Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský překlad a ověření 8položkového dotazníku pro suché oči kontaktních čoček (CLDEQ-8) (CLDEQ-8)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Xiao Yang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Překlad a ověření 8položkového dotazníku pro suché oči kontaktních čoček (CLDEQ-8) mezi čínskými nositeli měkkých kontaktních čoček

Toto je mezikulturní adaptační, hodnotící a validační studie 8-položkového dotazníku pro suché oči kontaktních čoček (CLDEQ-8) mezi nositeli měkkých kontaktních čoček v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je přeložit 8-položkový dotazník pro suché oči kontaktních čoček (CLDEQ-8) do čínštiny a vyhodnotit jeho platnost a spolehlivost mezi nositeli měkkých kontaktních čoček v Číně. Do studie bude zahrnuto 134 čínských nositelů měkkých kontaktních čoček. Subjekty jsou povinny před vyšetřením zraku vyplnit na papíře čínskou verzi 8položkového dotazníku pro suché oči kontaktních čoček (C-CLDEQ-8). Podskupina 50 účastníků bude požádána, aby dvakrát dokončila C-CLDEQ-8, aby se vyhodnotila opakovatelnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou obyvatelé Guangzhou v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-60
  2. Původní čínští občané s čínštinou jako prvním jazykem
  3. Historie nošení se sférickým jednorázovým SCL (denní jednorázové, 2 týdny nebo měsíční jednorázové) po dobu alespoň 1 měsíce;
  4. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli prodloužené nošení SCL, včetně nošení torických nebo multifokálních SCL
  2. Pro korekci monovize použijte SCL
  3. S klinicky významnými abnormalitami předního segmentu (včetně iritidy a infekce oka, víček nebo očních adnex)
  4. Oční nebo systémové onemocnění, které by vylučovalo nošení SCL
  5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 0,8 v každém oku
  6. Historie refrakčních nebo jiných typů operací rohovky
  7. Abnormality očních víček nebo funkční oční poruchy, které by mohly způsobit příslušné nepohodlí.

8) Mít vrozené nebo systémové stavy, které by omezovaly schopnost odpovídat na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost C-CLDEQ-8
Časové okno: před očním vyšetřením
Subjekty jsou požádány, aby vyplnily C-CLDEQ-8. Vnitřní konzistence (spolehlivost) C-CLDEQ-8 je hodnocena pomocí Cronbachovy alfa analýzy a korigovaného indexu homogenity. Pro výsledky Cronbachova alfa: < 0,5 je považováno za nepřijatelné; 0,5-0,6 chudé; 0,6-0,7 diskutabilní; 0,7-0,8 přijatelný; 0,8-0,9 dobrý; a > 0,9 vynikající.
před očním vyšetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost C-CLDEQ-8
Časové okno: před a po očním vyšetření ve stejný den návštěvy
podskupina 50 účastníků je požádána, aby dvakrát dokončila C-CLDEQ-8. K hodnocení opakovatelnosti se používá vnitrotřídní korelační koeficient mezi dvěma skóre prvního a druhého hodnocení dotazníku. >0,7 je považováno za spolehlivé.
před a po očním vyšetření ve stejný den návštěvy
Mezní skóre pro C-CLDEQ-8 pro předpovídání „Výborný/Velmi dobrý“ celkově SCL.
Časové okno: před očním vyšetřením
Metoda Youdenova indexu se používá k určení hraniční hodnoty skóre C-CLDEQ-8, která maximalizovala citlivost + specificitu -1.
před očním vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KYPJ100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit