Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrehabilitációban való részvétel javítása társak támogatásával és történetmeséléssel (ImPReSS-COPD)

2023. március 21. frissítette: Baystate Medical Center
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) körülbelül 16 millió amerikait érint, és ismétlődő exacerbációk jellemzik, amelyek évente 1,5 millió sürgősségi osztály látogatáshoz és 700 000 kórházi kezeléshez vezetnek. A tüdőrehabilitáció (PR) egy strukturált gyakorlati és önmenedzselési támogatási program, amelyről bebizonyosodott, hogy enyhíti a légszomjat és javítja az életminőséget, ha súlyosbodást követően kezdik, de sajnos kevés arra jogosult beteg vesz részt. Ez a projekt két új stratégia hatékonyságát fogja összehasonlítani – az egyik olyan videós narratívát tartalmaz, amelyben más páciensek mesélik el történetüket arról, hogyan küzdötték le a kihívásokat és fejezték be a PR-t, a másikban pedig telefonos társ-coachingot egy tapasztalt egyén segítségével – a fokozott szokásos ellátással, és egymást, a betegek PR-ban való részvételének fokozásában exacerbáció után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása körülbelül 1,5 millió orvosi látogatáshoz és 700 000 kórházi kezeléshez vezet évente. A felépülés lassú, és magas szintű akut ellátás igénybevételével és halálozási arányával jár. A tüdőrehabilitáció (PR) egy strukturált gyakorlati és önkezelési támogatási program, amelyről kimutatták, hogy enyhíti a nehézlégzést és javítja az életminőséget. A klinikai irányelvek PR-t javasolnak stabil COPD-s betegek és súlyosbodás után. Sajnos, még akkor is, ha orvosok küldik be, a kutatások kimutatták, hogy kevés olyan beteg kezdi el a kezelést, aki számára előnyös lehet a PR.

A projekt elsődleges célja hatékony stratégiák azonosítása a PR-ben való részvétel elősegítésére és fenntartására. A kortárstámogatás magában foglalja a páciens és a hasonló háttérrel rendelkező, hasonló egészségügyi kihívásokkal szembesülő, képzett társ párosítását, aki végzett PR-t. Egyre több bizonyíték támasztja alá a krónikus betegségek kezelésében nyújtott telefonos társtámogatás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát. A narratív beavatkozások vagy a „történetmesélés” új megközelítések a betegek attitűdjének és viselkedésének megváltoztatására, amelyek során olyan videókat készítenek és terjesztenek, amelyeket olyan egyének mesélnek el, akiknek megélt tapasztalataik vannak, ugyanazzal a betegséggel vagy kezeléssel szembesülnek. Kimutatták, hogy a történetmesélési beavatkozások segítenek az egyéneknek abban, hogy jobb vérnyomás-szabályozást érjenek el, és a történetmesélést számos más klinikai kontextusban is tanulmányozzák.

Az R61 fázisban a nyomozók egy csoport kortárs coach-ot toboroznak és képeznek ki viselkedésmódosítási technikák terén, valamint mesemondók sokféle csoportját toborozzák, videóra rögzítik narratíváikat, és létrehoznak egy 6-8 erőteljes történetből álló könyvtárat. A nyomozók véglegesítik a protokollt, a próbainfrastruktúrát, és kidolgozzák a toborzási stratégiát. Az R33 fázis során a vizsgálók 305 COPD súlyosbodása miatt kezelt felnőttet vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket az 1) Enhanced "Usual Care" (eUC) kategóriába; 2) eUC + történetmesélés; vagy 3) eUC + Peer Support. A vizsgálók 6 hónapos kortól értékelik az egyes stratégiák hatékonyságát az eUC-hoz és egymáshoz képest a PR-ben való részvétel elősegítésében.

A kutatók vegyes módszerekkel értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát, fenntarthatóságát és költségét a betegek és a peer coachok, valamint a PR-program személyzete és a kórházi vezetés szemszögéből. Ezt az információt a stratégiák finomítására és egy olyan végrehajtási csomag terjesztésére fogják használni, amely lehetővé teszi más PR programok számára, hogy alkalmazzák ezeket a megközelítéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Toborzás
        • Baystate Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • A COPD exacerbációja miatt fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban részesült
  • Tüdőrehabilitációra utalták
  • Képes angolul megérteni és kommunikálni
  • Hajlandóság részt venni a peer coach-okkal folytatott felhívásokon és mesemondó videók megtekintésére
  • Működő telefon

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó PR részt venni
  • Spirometria vagy egyéb klinikai ellenjavallatok alapján nem alkalmas PR-re, a PR személyzet által meghatározottak szerint
  • Jelenleg beiratkozott, vagy 12 vagy több PR-ülést végzett a múltban
  • Csak kényelmi intézkedések vagy Hospice ellátás
  • Tartós ápolási intézmény lakója
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A fokozott szokásos ellátás egy olyan folyamatot ír le, amelyben automatizált felügyeletet alkalmaznak a COPD exacerbációját átélő egyének azonosítására. Ezt követi a közvetlen kapcsolatfelvétel – akár személyes látogatások révén, amíg a beteg kórházban van, vagy postai úton és telefonon a járóbeteg-körülmények között, a PR-re való utalás megkönnyítése érdekében. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kapnak egy füzetet, amely leírja a PR előnyeit.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos gondozás + történetmesélés
Az eUC + Storytelling intervencióba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy vagy több olyan COPD-s személy videonarratíváját tekinthetik meg, akik már túljutottak a hasonló akadályokon, és részt vettek egy PR-programban. Az alanyok a véletlenszerű besorolást követően azonnal megjelennek a történet első fejezetében, és e-mailt és/vagy szöveges üzenetet kapnak a további fejezetek azonnali megtekintésére 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 5 hónap elteltével. Az e-mailek és szöveges üzenetek tartalmazni fognak egy hivatkozást egy REDCap dokumentumra, amely beágyazott videoklippeket tartalmaz, amelyek az egyes történetmesélők narratívájának következő fejezetét képviselik.
Videó narratívák egy COPD-vel és tüdőrehabilitációval kapcsolatos tapasztalattal rendelkező egyénről, amely leírja a tüdőrehabilitáción keresztüli utazásukat
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos gondozás + Peer támogatás
Az eUC + Peer support intervencióba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy azonos nemű, rasszú és hozzávetőleges életkorú kortárs edzővel kerülnek párosításra. A kórházi kezelés ideje alatt beiratkozottak esetében az edzőket arra utasítják, hogy a beteg elbocsátása előtt próbálják meg felvenni az első telefonos kapcsolatot; az ED-látogatás vagy ambuláns exacerbáció után beiratkozott betegek esetében az edzők utasítást kapnak arra, hogy a randomizálást követő 72 órán belül lépjenek kapcsolatba a betegekkel. A peer coachokat arra kérik, hogy az 1–2. hónapban hetente legalább egy hívást, a 3–4. hónapban kéthetente, az 5–6. hónapban pedig havi telefonhívásokat hajtsanak végre. Az edzőket arra kérik, hogy kövessenek egy beszélgetési útmutatót, amelyet a kezdeti képzés során biztosítanak a páros páciensükkel folytatott telefonbeszélgetések felépítéséhez.
Telefonos kortárs coaching egy COPD-vel és tüdőrehabilitációval kapcsolatos tapasztalattal rendelkező egyéntől, aki motivációs interjúkészítésre képzett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőrehabilitációs (PR) ülések száma: ≥6 PR ülés befejezése a randomizálást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen részvétel (igen/nem) a PR-on a randomizálást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A randomizálást követő 6 hónapon belül befejezett PR ülések teljes száma.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Elérkezett az első PR ülés ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájában a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a klinikai COPD kérdőívben (CCQ) a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS) a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Aktiválás (Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a Medical Outcomes Survey (MOS) szociális támogatási felmérésében a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás az UCLA magányos skálájában a randomizációról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
COPD exacerbációk száma összesen
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
ED látogatások száma összesen
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi kezelések száma összesen
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájában a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A klinikai COPD kérdőív (CCQ) változása a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az aktiválás változása (Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6) a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) változása a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a UCLA magányossági skálájában a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach tantárgyak számára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) változása a beiratkozásról 12 hónapra – Peer Coach tantárgyak esetén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1730517
  • R33HL157847 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a kutatótól kapott kutatási kérdés és elemzési terv kézhezvétele és jóváhagyása után osztjuk meg; vagy oktatási célokra.

IPD megosztási időkeret

A kritériumaink alapján azonosított IPD-t a vizsgálati eredményeink tudományos folyóiratokban való közzétételét követő 3 hónapon belül megosztjuk anélkül, hogy ezt követően megoszthatnánk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a kutatási kérdés(ek) és a kutató által tervezett elemzési stratégiák beérkezésén alapul. A kutató engedélyt ad az azonosítatlan IDP-hez való hozzáféréshez, ha azt a vizsgálati PI relevánsnak tartja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Történetmesélés

3
Iratkozz fel