- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05399056
A tüdőrehabilitációban való részvétel javítása társak támogatásával és történetmeséléssel (ImPReSS-COPD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása körülbelül 1,5 millió orvosi látogatáshoz és 700 000 kórházi kezeléshez vezet évente. A felépülés lassú, és magas szintű akut ellátás igénybevételével és halálozási arányával jár. A tüdőrehabilitáció (PR) egy strukturált gyakorlati és önkezelési támogatási program, amelyről kimutatták, hogy enyhíti a nehézlégzést és javítja az életminőséget. A klinikai irányelvek PR-t javasolnak stabil COPD-s betegek és súlyosbodás után. Sajnos, még akkor is, ha orvosok küldik be, a kutatások kimutatták, hogy kevés olyan beteg kezdi el a kezelést, aki számára előnyös lehet a PR.
A projekt elsődleges célja hatékony stratégiák azonosítása a PR-ben való részvétel elősegítésére és fenntartására. A kortárstámogatás magában foglalja a páciens és a hasonló háttérrel rendelkező, hasonló egészségügyi kihívásokkal szembesülő, képzett társ párosítását, aki végzett PR-t. Egyre több bizonyíték támasztja alá a krónikus betegségek kezelésében nyújtott telefonos társtámogatás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát. A narratív beavatkozások vagy a „történetmesélés” új megközelítések a betegek attitűdjének és viselkedésének megváltoztatására, amelyek során olyan videókat készítenek és terjesztenek, amelyeket olyan egyének mesélnek el, akiknek megélt tapasztalataik vannak, ugyanazzal a betegséggel vagy kezeléssel szembesülnek. Kimutatták, hogy a történetmesélési beavatkozások segítenek az egyéneknek abban, hogy jobb vérnyomás-szabályozást érjenek el, és a történetmesélést számos más klinikai kontextusban is tanulmányozzák.
Az R61 fázisban a nyomozók egy csoport kortárs coach-ot toboroznak és képeznek ki viselkedésmódosítási technikák terén, valamint mesemondók sokféle csoportját toborozzák, videóra rögzítik narratíváikat, és létrehoznak egy 6-8 erőteljes történetből álló könyvtárat. A nyomozók véglegesítik a protokollt, a próbainfrastruktúrát, és kidolgozzák a toborzási stratégiát. Az R33 fázis során a vizsgálók 305 COPD súlyosbodása miatt kezelt felnőttet vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket az 1) Enhanced "Usual Care" (eUC) kategóriába; 2) eUC + történetmesélés; vagy 3) eUC + Peer Support. A vizsgálók 6 hónapos kortól értékelik az egyes stratégiák hatékonyságát az eUC-hoz és egymáshoz képest a PR-ben való részvétel elősegítésében.
A kutatók vegyes módszerekkel értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát, fenntarthatóságát és költségét a betegek és a peer coachok, valamint a PR-program személyzete és a kórházi vezetés szemszögéből. Ezt az információt a stratégiák finomítására és egy olyan végrehajtási csomag terjesztésére fogják használni, amely lehetővé teszi más PR programok számára, hogy alkalmazzák ezeket a megközelítéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rajashree Kotejoshyer, ScD
- Telefonszám: 978-761-8709
- E-mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Hazelton
- Telefonszám: 978-337-0340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Toborzás
- Baystate Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- A COPD exacerbációja miatt fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban részesült
- Tüdőrehabilitációra utalták
- Képes angolul megérteni és kommunikálni
- Hajlandóság részt venni a peer coach-okkal folytatott felhívásokon és mesemondó videók megtekintésére
- Működő telefon
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó PR részt venni
- Spirometria vagy egyéb klinikai ellenjavallatok alapján nem alkalmas PR-re, a PR személyzet által meghatározottak szerint
- Jelenleg beiratkozott, vagy 12 vagy több PR-ülést végzett a múltban
- Csak kényelmi intézkedések vagy Hospice ellátás
- Tartós ápolási intézmény lakója
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A fokozott szokásos ellátás egy olyan folyamatot ír le, amelyben automatizált felügyeletet alkalmaznak a COPD exacerbációját átélő egyének azonosítására.
Ezt követi a közvetlen kapcsolatfelvétel – akár személyes látogatások révén, amíg a beteg kórházban van, vagy postai úton és telefonon a járóbeteg-körülmények között, a PR-re való utalás megkönnyítése érdekében. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kapnak egy füzetet, amely leírja a PR előnyeit.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos gondozás + történetmesélés
Az eUC + Storytelling intervencióba véletlenszerűen besorolt alanyok egy vagy több olyan COPD-s személy videonarratíváját tekinthetik meg, akik már túljutottak a hasonló akadályokon, és részt vettek egy PR-programban.
Az alanyok a véletlenszerű besorolást követően azonnal megjelennek a történet első fejezetében, és e-mailt és/vagy szöveges üzenetet kapnak a további fejezetek azonnali megtekintésére 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 5 hónap elteltével.
Az e-mailek és szöveges üzenetek tartalmazni fognak egy hivatkozást egy REDCap dokumentumra, amely beágyazott videoklippeket tartalmaz, amelyek az egyes történetmesélők narratívájának következő fejezetét képviselik.
|
Videó narratívák egy COPD-vel és tüdőrehabilitációval kapcsolatos tapasztalattal rendelkező egyénről, amely leírja a tüdőrehabilitáción keresztüli utazásukat
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos gondozás + Peer támogatás
Az eUC + Peer support intervencióba véletlenszerűen besorolt alanyok egy azonos nemű, rasszú és hozzávetőleges életkorú kortárs edzővel kerülnek párosításra.
A kórházi kezelés ideje alatt beiratkozottak esetében az edzőket arra utasítják, hogy a beteg elbocsátása előtt próbálják meg felvenni az első telefonos kapcsolatot; az ED-látogatás vagy ambuláns exacerbáció után beiratkozott betegek esetében az edzők utasítást kapnak arra, hogy a randomizálást követő 72 órán belül lépjenek kapcsolatba a betegekkel.
A peer coachokat arra kérik, hogy az 1–2. hónapban hetente legalább egy hívást, a 3–4. hónapban kéthetente, az 5–6. hónapban pedig havi telefonhívásokat hajtsanak végre.
Az edzőket arra kérik, hogy kövessenek egy beszélgetési útmutatót, amelyet a kezdeti képzés során biztosítanak a páros páciensükkel folytatott telefonbeszélgetések felépítéséhez.
|
Telefonos kortárs coaching egy COPD-vel és tüdőrehabilitációval kapcsolatos tapasztalattal rendelkező egyéntől, aki motivációs interjúkészítésre képzett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tüdőrehabilitációs (PR) ülések száma: ≥6 PR ülés befejezése a randomizálást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen részvétel (igen/nem) a PR-on a randomizálást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül befejezett PR ülések teljes száma.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Elérkezett az első PR ülés ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájában a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Változás a klinikai COPD kérdőívben (CCQ) a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Aktiválás (Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Változás a Medical Outcomes Survey (MOS) szociális támogatási felmérésében a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Változás az UCLA magányos skálájában a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
COPD exacerbációk száma összesen
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
ED látogatások száma összesen
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A kórházi kezelések száma összesen
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Változás a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájában a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A klinikai COPD kérdőív (CCQ) változása a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Az aktiválás változása (Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6) a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) változása a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Változás a UCLA magányossági skálájában a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach tantárgyak számára
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) változása a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach tantárgyak esetén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1730517
- R33HL157847 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Történetmesélés
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
University of MichiganVisszavontDohányfogyasztás | Alkoholhasználat | Mentális egészség | Kábítószerrel való visszaélés | HIV-tesztelés | Serdülőkori viselkedés | Kábítószer-használat | HIV/AIDS és fertőzésekEgyesült Államok