- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408455
Ekspiratorisk muskeltræning ved bronkiektasi
Effekt af ekspiratorisk muskeltræning hos bronkiektasipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afbrydelse af den mucociliære clearance-mekanisme hos patienter med bronkiektasi efterlader lungerne sårbare. Med ophobning af sekreter begynder en ond cirkel af bakteriel infektion og betændelse. Intens betændelse forårsager skade og svaghed i bronkierne. Der opstår problemer med effektiv hoste. Dette fører til nedsat udskillelse af sekret, hvilket resulterer i nedsat ekspiratorisk flow. Symptomer på bronkiektasi; ofte produktiv hoste, dyspnø, træthed og hvæsende vejrtrækning. Ændret lungemekanik, utilstrækkelig gasudveksling, nedsat muskelmasse og medfølgende psykologiske problemer kan forårsage dyspnø og nedsat træningskapacitet og dermed reducere livskvaliteten. Træningskapaciteten kan også falde hos personer med bronkiektasi på grund af øget dyspnøopfattelse og begrænsning af ekspiratorisk flow. Behovet for sikre og levedygtige træningsinterventioner for at reducere sygdomsbyrden er tydeligt hos personer med bronkiektasi. Respiratorisk muskeltræning anvendes ved at bruge skeletmuskeltræningsprincipper for at øge respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, for at korrigere længde-spændingsforholdet mellem åndedrætsmuskler og for at øge respirationskapaciteten. Nedsat ekspiratorisk muskelstyrke er forbundet med nedsat livskvalitet og træningstolerance. Derudover blev det i en undersøgelse vist, at ud over ekspiratorisk muskelsvaghed falder ekspiratorisk muskeludholdenhed hos respiratoriske patienter. Dette fald er tæt forbundet med sværhedsgraden af luftvejsobstruktion og faldet i styrken af andre muskelgrupper.
For at imødekomme det øgede stofskiftebehov under træning og for at holde gasudvekslingen på et tilstrækkeligt niveau skal patienter med bronkiektasi; de skal øge minutventilationen efter behov. Disse patienter med ekspiratorisk flowbegrænsning i hvile trækker vejret ved højere lungevolumener for at øge ventilationen under træning, og som følge heraf observeres ugunstige tilstande såsom forværring af dynamisk hyperinflation, øget iboende PEEP, øget arbejdsbelastning på respiratoriske muskler og dyspnø. Som følge heraf kan disse patienter ikke opnå høje niveauer af tidalvolumen og ventilation. Derudover signifikant reduceret maksimal frivillig ventilation hos patienter med flowbegrænset bronkiektasi; Det er også relateret til luftvejsobstruktion og mekanisk forringelse. Nedsat træningskapacitet har også vist sig at være forbundet med maksimal træningsdesaturation. Dem med unormal lungemekanik (lav FEV1, FVC og tidalekspiratorisk flowbegrænsning) og høj dyspnø-score målt ved MRC afspejler et fald i træningskapaciteten. I en undersøgelse af bronkiektasi havde maksimale inspiratoriske og maksimale respiratoriske muskelstyrker vurderet med en intraoral trykmåleanordning lignende demografiske karakteristika. væsentligt lavere end hos raske personer. I respiratorisk muskeltræning blev der dog lagt vægt på inspiratorisk muskeltræning, og der blev aldrig givet ekspiratorisk muskeltræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20020
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile patienter, som ikke opfylder definitionen af eksacerbation,
- Dem med diagnosen non-CF bronkiektasi,
- Patienterne er mellem 18-70 år
- Patienter uden akut og/eller kronisk respirationssvigt,
- Patienter, der ikke har nogen kontraindikationer for den fysioterapimetode, der skal anvendes.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med pneumothorax,
- Patienter under 18 år
- Patienter ældre end 70 år
- Tilstedeværelse af cor pulmonale og/eller hjertesvigt,
- Patienter med hæmoptyse,
- Dem med en nylig historie med akut myokardieinfarkt,
- Tilstedeværelse af rygmarvsskade,
- Dem med ustabil intervertebral disk, ribbensbrud,
- Patienter med svær osteoporose,
- De, der havde en infektiøs eksacerbation i løbet af ansøgningsperioden for fysioterapi,
- De, der viser sig at have åndedrætsbesvær, der vil kræve hospitalsindlæggelse,
- Hvis der er et sår i applikationsområdet,
- Hvis der er infektion eller blødning i applikationsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EMST (Expiratory Muscle Stright Training) gruppe
EMST ved en trykværdi mellem 50-75% vil blive anvendt i 8 uger, 3 dage om ugen og 24 sessioner i alt.
|
Respiratorisk træningsapparat (Expiratory muscle trainer) udviklet til udåndingsmusklerne, og der blev anvendt modstandsdygtig udåndingsmuskeltræning.
Tærskelbelastning blev påført tilfældene ved ca. 30 % af de respiratoriske muskelstyrkeværdier målt i 1. uge.
Ved respiratorisk muskeltræning blev trykværdien øget efter patientens tolerance, og træningen blev givet ved en trykværdi mellem 50-75 %.
Forsøgspersonerne blev bedt om at lave 10 kraftige eksspirationer ved den justerede trykværdi ved at lave normal inspiration til ekspiratorisk muskeltræning i en behagelig siddestilling.
Dette program blev anvendt i 3 sæt på samme måde i cirka 30 minutter.
Det blev fortsat 3 dage om ugen i 8 uger
|
Sham-komparator: Sham EMST Group
EMST uden tærskelbelastning vil blive anvendt i 8 uger, 3 dage om ugen og 24 sessioner i alt.
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre normal inspiration og derefter ånde ud 10 gange til ekspiratorisk muskeltræning uden tærskelbelastning.
Dette program blev anvendt i 3 sæt på samme måde i cirka 30 minutter.
Det fortsætter 3 dage om ugen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest
|
Baseline til 8 uger
|
Hostestyrke
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Hostestyrke ved hjælp af PEF-måler
|
Baseline til 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke måles gennem maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af cosmed pony fx.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med Leicester Cough Questionnaire.
Det samlede scoreinterval er 3-21 og domænescores varierer fra 1-7; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til 8 uger
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Dyspnøens sværhedsgrad vurderes med The Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC). mMRC-skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0 , ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
|
Baseline til 8 uger
|
Bronkiektasis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sygdommens sværhedsgrad vurderes med Bronchiectasis Severity Index.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hver variabel og kan variere fra 0 til 26 point.
I henhold til den samlede score klassificeres patienterne i tre klasser: patienter med lav BSI-score (0-4 point), mellemliggende BSI-score (5-8 point), høj BSI-score (≥9 point).
|
Baseline til 8 uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşenur yılmaz, MSc Pt, Pamukkale University
- Studieleder: orçin telli atalay, Doç, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 646873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .