Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa udziału w rehabilitacji płucnej poprzez wsparcie rówieśników i opowiadanie historii (ImPReSS-COPD)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Baystate Medical Center
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka około 16 milionów Amerykanów i charakteryzuje się nawracającymi zaostrzeniami, które prowadzą do 1,5 miliona wizyt na oddziałach ratunkowych i 700 000 hospitalizacji rocznie. Rehabilitacja oddechowa (PR) to ustrukturyzowany program ćwiczeń i samokontroli, który, jak udowodniono, łagodzi duszność i poprawia jakość życia po rozpoczęciu zaostrzenia, ale niestety uczestniczy w nim niewielu kwalifikujących się pacjentów. W ramach tego projektu porównana zostanie skuteczność dwóch nowatorskich strategii – jednej obejmującej narracje wideo innych pacjentów, opowiadającej ich historie o tym, jak przezwyciężyli wyzwania i ukończony PR, oraz drugiej obejmującej telefoniczny coaching rówieśniczy z osobą z żywym doświadczeniem – z udoskonaloną zwykłą opieką i wzajemnie, przy zwiększeniu udziału pacjentów w PR po zaostrzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) prowadzą do około 1,5 miliona wizyt na SOR i 700 000 hospitalizacji rocznie. Powrót do zdrowia jest powolny i towarzyszy mu wysoki poziom wykorzystania opieki doraźnej i śmiertelność. Rehabilitacja oddechowa (PR) to ustrukturyzowany program ćwiczeń i samokontroli, który, jak wykazano, łagodzi duszność i poprawia jakość życia. Wytyczne kliniczne zalecają PR u chorych ze stabilną POChP oraz po zaostrzeniu. Niestety, nawet w przypadku skierowania przez lekarza, badania wykazały, że niewielu pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z PR, kiedykolwiek rozpoczyna leczenie.

Głównym celem tego projektu jest określenie skutecznych strategii promowania i podtrzymywania uczestnictwa w PR. Wsparcie rówieśnicze polega na sparowaniu pacjenta z przeszkolonym rówieśnikiem o podobnym pochodzeniu i stawiającym czoła podobnym wyzwaniom zdrowotnym, który ukończył PR. Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na wykonalność, akceptowalność i skuteczność wzajemnego wsparcia telefonicznego w leczeniu chorób przewlekłych. Interwencje narracyjne lub „opowiadanie historii” to nowatorskie podejście do zmiany postaw i zachowań pacjentów, które obejmuje tworzenie i rozpowszechnianie filmów wideo z narracją osób, które doświadczyły tej samej choroby lub spotkały się z tym samym leczeniem. Wykazano, że interwencje oparte na opowiadaniu historii pomagają jednostkom osiągnąć lepszą kontrolę ciśnienia krwi, a opowiadanie historii jest badane w wielu innych kontekstach klinicznych.

W fazie R61 śledczy zrekrutują i przeszkolą kohortę rówieśniczych trenerów w zakresie technik zmiany zachowania oraz zrekrutują zróżnicowaną grupę gawędziarzy, utrwalą ich narracje na wideo i stworzą bibliotekę 6-8 potężnych historii. Śledczy sfinalizują protokół, infrastrukturę próbną i przeprowadzą pilotaż strategii rekrutacji. Podczas fazy R33 badacze zrekrutują 305 dorosłych leczonych z powodu zaostrzenia POChP i losowo przydzielą ich do 1) rozszerzonej „zwykłej opieki” (eUC); 2) eUC + Opowiadanie; lub 3) eUC + Wsparcie Peer. Badacze ocenią skuteczność każdej strategii w porównaniu z eUC i między sobą w promowaniu udziału w PR po 6 miesiącach.

Stosując podejście oparte na metodach mieszanych, badacze ocenią akceptowalność, trwałość i koszty interwencji z perspektywy pacjentów i trenerów równorzędnych, a także personelu programu PR i kierownictwa szpitala. Informacje te zostaną wykorzystane do udoskonalenia strategii i rozpowszechnienia pakietu wdrożeniowego, który umożliwi innym programom PR przyjęcie tych podejść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Otrzymał leczenie zaostrzenia POChP w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
  • Skierowany na rehabilitację pulmonologiczną
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
  • Chęć uczestniczenia w rozmowach z trenerem rówieśniczym i oglądania filmów opowiadających historie
  • Działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w PR
  • Nie kwalifikuje się do PR na podstawie spirometrii lub innych przeciwwskazań klinicznych określonych przez personel PR
  • Obecnie zapisany lub ukończył 12 lub więcej sesji PR w przeszłości
  • Tylko środki zapewniające komfort lub opieka hospicyjna
  • Rezydent placówki opieki długoterminowej
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka opisuje proces, w którym zautomatyzowany nadzór jest wykorzystywany do identyfikacji osób, u których doszło do zaostrzenia POChP. Następnie następuje bezpośredni kontakt – albo poprzez wizyty osobiste, gdy pacjent jest hospitalizowany, albo pocztą i telefonicznie w warunkach ambulatoryjnych, aby ułatwić skierowanie do PR. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają broszurę opisującą korzyści płynące z PR.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka + Opowiadanie historii
Osoby przydzielone losowo do interwencji eUC + Opowiadanie historii obejrzą narrację wideo jednej lub więcej osób z POChP, które pokonały podobne bariery i uczestniczyły w programie PR. Osobnikom zostanie pokazany pierwszy rozdział historii natychmiast po randomizacji i otrzymają e-maile i/lub wiadomości tekstowe, aby zachęcić do przeglądania kolejnych rozdziałów po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 5 miesiącach. E-maile i wiadomości tekstowe będą zawierały łącze do dokumentu REDCap, który zawiera zestaw osadzonych klipów wideo reprezentujących następny rozdział w narracji każdego gawędziarza.
Narracje wideo osoby z żywym doświadczeniem z POChP i rehabilitacją oddechową opisującą ich podróż przez rehabilitację oddechową
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka + wsparcie Peer
Osoby przydzielone losowo do interwencji wsparcia eUC + Peer zostaną dopasowane do trenera rówieśniczego tej samej płci, rasy i w przybliżonym wieku. W przypadku osób zapisanych w trakcie hospitalizacji trenerzy zostaną poinstruowani, aby podjęli próbę pierwszego kontaktu telefonicznego przed wypisem pacjenta; w przypadku pacjentów zapisanych po wizycie na SOR lub zaostrzeniu choroby ambulatoryjnej trenerzy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z pacjentami w ciągu 72 godzin od randomizacji. Trenerzy rówieśniczy zostaną poproszeni o przeprowadzenie co najmniej jednej rozmowy tygodniowo w miesiącach 1-2, rozmów co dwa tygodnie w miesiącach 3-4 i comiesięcznych rozmów w miesiącach 5-6. Trenerzy zostaną poproszeni o postępowanie zgodnie z przewodnikiem dotyczącym konwersacji, dostarczonym podczas szkolenia wstępnego, w celu ustrukturyzowania rozmów telefonicznych z sparowanym pacjentem.
Telefoniczny coaching rówieśniczy od osoby z żywym doświadczeniem z POChP i rehabilitacją oddechową przeszkoloną w rozmowach motywacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sesji rehabilitacji oddechowej (PR): Ukończenie ≥6 sesji PR w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakakolwiek obecność (tak/nie) na PR w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowita liczba sesji PR zakończonych w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do pierwszej sesji PR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC) od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ) od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywacja (Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym wyników medycznych (MOS) dotyczącym wsparcia społecznego od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana Skali Samotności UCLA od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowita liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Łączna liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Łączna liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) od rejestracji do 12 miesięcy — dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Klinicznej POChP (CCQ) od rejestracji do 12 miesięcy – dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w aktywacji (poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi 6) od rejestracji do 12 miesięcy — dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od rejestracji do 12 miesięcy – dla uczestników Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w Skali Samotności UCLA od rejestracji do 12 miesięcy - dla przedmiotów Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skali satysfakcji z życia (SWLS) od rejestracji do 12 miesięcy – dla przedmiotów Peer Coach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika po otrzymaniu i zatwierdzeniu pytania badawczego i planu analizy od badacza; lub w celach dydaktycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy zdeidentyfikowaną IChP w oparciu o nasze kryteria w ciągu 3 miesięcy po opublikowaniu wyników naszych badań w czasopismach naukowych bez żadnych ograniczeń czasowych na dalsze udostępnianie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie oparty na otrzymaniu pytań badawczych i strategii analizy zaplanowanych przez badacza. Zgoda na dostęp do zanonimizowanego IDP zostanie udzielona naukowcowi, jeśli zostanie to uznane przez PI w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

3
Subskrybuj