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Migliorare la partecipazione alla riabilitazione polmonare attraverso il supporto tra pari e la narrazione (ImPReSS-COPD)

3 giugno 2026 aggiornato da: Baystate Medical Center
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce circa 16 milioni di americani ed è caratterizzata da esacerbazioni ricorrenti che portano a 1,5 milioni di visite al pronto soccorso e 700.000 ricoveri all'anno. La riabilitazione polmonare (PR) è un programma strutturato di supporto all'esercizio fisico e all'autogestione che ha dimostrato di alleviare la mancanza di respiro e migliorare la qualità della vita se avviato dopo una riacutizzazione, ma sfortunatamente pochi pazienti idonei partecipano. Questo progetto metterà a confronto l'efficacia di due nuove strategie - una che prevede narrazioni video di altri pazienti che raccontano la loro storia di come hanno superato le sfide e completato le PR, l'altra che prevede il coaching telefonico tra pari con un individuo con esperienza vissuta - per migliorare l'assistenza abituale e per l'un l'altro, all'aumento della partecipazione del paziente alla PR dopo una riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) portano a circa 1,5 milioni di visite in pronto soccorso e 700.000 ricoveri all'anno. Il recupero è lento e accompagnato da alti livelli di utilizzo delle cure acute e mortalità. La Riabilitazione Polmonare (PR) è un programma strutturato di supporto all'esercizio fisico e all'autogestione che ha dimostrato di alleviare la dispnea e migliorare la qualità della vita. Le linee guida cliniche raccomandano PR per i pazienti con BPCO stabile e dopo una riacutizzazione. Sfortunatamente, anche se indirizzati dai medici, la ricerca ha dimostrato che pochi pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla PR iniziano mai il trattamento.

L'obiettivo principale di questo progetto è identificare strategie efficaci per promuovere e sostenere la partecipazione alle pubbliche relazioni. Il supporto tra pari comporta l'associazione di un paziente con un pari addestrato con un background simile e che deve affrontare problemi di salute simili, che ha completato le PR. Esiste un numero crescente di prove che dimostrano la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del supporto telefonico tra pari per la gestione delle malattie croniche. Gli interventi narrativi, o 'Storytelling', sono nuovi approcci per cambiare atteggiamenti e comportamenti dei pazienti che comportano la creazione e la diffusione di video narrati da individui con esperienza vissuta con la stessa condizione o affrontando lo stesso trattamento. È stato dimostrato che gli interventi di storytelling aiutano le persone a ottenere un migliore controllo della pressione sanguigna e lo storytelling viene studiato in una varietà di altri contesti clinici.

Nella fase R61, gli investigatori recluteranno e addestreranno una coorte di peer coach nelle tecniche di cambiamento del comportamento e recluteranno un gruppo eterogeneo di narratori, cattureranno le loro narrazioni su video e creeranno una libreria di 6-8 storie potenti. Gli investigatori finalizzeranno il protocollo, l'infrastruttura di prova e piloteranno la strategia di reclutamento. Durante la fase R33, i ricercatori recluteranno 305 adulti trattati per esacerbazione della BPCO e li randomizzeranno a 1) Enhanced "Usual Care" (eUC); 2) eUC + Storytelling; o 3) eUC + Peer Support. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di ciascuna strategia rispetto a eUC, e tra loro, nel promuovere la partecipazione alle pubbliche relazioni a 6 mesi.

Utilizzando un approccio a metodi misti, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la sostenibilità e il costo dell'intervento, dal punto di vista dei pazienti e dei peer coach, nonché del personale del programma di pubbliche relazioni e della leadership ospedaliera. Queste informazioni saranno utilizzate per perfezionare le strategie e per diffondere un pacchetto di implementazione che consentirà ad altri programmi di pubbliche relazioni di adottare questi approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Ricevuto trattamento per riacutizzazione della BPCO in ambito ospedaliero o ambulatoriale
  • Inviato per la riabilitazione polmonare
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese
  • Disponibilità a partecipare a call con peer coach e a visionare video di storytelling
  • Telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare a PR
  • Non idoneo per PR in base alla spirometria o ad altre controindicazioni cliniche determinate dal personale PR
  • Attualmente iscritto o completamento di 12 o più sessioni di PR in passato
  • Solo misure di comfort o Hospice
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
L'assistenza abituale potenziata descrive un processo in cui viene utilizzata la sorveglianza automatizzata per identificare le persone che soffrono di una riacutizzazione della BPCO. Questo è seguito da un contatto diretto - attraverso visite di persona mentre un paziente è ricoverato in ospedale, o per posta e telefono in ambito ambulatoriale, per facilitare il rinvio alle pubbliche relazioni. Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà consegnato un opuscolo che descrive i vantaggi della PR.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata + Storytelling
I soggetti randomizzati all'intervento eUC + Storytelling vedranno la/le narrazione/i video di uno o più individui con BPCO che ha superato barriere simili e ha partecipato a un programma di pubbliche relazioni. Ai soggetti verrà mostrato il primo capitolo della storia immediatamente dopo la randomizzazione e riceveranno e-mail e/o messaggi di testo per sollecitare la visione dei capitoli successivi a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 5 mesi. Le e-mail e i messaggi di testo includeranno un collegamento a un documento REDCap che contiene una serie di video clip incorporati che rappresentano il capitolo successivo nella narrazione di ogni narratore.
Video narrazioni di un individuo con esperienza vissuta con BPCO e riabilitazione polmonare che descrivono il loro viaggio attraverso la riabilitazione polmonare
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata + supporto tra pari
I soggetti randomizzati all'intervento eUC + Peer support saranno abbinati a un peer coach dello stesso sesso, razza ed età approssimativa. Per gli arruolati durante un ricovero, gli allenatori saranno istruiti a tentare il primo contatto telefonico prima della dimissione del paziente; per i pazienti arruolati dopo una visita in PS o una riacutizzazione ambulatoriale, gli allenatori saranno istruiti a contattare i pazienti entro 72 ore dalla randomizzazione. Ai peer coach verrà chiesto di completare almeno una chiamata ogni settimana durante i mesi 1-2, chiamate bisettimanali durante i mesi 3-4 e chiamate mensili durante i mesi 5-6. Ai coach verrà chiesto di seguire una guida alla conversazione, fornita durante la formazione iniziale, per strutturare le conversazioni telefoniche con il loro paziente accoppiato.
Peer Coaching Telefonico da parte di una persona con esperienza vissuta di BPCO e Riabilitazione Polmonare addestrata al colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sessioni di riabilitazione polmonare (PR): completamento di ≥6 sessioni PR entro 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi partecipazione (sì/no) al PR entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero totale di sessioni PR completate entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
È arrivato il momento della prima sessione di pubbliche relazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Attivazione (autoefficacia per la gestione delle malattie croniche 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica dell'indagine sul supporto sociale del sondaggio sui risultati medici (MOS) dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica della scala della solitudine dell'UCLA dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
N. totale di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero totale di visite ED
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
N. totale di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dall'arruolamento a 12 mesi - Per i soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) dall'arruolamento a 12 mesi- Per i soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione Attivazione (Self Efficacy for Management Chronic Diseases 6) da iscrizione a 12 mesi - Per soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dall'arruolamento a 12 mesi - Per soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica della scala della solitudine dell'UCLA dall'iscrizione a 12 mesi - Per i soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Change in Satisfaction with life scale (SWLS) da iscrizione a 12 mesi - Per soggetti Peer Coach
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sulle convinzioni riguardo alla dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi.
Scala a 11 item per misurare l'evitamento delle attività a causa della dispnea.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati al ricevimento e all'approvazione della domanda di ricerca e del piano di analisi da parte di un ricercatore; o per scopi didattici.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo l'IPD deidentificato in base ai nostri criteri entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati del nostro studio su riviste scientifiche senza alcun limite di tempo per la condivisione successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso avverrà in base alla ricezione della/e domanda/ie di ricerca e delle strategie di analisi pianificate da un ricercatore. L'approvazione per l'accesso all'IDP non identificato sarà concessa al ricercatore se ritenuto rilevante dal PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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