro subjekty Peer Coach
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1730517
- R33HL157847 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .