- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399056
Verbesserung der Teilnahme an der Lungenrehabilitation durch Peer-Unterstützung und Geschichtenerzählen (ImPReSS-COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führen jährlich zu etwa 1,5 Millionen Notaufnahmebesuchen und 700.000 Krankenhauseinweisungen. Die Genesung verläuft langsam und wird von einem hohen Maß an akuter Inanspruchnahme und Sterblichkeit begleitet. Pulmonale Rehabilitation (PR) ist ein strukturiertes Programm zur Unterstützung von Bewegung und Selbstmanagement, das nachweislich Atemnot lindert und die Lebensqualität verbessert. Klinische Leitlinien empfehlen PR für Patienten mit stabiler COPD und nach einer Exazerbation. Leider hat die Forschung gezeigt, dass nur wenige Patienten, die von PR profitieren könnten, jemals eine Behandlung beginnen, selbst wenn sie von Ärzten überwiesen werden.
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, effektive Strategien zur Förderung und Aufrechterhaltung der Teilnahme an PR zu identifizieren. Peer Support beinhaltet die Paarung eines Patienten mit einem geschulten Kollegen mit ähnlichem Hintergrund und ähnlichen gesundheitlichen Herausforderungen, der PR abgeschlossen hat. Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der telefonischen Peer-Unterstützung für das Management chronischer Krankheiten belegen. Narrative Interventionen oder „Storytelling“ sind neuartige Ansätze zur Änderung von Einstellungen und Verhaltensweisen von Patienten, bei denen Videos erstellt und verbreitet werden, die von Personen mit gelebter Erfahrung mit derselben Erkrankung oder derselben Behandlung erzählt werden. Es hat sich gezeigt, dass Storytelling-Interventionen Einzelpersonen helfen, eine bessere Blutdruckkontrolle zu erreichen, und Storytelling wird in einer Vielzahl anderer klinischer Kontexte untersucht.
In der R61-Phase rekrutieren und schulen die Ermittler eine Kohorte von Peer-Coaches in Verhaltensänderungstechniken und rekrutieren eine vielfältige Gruppe von Geschichtenerzählern, halten ihre Erzählungen auf Video fest und erstellen eine Bibliothek mit 6-8 eindrucksvollen Geschichten. Die Ermittler werden das Protokoll und die Versuchsinfrastruktur abschließen und die Rekrutierungsstrategie erproben. Während der R33-Phase rekrutieren die Prüfärzte 305 Erwachsene, die wegen einer Exazerbation von COPD behandelt wurden, und ordnen sie randomisiert 1) der erweiterten „üblichen Versorgung“ (eUC) zu; 2) EUC + Geschichtenerzählen; oder 3) eUC + Peer-Support. Die Ermittler bewerten die Wirksamkeit jeder Strategie im Vergleich zu eUC und zueinander bei der Förderung der Teilnahme an PR nach 6 Monaten.
Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes werden die Ermittler die Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Kosten der Intervention aus der Perspektive der Patienten und Peer-Coaches sowie des Personals des PR-Programms und der Krankenhausleitung bewerten. Diese Informationen werden verwendet, um die Strategien zu verfeinern und ein Implementierungspaket zu verbreiten, das es anderen PR-Programmen ermöglicht, diese Ansätze zu übernehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajashree Kotejoshyer, ScD
- Telefonnummer: 978-761-8709
- E-Mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 978-337-0340
- E-Mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Rekrutierung
- Baystate Health
-
Kontakt:
- Rajashree Kotejoshyer
- Telefonnummer: 9787618709
- E-Mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter
- Erhaltene Behandlung für COPD-Exazerbation im stationären oder ambulanten Bereich
- Zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
- Bereitschaft zur Teilnahme an Gesprächen mit Peer-Coaches und zum Ansehen von Storytelling-Videos
- Funktionierendes Telefon
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an PR teilzunehmen
- Nicht geeignet für PR basierend auf Spirometrie oder anderen klinischen Kontraindikationen, wie von PR-Mitarbeitern festgestellt
- Derzeit eingeschrieben oder Abschluss von 12 oder mehr PR-Sitzungen in der Vergangenheit
- Nur Komfortmaßnahmen oder Hospizpflege
- Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Erweiterte übliche Versorgung beschreibt einen Prozess, bei dem eine automatisierte Überwachung verwendet wird, um Personen zu identifizieren, bei denen eine COPD-Exazerbation auftritt.
Darauf folgt die direkte Kontaktaufnahme – entweder durch persönliche Besuche, während ein Patient im Krankenhaus ist, oder per Post und Telefon im ambulanten Bereich, um die Überweisung an PR zu erleichtern. Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre, in der die Vorteile von PR beschrieben werden.
|
|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege + Geschichtenerzählen
Probanden, die für die eUC + Storytelling-Intervention randomisiert wurden, sehen sich die Videoerzählung(en) einer oder mehrerer Personen mit COPD an, die ähnliche Barrieren überwunden und an einem PR-Programm teilgenommen haben.
Den Probanden wird das erste Kapitel der Geschichte unmittelbar nach der Randomisierung gezeigt und sie erhalten E-Mail- und/oder Textnachrichten, um die Anzeige der nachfolgenden Kapitel nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 5 Monaten zu veranlassen.
E-Mails und Textnachrichten enthalten einen Link zu einem REDCap-Dokument, das eine Reihe eingebetteter Videoclips enthält, die das nächste Kapitel in der Erzählung jedes Geschichtenerzählers darstellen.
|
Videoerzählungen einer Person mit gelebter Erfahrung mit COPD und Lungenrehabilitation, die ihren Weg durch die Lungenrehabilitation beschreiben
|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege + Peer-Unterstützung
Probanden, die für die eUC + Peer-Support-Intervention randomisiert wurden, werden mit einem Peer-Coach des gleichen Geschlechts, der gleichen Rasse und des ungefähren Alters abgeglichen.
Für diejenigen, die während eines Krankenhausaufenthalts eingeschrieben sind, werden die Trainer angewiesen, den ersten telefonischen Kontakt vor der Entlassung des Patienten zu versuchen; Bei Patienten, die nach einem Besuch in der Notaufnahme oder einer ambulanten Exazerbation aufgenommen wurden, werden die Trainer angewiesen, die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung zu kontaktieren.
Peer-Coaches werden gebeten, in den Monaten 1-2 mindestens ein Gespräch pro Woche, in den Monaten 3-4 alle zwei Wochen und in den Monaten 5-6 monatliche Gespräche zu führen.
Die Trainer werden gebeten, einem Gesprächsleitfaden zu folgen, der während des Ersttrainings bereitgestellt wird, um Telefongespräche mit ihrem Partnerpatienten zu strukturieren.
|
Telefonisches Peer-Coaching von einer Person mit gelebter Erfahrung mit COPD und pulmonaler Rehabilitation, die in motivierender Gesprächsführung geschult ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Lungenrehabilitationssitzungen (PR): Abschluss von ≥6 PR-Sitzungen innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Jegliche Teilnahme (ja/nein) an PR innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Gesamtzahl der PR-Sitzungen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung abgeschlossen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Zeit bis zur ersten besuchten PR-Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) von Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderung des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ) von Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Aktivierung (Selbstwirksamkeit zur Behandlung chronischer Krankheiten 6)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderung der Umfrage zur sozialen Unterstützung im Medical Outcomes Survey (MOS) von Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala von Randomisierung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Gesamtzahl der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Gesamtzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Änderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) von der Aufnahme bis zu 12 Monaten – für Peer-Coach-Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ) von der Registrierung auf 12 Monate – für Peer Coach-Fächer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung der Aktivierung (Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten 6) von der Einschreibung bis zu 12 Monaten – für Peer-Coach-Fächer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) von der Einschreibung bis zu 12 Monaten – für Peer-Coach-Fächer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala von der Einschreibung bis zu 12 Monaten – für Peer Coach-Fächer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) von der Einschreibung bis zu 12 Monaten – für Peer-Coach-Fächer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Atemnot-Glaubensfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate.
|
11-Punkte-Skala zur Messung der Aktivitätsvermeidung aufgrund von Dyspnoe.
|
6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1730517
- R33HL157847 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .