- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408338
Akutte virkninger af tilsat sukkerindtag på cerebrovaskulær funktion og hjerneintegritet
9. maj 2023 opdateret af: University of Delaware
Denne undersøgelse vil fokusere på akutte effekter af tilsatte sukkerarter på hjernens sundhed i en specifik aldersgruppe (30-64 år).
Vi giver deltagerne to måltider (et måltid indeholder 16 g tilsat sukker og det andet med 61 g tilsat sukker) og undersøger blodkarfunktion og hjernestruktur ved hjælp af en MR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiometaboliske risikofaktorer er stærkt påvirket af livsstilsrelaterede miljøfaktorer, herunder indtagelse af en usund vestlig kost (WD).
Tilsat sukker (dvs. kalorieholdige sødestoffer tilsat til fødevarer under forarbejdning eller tilberedning) er blevet en vigtig bestanddel af WD, som er særligt høj i tilsat fruktose.
Amerikanere indtager i øjeblikket flere kalorier fra tilsat sukker end anbefalet af American Heart Association (AHA), hvilket fører til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), som igen deler fælles risikofaktorer med aldersrelateret hukommelsestab og demens.
Mens glucose bruges som en umiddelbar energikilde eller lagres som glykogen, er fructose forbundet med den forsinkede produktion af triglycerider (TG'er) og urinsyre.
Tidligere undersøgelser har vist, at et enkelt måltid med højt sukkerindhold kan øge TG'er i blodet 150-180 minutter efter indtagelse af et måltid.
Forøgede blod-TG'er fremmer frigivelsen af skadelige stoffer, der bidrager til reduktion af blodkarfunktionen og kan også påvirke hjernens blodkarfunktion; disse virkninger er dog ikke veletablerede hos mennesker.
Vores foreløbige data har vist en positiv sammenhæng mellem højt tilsat sukker og plasma TG og urinsyrekoncentration, hvilket har været forbundet med nedsat blodkarfunktion.
Imidlertid er de direkte virkninger af akut tilsat sukkerindtag på hjernens blodkarfunktion ukendt.
Vi har også observeret, at høje blod-TG'er er forbundet med reduceret mikrostrukturel integritet af hippocampus, en hjernestruktur, der er vigtig for hukommelse og andre tænkeevner.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at etablere en årsagssammenhæng mellem højt tilsat sukkerforbrug og nedsat hjerneblodkarfunktion og mikrostrukturel integritet.
Vi foreslår at undersøge de akutte virkninger af høje TG'er og urinsyre fra et enkelt måltid med højt sukkerindhold på hjernens blodkarfunktion og hjerneintegritet.
For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret-kontrolleret crossover-forsøg med et måltid med højt sukkerindhold vs. et måltid med lavt sukkerindhold.
Dette projekt har potentialet til at identificere fremtidig risiko for demens og andre hukommelsesrelaterede hjernesygdomme forårsaget af gentagne akutte fornærmelser fra højt tilsat sukkerforbrug og vil hjælpe os med at informere offentligheden om at træffe bedre kostvalg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke;
- Mænd og kvinder i alderen 30-64 år;
- Sædvanligt tilsat sukkerindtag på <150 kcal/dag for mænd og <100 kcal/dag for kvinder;
- Ingen allergier/intolerance over for ingredienser i undersøgelsesmåltidet (f.eks. nødder, gluten)
Ekskluderingskriterier:
- Blodkemi, der indikerer unormale leverenzymer og nyrefunktion;
- Unormal blodkemimarkør, der er +/-2,5x den øvre eller nedre grænse;
- Kroniske kliniske sygdomme (f.eks. koronararterie, perifer arterie eller cerebrovaskulære sygdomme, diabetes (type 1 og type 2), trin 5-6 kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression inden for de seneste to år);
- Neurologiske eller autoimmune tilstande, der påvirker kognition (f. Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, hovedtraume med bevidsthedstab på mere end 30 minutter, stort karinfarkt);
- Nuværende medicinbrug vil sandsynligvis påvirke centralnervesystemets funktioner (f. lange aktive benzodiazepiner) og lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
- Tilstande, som ville kontraindicere MR: implantation af pacemakere eller pacemakerledninger; kunstig hjerteklap; hjerneaneurismekirurgi; mellemøreimplantat; ikke-aftageligt høreapparat eller smykker; seler; operation for grå stær eller linseimplantat; implanteret mekanisk eller elektrisk anordning; fremmede metalliske genstande i kroppen såsom kugler, BB'er, granatsplinter eller metalstykker, klaustrofobi;
- Nuværende rygning;
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltid med lavt tilsat sukker
Deltagerne vil få et måltid med lavt tilsat sukkerindhold.
|
Forbrug af et enkelt måltid på 1.250 kcal indeholdende 16 g tilsat sukker (5 % af den samlede energi)
|
|
Eksperimentel: Måltid med højt tilsat sukker
Deltagerne vil få et måltid med højt tilsat sukker.
|
Forbrug af et enkelt måltid på 1.250 kcal indeholdende 61 g tilsat sukker (20 % af den samlede energi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cerebrovaskulær reaktivitet 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
% ændring i total cerebral perfusion målt ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning som respons på 3-minutters hyperkapni (+9 mmHg stigning i PETCO2)
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Ændring fra baseline i hippocampus stivhed efter 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) af hjernen for at vurdere hippocampus viskoelastiske egenskaber, mens hovedet vil blive vibreret ved hjælp af det Resoundant akustiske driversystem
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Ændring fra baseline i hippocampus dæmpningsforhold 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) af hjernen for at vurdere hippocampus viskoelastiske egenskaber, mens hovedet vil blive vibreret ved hjælp af det Resoundant akustiske driversystem
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Skift fra baseline i urinsyre 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Blodbiomarkør for urinsyre (f.eks.
serum urinsyre)
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Skift fra baseline i triglycerider 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Blodbiomarkør for triglycerider (f.eks.
serum triglycerider)
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Ændring fra baseline i oxidativt stress 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Blodbiomarkør for oxidativt stress (f.eks.
superoxid)
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hippocampus cerebrovaskulær reaktivitet 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
% ændring i total cerebral perfusion målt ved hjælp af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning som respons på 3-minutters hyperkapni (+9 mmHg stigning i PETCO2)
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Ændringer fra baseline i hvilende cerebral blodgennemstrømning 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Total cerebral perfusion målt ved brug af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Ændring fra baseline i anden lipidprofil 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Blodbiomarkører for lipidprofil (f.eks.
kolesterol, HDL, LDL og VLDL)
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk 3 timer efter indtagelse af hvert måltid
Tidsramme: Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Blodtrykket måles ved baseline og hver halve time indtil efter indtagelse af måltid
|
Over 2 uger, ved baseline og 3 timer efter indtagelse af hvert måltid (lavt og højt tilsat sukker), adskilt af en 1-uges udvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christopher Martens, PhD, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1718585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .