- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399056
Migliorare la partecipazione alla riabilitazione polmonare attraverso il supporto tra pari e la narrazione (ImPReSS-COPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) portano a circa 1,5 milioni di visite in pronto soccorso e 700.000 ricoveri all'anno. Il recupero è lento e accompagnato da alti livelli di utilizzo delle cure acute e mortalità. La Riabilitazione Polmonare (PR) è un programma strutturato di supporto all'esercizio fisico e all'autogestione che ha dimostrato di alleviare la dispnea e migliorare la qualità della vita. Le linee guida cliniche raccomandano PR per i pazienti con BPCO stabile e dopo una riacutizzazione. Sfortunatamente, anche se indirizzati dai medici, la ricerca ha dimostrato che pochi pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla PR iniziano mai il trattamento.
L'obiettivo principale di questo progetto è identificare strategie efficaci per promuovere e sostenere la partecipazione alle pubbliche relazioni. Il supporto tra pari comporta l'associazione di un paziente con un pari addestrato con un background simile e che deve affrontare problemi di salute simili, che ha completato le PR. Esiste un numero crescente di prove che dimostrano la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del supporto telefonico tra pari per la gestione delle malattie croniche. Gli interventi narrativi, o 'Storytelling', sono nuovi approcci per cambiare atteggiamenti e comportamenti dei pazienti che comportano la creazione e la diffusione di video narrati da individui con esperienza vissuta con la stessa condizione o affrontando lo stesso trattamento. È stato dimostrato che gli interventi di storytelling aiutano le persone a ottenere un migliore controllo della pressione sanguigna e lo storytelling viene studiato in una varietà di altri contesti clinici.
Nella fase R61, gli investigatori recluteranno e addestreranno una coorte di peer coach nelle tecniche di cambiamento del comportamento e recluteranno un gruppo eterogeneo di narratori, cattureranno le loro narrazioni su video e creeranno una libreria di 6-8 storie potenti. Gli investigatori finalizzeranno il protocollo, l'infrastruttura di prova e piloteranno la strategia di reclutamento. Durante la fase R33, i ricercatori recluteranno 305 adulti trattati per esacerbazione della BPCO e li randomizzeranno a 1) Enhanced "Usual Care" (eUC); 2) eUC + Storytelling; o 3) eUC + Peer Support. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di ciascuna strategia rispetto a eUC, e tra loro, nel promuovere la partecipazione alle pubbliche relazioni a 6 mesi.
Utilizzando un approccio a metodi misti, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la sostenibilità e il costo dell'intervento, dal punto di vista dei pazienti e dei peer coach, nonché del personale del programma di pubbliche relazioni e della leadership ospedaliera. Queste informazioni saranno utilizzate per perfezionare le strategie e per diffondere un pacchetto di implementazione che consentirà ad altri programmi di pubbliche relazioni di adottare questi approcci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajashree Kotejoshyer, ScD
- Numero di telefono: 978-761-8709
- Email: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Hazelton
- Numero di telefono: 978-337-0340
- Email: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Reclutamento
- Baystate Health
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Contatto:
- Rajashree Kotejoshyer
- Numero di telefono: 9787618709
- Email: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più
- Ricevuto trattamento per riacutizzazione della BPCO in ambito ospedaliero o ambulatoriale
- Inviato per la riabilitazione polmonare
- Capacità di comprendere e comunicare in inglese
- Disponibilità a partecipare a call con peer coach e a visionare video di storytelling
- Telefono funzionante
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare a PR
- Non idoneo per PR in base alla spirometria o ad altre controindicazioni cliniche determinate dal personale PR
- Attualmente iscritto o completamento di 12 o più sessioni di PR in passato
- Solo misure di comfort o Hospice
- Residente in una struttura di assistenza a lungo termine
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
L'assistenza abituale potenziata descrive un processo in cui viene utilizzata la sorveglianza automatizzata per identificare le persone che soffrono di una riacutizzazione della BPCO.
Questo è seguito da un contatto diretto - attraverso visite di persona mentre un paziente è ricoverato in ospedale, o per posta e telefono in ambito ambulatoriale, per facilitare il rinvio alle pubbliche relazioni. Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà consegnato un opuscolo che descrive i vantaggi della PR.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata + Storytelling
I soggetti randomizzati all'intervento eUC + Storytelling vedranno la/le narrazione/i video di uno o più individui con BPCO che ha superato barriere simili e ha partecipato a un programma di pubbliche relazioni.
Ai soggetti verrà mostrato il primo capitolo della storia immediatamente dopo la randomizzazione e riceveranno e-mail e/o messaggi di testo per sollecitare la visione dei capitoli successivi a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi.
Le e-mail e i messaggi di testo includeranno un collegamento a un documento REDCap che contiene una serie di video clip incorporati che rappresentano il capitolo successivo nella narrazione di ogni narratore.
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Video narrazioni di un individuo con esperienza vissuta con BPCO e riabilitazione polmonare che descrivono il loro viaggio attraverso la riabilitazione polmonare
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata + supporto tra pari
I soggetti randomizzati all'intervento eUC + Peer support saranno abbinati a un peer coach dello stesso sesso, razza ed età approssimativa.
Per gli arruolati durante un ricovero, gli allenatori saranno istruiti a tentare il primo contatto telefonico prima della dimissione del paziente; per i pazienti arruolati dopo una visita in PS o una riacutizzazione ambulatoriale, gli allenatori saranno istruiti a contattare i pazienti entro 72 ore dalla randomizzazione.
Ai peer coach verrà chiesto di completare almeno una chiamata ogni settimana durante i mesi 1-2, chiamate bisettimanali durante i mesi 3-4 e chiamate mensili durante i mesi 5-6.
Ai coach verrà chiesto di seguire una guida alla conversazione, fornita durante la formazione iniziale, per strutturare le conversazioni telefoniche con il loro paziente accoppiato.
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Peer Coaching Telefonico da parte di una persona con esperienza vissuta di BPCO e Riabilitazione Polmonare addestrata al colloquio motivazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni di riabilitazione polmonare (PR): completamento di ≥6 sessioni PR entro 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi partecipazione (sì/no) al PR entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero totale di sessioni PR completate entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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È arrivato il momento della prima sessione di pubbliche relazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Attivazione (autoefficacia per la gestione delle malattie croniche 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica dell'indagine sul supporto sociale del sondaggio sui risultati medici (MOS) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica della scala della solitudine dell'UCLA dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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N. totale di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero totale di visite ED
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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N. totale di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dall'arruolamento a 12 mesi - Per i soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) dall'arruolamento a 12 mesi- Per i soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione Attivazione (Self Efficacy for Management Chronic Diseases 6) da iscrizione a 12 mesi - Per soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dall'arruolamento a 12 mesi - Per soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica della scala della solitudine dell'UCLA dall'iscrizione a 12 mesi - Per i soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Change in Satisfaction with life scale (SWLS) da iscrizione a 12 mesi - Per soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario sulle convinzioni riguardo alla dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Scala a 11 item per misurare l'evitamento delle attività a causa della dispnea.
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1730517
- R33HL157847 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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