Kinesisk oversættelse og validering af 8-elements spørgeskema til tørre øjne med kontaktlinser (CLDEQ-8) (CLDEQ-8)
26. november 2023 opdateret af: Xiao Yang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Oversættelse og validering af 8-elements kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema (CLDEQ-8) blandt kinesiske brugere af bløde kontaktlinser
Dette er en tværkulturel tilpasnings-, evaluerings- og valideringsundersøgelse af 8-elements Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) blandt brugere af bløde kontaktlinser i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte 8-emne Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) til kinesisk og evaluere dets validitet og pålidelighed blandt bløde kontaktlinser i Kina.
Et hundrede og fireogtredive kinesiske brugere af bløde kontaktlinser vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne er forpligtet til at udfylde den kinesiske version af 8-elements Kontaktlinse-tørre øjenspørgeskema (C-CLDEQ-8) på papir før øjenundersøgelser.
En undergruppe på 50 deltagere vil blive bedt om at gennemføre C-CLDEQ-8 to gange for at evaluere repeterbarheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne er indbyggere i Guangzhou, Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60
- Indfødte kinesiske statsborgere med kinesisk som modersmål
- Bærehistorik med sfærisk engangs-SCL (daglig engangs, 2 uger eller månedlig engangs) i mindst 1 måned;
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forlænget slid af SCL'er, inklusive toriske eller multifokale SCL'er
- Brug SCL til monovision-korrektion
- Har klinisk signifikante abnormiteter i det forreste segment (inklusive iritis og infektion i øjet, øjenlågene eller okulær adnexa)
- At have okulær eller systemisk sygdom, der ville udelukke SCL-bæring
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 0,8 i begge øjne
- Anamnese med refraktiv eller andre typer hornhindeoperationer
- At have øjenlågsabnormiteter eller funktionelle øjenlidelser, der ville fremkalde relevant ubehag.
8) At have medfødte eller systemiske tilstande, der ville begrænse kapaciteten til at besvare spørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af C-CLDEQ-8
Tidsramme: før øjenundersøgelsen
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde C-CLDEQ-8.
Intern konsistens (reliabilitet) af C-CLDEQ-8 evalueres ved hjælp af Cronbachs Alpha-analyse og det korrigerede homogenitetsindeks.
For Cronbachs Alpha-resultater: < 0,5 anses for uacceptabelt; 0,5-0,6 dårlig; 0,6-0,7 tvivlsom; 0,7-0,8
acceptabel; 0,8-0,9
godt; og > 0,9 fremragende.
|
før øjenundersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentageligheden af C-CLDEQ-8
Tidsramme: før og efter øjenundersøgelsen samme besøgsdag
|
en undergruppe på 50 deltagere bliver bedt om at gennemføre C-CLDEQ-8 to gange.
Intraklassernes korrelationskoefficient mellem de to scores i den første og anden spørgeskemaevaluering bruges til at evaluere repeterbarheden.
>0,7 anses for pålideligt.
|
før og efter øjenundersøgelsen samme besøgsdag
|
|
Cutoff-score for C-CLDEQ-8 til at forudsige "Excellent/Very Good" samlet set for SCL'er.
Tidsramme: før øjenundersøgelsen
|
Youden-indeksmetoden bruges til at bestemme cutoff-værdien for C-CLDEQ-8-scoren, der maksimerede sensitivitet+specificitet -1.
|
før øjenundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KYPJ100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .