- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399056
Poprawa udziału w rehabilitacji płucnej poprzez wsparcie rówieśników i opowiadanie historii (ImPReSS-COPD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) prowadzą do około 1,5 miliona wizyt na SOR i 700 000 hospitalizacji rocznie. Powrót do zdrowia jest powolny i towarzyszy mu wysoki poziom wykorzystania opieki doraźnej i śmiertelność. Rehabilitacja oddechowa (PR) to ustrukturyzowany program ćwiczeń i samokontroli, który, jak wykazano, łagodzi duszność i poprawia jakość życia. Wytyczne kliniczne zalecają PR u chorych ze stabilną POChP oraz po zaostrzeniu. Niestety, nawet w przypadku skierowania przez lekarza, badania wykazały, że niewielu pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z PR, kiedykolwiek rozpoczyna leczenie.
Głównym celem tego projektu jest określenie skutecznych strategii promowania i podtrzymywania uczestnictwa w PR. Wsparcie rówieśnicze polega na sparowaniu pacjenta z przeszkolonym rówieśnikiem o podobnym pochodzeniu i stawiającym czoła podobnym wyzwaniom zdrowotnym, który ukończył PR. Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na wykonalność, akceptowalność i skuteczność wzajemnego wsparcia telefonicznego w leczeniu chorób przewlekłych. Interwencje narracyjne lub „opowiadanie historii” to nowatorskie podejście do zmiany postaw i zachowań pacjentów, które obejmuje tworzenie i rozpowszechnianie filmów wideo z narracją osób, które doświadczyły tej samej choroby lub spotkały się z tym samym leczeniem. Wykazano, że interwencje oparte na opowiadaniu historii pomagają jednostkom osiągnąć lepszą kontrolę ciśnienia krwi, a opowiadanie historii jest badane w wielu innych kontekstach klinicznych.
W fazie R61 śledczy zrekrutują i przeszkolą kohortę rówieśniczych trenerów w zakresie technik zmiany zachowania oraz zrekrutują zróżnicowaną grupę gawędziarzy, utrwalą ich narracje na wideo i stworzą bibliotekę 6-8 potężnych historii. Śledczy sfinalizują protokół, infrastrukturę próbną i przeprowadzą pilotaż strategii rekrutacji. Podczas fazy R33 badacze zrekrutują 305 dorosłych leczonych z powodu zaostrzenia POChP i losowo przydzielą ich do 1) rozszerzonej „zwykłej opieki” (eUC); 2) eUC + Opowiadanie; lub 3) eUC + Wsparcie Peer. Badacze ocenią skuteczność każdej strategii w porównaniu z eUC i między sobą w promowaniu udziału w PR po 6 miesiącach.
Stosując podejście oparte na metodach mieszanych, badacze ocenią akceptowalność, trwałość i koszty interwencji z perspektywy pacjentów i trenerów równorzędnych, a także personelu programu PR i kierownictwa szpitala. Informacje te zostaną wykorzystane do udoskonalenia strategii i rozpowszechnienia pakietu wdrożeniowego, który umożliwi innym programom PR przyjęcie tych podejść.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajashree Kotejoshyer, ScD
- Numer telefonu: 978-761-8709
- E-mail: Rajashree.Kotejoshyer@baystatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Hazelton
- Numer telefonu: 978-337-0340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Rekrutacyjny
- Baystate Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub więcej
- Otrzymał leczenie zaostrzenia POChP w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
- Skierowany na rehabilitację pulmonologiczną
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
- Chęć uczestniczenia w rozmowach z trenerem rówieśniczym i oglądania filmów opowiadających historie
- Działający telefon
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w PR
- Nie kwalifikuje się do PR na podstawie spirometrii lub innych przeciwwskazań klinicznych określonych przez personel PR
- Obecnie zapisany lub ukończył 12 lub więcej sesji PR w przeszłości
- Tylko środki zapewniające komfort lub opieka hospicyjna
- Rezydent placówki opieki długoterminowej
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka opisuje proces, w którym zautomatyzowany nadzór jest wykorzystywany do identyfikacji osób, u których doszło do zaostrzenia POChP.
Następnie następuje bezpośredni kontakt – albo poprzez wizyty osobiste, gdy pacjent jest hospitalizowany, albo pocztą i telefonicznie w warunkach ambulatoryjnych, aby ułatwić skierowanie do PR. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają broszurę opisującą korzyści płynące z PR.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka + Opowiadanie historii
Osoby przydzielone losowo do interwencji eUC + Opowiadanie historii obejrzą narrację wideo jednej lub więcej osób z POChP, które pokonały podobne bariery i uczestniczyły w programie PR.
Osobnikom zostanie pokazany pierwszy rozdział historii natychmiast po randomizacji i otrzymają e-maile i/lub wiadomości tekstowe, aby zachęcić do przeglądania kolejnych rozdziałów po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach.
E-maile i wiadomości tekstowe będą zawierały łącze do dokumentu REDCap, który zawiera zestaw osadzonych klipów wideo reprezentujących następny rozdział w narracji każdego gawędziarza.
|
Narracje wideo osoby z żywym doświadczeniem z POChP i rehabilitacją oddechową opisującą ich podróż przez rehabilitację oddechową
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka + wsparcie Peer
Osoby przydzielone losowo do interwencji wsparcia eUC + Peer zostaną dopasowane do trenera rówieśniczego tej samej płci, rasy i w przybliżonym wieku.
W przypadku osób zapisanych w trakcie hospitalizacji trenerzy zostaną poinstruowani, aby podjęli próbę pierwszego kontaktu telefonicznego przed wypisem pacjenta; w przypadku pacjentów zapisanych po wizycie na SOR lub zaostrzeniu choroby ambulatoryjnej trenerzy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z pacjentami w ciągu 72 godzin od randomizacji.
Trenerzy rówieśniczy zostaną poproszeni o przeprowadzenie co najmniej jednej rozmowy tygodniowo w miesiącach 1-2, rozmów co dwa tygodnie w miesiącach 3-4 i comiesięcznych rozmów w miesiącach 5-6.
Trenerzy zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z przewodnikiem dotyczącym konwersacji, dostarczonym podczas szkolenia wstępnego, w celu ustrukturyzowania rozmów telefonicznych z sparowanym pacjentem.
|
Telefoniczny coaching rówieśniczy od osoby z żywym doświadczeniem z POChP i rehabilitacją oddechową przeszkoloną w rozmowach motywacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba sesji rehabilitacji oddechowej (PR): Ukończenie ≥6 sesji PR w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakakolwiek obecność (tak/nie) na PR w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Całkowita liczba sesji PR zakończonych w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Czas do pierwszej sesji PR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC) od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ) od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Aktywacja (Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym wyników medycznych (MOS) dotyczącym wsparcia społecznego od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana Skali Samotności UCLA od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Całkowita liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Łączna liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Łączna liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiana skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) od rejestracji do 12 miesięcy — dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana w Kwestionariuszu Klinicznej POChP (CCQ) od rejestracji do 12 miesięcy – dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana w aktywacji (poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi 6) od rejestracji do 12 miesięcy — dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od rejestracji do 12 miesięcy – dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana w Skali Samotności UCLA od rejestracji do 12 miesięcy - dla przedmiotów Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana skali satysfakcji z życia (SWLS) od rejestracji do 12 miesięcy – dla przedmiotów Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1730517
- R33HL157847 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone