- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408338
Acute effecten van toegevoegde suikerinname op de cerebrovasculaire functie en hersenintegriteit
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Delaware
Deze studie zal zich richten op de acute effecten van toegevoegde suikers op de gezondheid van de hersenen in een specifieke leeftijdsgroep (30-64 jaar).
We zullen de deelnemers twee maaltijden geven (een maaltijd met 16 g toegevoegde suikers en de andere met 61 g toegevoegde suikers) en de bloedvatfunctie en hersenstructuur onderzoeken met behulp van een MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiometabolische risicofactoren worden sterk beïnvloed door leefstijlgerelateerde omgevingsfactoren, waaronder de consumptie van een ongezond westers dieet (WD).
Toegevoegde suikers (d.w.z. calorische zoetstoffen die tijdens de verwerking of bereiding aan voedsel worden toegevoegd) zijn een belangrijk onderdeel van de WD geworden die bijzonder veel toegevoegde fructose bevatten.
Amerikanen consumeren momenteel meer calorieën uit toegevoegde suikers dan wordt aanbevolen door de American Heart Association (AHA), wat leidt tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ), die op hun beurt gemeenschappelijke risicofactoren delen met leeftijdsgerelateerd geheugenverlies en dementie.
Terwijl glucose wordt gebruikt als directe energiebron of wordt opgeslagen als glycogeen, wordt fructose geassocieerd met de vertraagde productie van triglyceriden (TG's) en urinezuur.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een enkele maaltijd met veel suiker de TG's in het bloed 150-180 minuten na maaltijdconsumptie kan verhogen.
Verhoogde bloed-TG's bevorderen de afgifte van schadelijke stoffen die bijdragen aan de vermindering van de bloedvatfunctie en die ook de hersenbloedvatfunctie kunnen beïnvloeden; deze effecten zijn echter niet goed ingeburgerd bij mensen.
Onze voorlopige gegevens hebben een positief verband aangetoond tussen hoge toegevoegde suikers en plasma-TG en urinezuurconcentratie, wat in verband is gebracht met verminderde bloedvatfunctie.
De directe effecten van acute inname van toegevoegde suiker op de werking van de bloedvaten in de hersenen zijn momenteel echter niet bekend.
We hebben ook waargenomen dat hoge bloed-TG's geassocieerd zijn met verminderde microstructurele integriteit van de hippocampus, een hersenstructuur die belangrijk is voor het geheugen en andere denkvermogens.
Daarom is het doel van deze studie om een causaal verband te leggen tussen een hoge consumptie van toegevoegde suikers en verminderde hersenbloedvatfunctie en microstructurele integriteit.
We stellen voor om de acute effecten van hoge TG's en urinezuur van een enkele suikerrijke maaltijd op de functie van de bloedvaten in de hersenen en de hersenintegriteit te onderzoeken.
Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitvoeren van een suikerrijke maaltijd vs. een suikerarme maaltijd.
Dit project heeft het potentieel om het toekomstige risico op dementie en andere geheugengerelateerde hersenziekten te identificeren die worden veroorzaakt door herhaalde acute beledigingen door een hoge toegevoegde suikerconsumptie en zal ons helpen het publiek te informeren om betere voedingskeuzes te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 30-64 jaar;
- Gebruikelijke inname van toegevoegde suikers van <150 kcal/dag voor mannen en <100 kcal/dag voor vrouwen;
- Geen allergieën/intolerantie voor ingrediënten in de studiemaaltijd (bijv. noten, gluten)
Uitsluitingscriteria:
- Bloedchemie indicatief voor abnormale leverenzymen en nierfunctie;
- Abnormale bloedchemiemarker die +/-2,5x de boven- of ondergrens is;
- Chronische klinische ziekten (bijv. kransslagader-, perifere slagader- of cerebrovasculaire ziekten, diabetes (type 1 en type 2), stadia 5-6 chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte);
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie in de afgelopen twee jaar);
- Neurologische of auto-immuunziekten die de cognitie beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, epilepsie, multiple sclerose, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, infarct van een groot bloedvat);
- Het huidige medicatiegebruik beïnvloedt waarschijnlijk de functies van het centrale zenuwstelsel (bijv. lang actieve benzodiazepines) en lipidenverlagende medicijnen (bijv. statines)
- Condities die een contra-indicatie vormen voor MRI: implantatie van pacemakers of pacemakerdraden; kunstmatige hartklep; hersenaneurysma-operatie; middenoor implantaat; niet-verwijderbaar hoortoestel of sieraden; beugel; staaroperatie of lensimplantatie; geïmplanteerd mechanisch of elektrisch apparaat; vreemde metalen voorwerpen in het lichaam zoals kogels, BB's, granaatscherven of metaalwerkfragmenten, claustrofobie;
- Huidig roken;
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Maaltijd met weinig toegevoegde suikers
Deelnemers krijgen een maaltijd met weinig toegevoegde suikers.
|
Verbruik van een enkele maaltijd van 1.250 kcal met 16 g toegevoegde suikers (5% van de totale energie)
|
Experimenteel: Hoog Toegevoegde Suiker Maaltijd
Deelnemers krijgen een maaltijd rijk aan toegevoegde suikers.
|
Verbruik van een enkele maaltijd van 1.250 kcal met 61 g toegevoegde suikers (20% van de totale energie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in cerebrovasculaire reactiviteit 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
% verandering in totale cerebrale perfusie gemeten met behulp van pseudo-continue arteriële spin-labeling als reactie op 3 minuten hypercapnie (+9 mmHg toename in PETCO2)
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hippocampale stijfheid na 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) van de hersenen om de visco-elastische eigenschappen van de hippocampus te beoordelen terwijl het hoofd wordt getrild met behulp van het Resoundant akoestische aandrijfsysteem
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dempingsratio van de hippocampus 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) van de hersenen om de visco-elastische eigenschappen van de hippocampus te beoordelen terwijl het hoofd wordt getrild met behulp van het Resoundant akoestische aandrijfsysteem
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuur 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Bloedbiomarker van urinezuur (bijv.
serum urinezuur)
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Bloedbiomarker van triglyceriden (bijv.
serum triglyceriden)
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oxidatieve stress 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Bloedbiomarker van oxidatieve stress (bijv.
superoxide)
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cerebrovasculaire reactiviteit van de hippocampus 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
% verandering in totale cerebrale perfusie gemeten met behulp van pseudo-continue arteriële spin-labeling als reactie op 3 minuten hypercapnie (+9 mmHg toename in PETCO2)
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de cerebrale bloedstroom in rust 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Totale cerebrale perfusie gemeten met behulp van pseudo-continue arteriële spin-labeling
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ander lipidenprofiel 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Bloedbiomarkers van lipidenprofiel (bijv.
cholesterol, HDL, LDL en VLDL)
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk 3 uur na consumptie van elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Bloeddrukmetingen bij aanvang en elk half uur tot na consumptie van de maaltijd
|
Gedurende 2 weken, bij baseline en 3 uur na consumptie van elke maaltijd (weinig en hoog toegevoegde suiker), gescheiden door een wash-out van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Martens, PhD, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1718585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk