- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408338
Akute Auswirkungen einer zusätzlichen Zuckeraufnahme auf die zerebrovaskuläre Funktion und die Integrität des Gehirns
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Delaware
Diese Studie konzentriert sich auf die akuten Auswirkungen von zugesetztem Zucker auf die Gesundheit des Gehirns in einer bestimmten Altersgruppe (30-64 Jahre).
Wir werden den Teilnehmern zwei Mahlzeiten anbieten (eine Mahlzeit mit 16 g Zuckerzusatz und die andere mit 61 g Zuckerzusatz) und die Funktion der Blutgefäße und die Gehirnstruktur mit einem MRT untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiometabolische Risikofaktoren werden stark von lebensstilbedingten Umweltfaktoren beeinflusst, einschließlich des Verzehrs einer ungesunden westlichen Ernährung (WD).
Zugesetzte Zucker (d. h. kalorische Süßstoffe, die Lebensmitteln während der Verarbeitung oder Zubereitung zugesetzt werden) sind zu einem Hauptbestandteil der WD geworden, die besonders viel zugesetzte Fructose enthalten.
Amerikaner verbrauchen derzeit mehr Kalorien aus zugesetztem Zucker als von der American Heart Association (AHA) empfohlen, was zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) führt, die wiederum gemeinsame Risikofaktoren mit altersbedingtem Gedächtnisverlust und Demenz teilen.
Während Glucose als sofortige Energiequelle verwendet oder als Glykogen gespeichert wird, ist Fructose mit der verzögerten Produktion von Triglyceriden (TGs) und Harnsäure verbunden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine einzige zuckerreiche Mahlzeit die TGs im Blut 150-180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit erhöhen kann.
Erhöhte Blut-TGs fördern die Freisetzung schädlicher Substanzen, die zur Verringerung der Blutgefäßfunktion beitragen und auch die Blutgefäßfunktion des Gehirns beeinträchtigen können; Diese Wirkungen sind jedoch beim Menschen nicht gut etabliert.
Unsere vorläufigen Daten haben eine positive Assoziation zwischen hohem Zuckerzusatz und Plasma-TG und Harnsäurekonzentration gezeigt, die mit einer reduzierten Blutgefäßfunktion in Verbindung gebracht wurde.
Die direkten Auswirkungen einer akuten Aufnahme von zugesetztem Zucker auf die Funktion der Blutgefäße im Gehirn sind jedoch derzeit nicht bekannt.
Wir haben auch beobachtet, dass hohe Blut-TGs mit einer reduzierten mikrostrukturellen Integrität des Hippocampus, einer Gehirnstruktur, die für das Gedächtnis und andere Denkfähigkeiten wichtig ist, verbunden sind.
Daher ist der Zweck dieser Studie, einen kausalen Zusammenhang zwischen einem hohen Konsum von zugesetztem Zucker und einer reduzierten Funktion der Blutgefäße des Gehirns und der mikrostrukturellen Integrität herzustellen.
Wir schlagen vor, die akuten Wirkungen von hohen TGs und Harnsäure aus einer einzigen zuckerreichen Mahlzeit auf die Funktion der Gehirnblutgefäße und die Integrität des Gehirns zu untersuchen.
Um diese Hypothese zu testen, führen wir eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einer zuckerreichen Mahlzeit und einer zuckerarmen Mahlzeit durch.
Dieses Projekt hat das Potenzial, das zukünftige Risiko von Demenz und anderen gedächtnisbedingten Gehirnerkrankungen zu identifizieren, die durch wiederholte akute Beleidigungen durch hohen Zuckerzusatz verursacht werden, und wird uns helfen, die Öffentlichkeit zu informieren, um bessere Ernährungsentscheidungen zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Männer und Frauen im Alter von 30-64 Jahren;
- Gewohnheitsmäßige Aufnahme von zugesetztem Zucker von < 150 kcal/Tag für Männer und < 100 kcal/Tag für Frauen;
- Keine Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Zutaten der Studienmahlzeit (z. B. Nüsse, Gluten)
Ausschlusskriterien:
- Blutchemie, die auf abnormale Leberenzyme und Nierenfunktion hinweist;
- Abnormaler Marker für die Blutchemie, der +/- 2,5-mal höher oder niedriger als der obere oder untere Grenzwert ist;
- Chronische klinische Erkrankungen (z. B. Koronararterie, periphere Arterie oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes (Typ 1 und Typ 2), chronische Nierenerkrankung der Stadien 5–6, chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression innerhalb der letzten zwei Jahre);
- Neurologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten, Infarkt großer Gefäße);
- Aktuelle Medikamenteneinnahme, die wahrscheinlich die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt (z. lang wirksame Benzodiazepine) und lipidsenkende Medikamente (z. B. Statine)
- Bedingungen, die eine MRT kontraindizieren würden: Implantation von Schrittmachern oder Schrittmacherdrähten; künstliche Herzklappe; Gehirn-Aneurysma-Chirurgie; Mittelohrimplantat; nicht abnehmbares Hörgerät oder Schmuck; Zahnspange; Kataraktoperation oder Linsenimplantation; implantiertes mechanisches oder elektrisches Gerät; metallische Fremdkörper im Körper wie Kugeln, BBs, Splitter oder Metallfragmente, Klaustrophobie;
- Aktuelles Rauchen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mehl mit geringem Zuckerzusatz
Den Teilnehmern wird eine Mahlzeit mit geringem Zuckerzusatz angeboten.
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Verzehr einer einzigen Mahlzeit mit 1.250 kcal und 16 g zugesetztem Zucker (5 % der Gesamtenergie)
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Experimental: Mehl mit hohem Zuckerzusatz
Den Teilnehmern wird eine Mahlzeit mit hohem Zuckerzusatz angeboten.
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Verzehr einer einzigen Mahlzeit mit 1.250 kcal und 61 g zugesetztem Zucker (20 % der Gesamtenergie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach Einnahme jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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% Veränderung der zerebralen Gesamtperfusion, gemessen mit pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung als Reaktion auf 3 Minuten Hyperkapnie (+9 mmHg PETCO2-Anstieg)
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Änderung der Steifheit des Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Magnetresonanz-Elastographie (MRE) des Gehirns zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften des Hippocampus, während der Kopf mit dem Resoundant Acoustic Driver System vibriert wird
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Änderung des Hippocampus-Dämpfungsverhältnisses gegenüber der Grundlinie 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Magnetresonanz-Elastographie (MRE) des Gehirns zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften des Hippocampus, während der Kopf mit dem Resoundant Acoustic Driver System vibriert wird
|
Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach Einnahme jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Blut-Biomarker für Harnsäure (z. B.
Serum-Harnsäure)
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Blut-Biomarker von Triglyceriden (z. B.
Serumtriglyceride)
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Veränderung des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Blutbiomarker für oxidativen Stress (z. B.
Superoxid)
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität des Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach Einnahme jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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% Veränderung der zerebralen Gesamtperfusion, gemessen mit pseudokontinuierlicher arterieller Spin-Kennzeichnung als Reaktion auf 3 Minuten Hyperkapnie (+9 mmHg PETCO2-Anstieg)
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Veränderungen der zerebralen Durchblutung im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Gesamte zerebrale Perfusion, gemessen unter Verwendung von pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Änderung des anderen Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Blut-Biomarker des Lipidprofils (z. B.
Cholesterin, HDL, LDL und VLDL)
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach Einnahme jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Blutdruckmessungen zu Studienbeginn und alle halbe Stunde bis nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Über 2 Wochen, zu Beginn und 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Mahlzeit (niedriger und hoher Zuckerzusatz), getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Martens, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 1718585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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