Traducción al chino y validación del cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 ítems (CLDEQ-8) (CLDEQ-8)
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiao Yang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Traducción y validación del cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 ítems (CLDEQ-8) entre usuarios chinos de lentes de contacto blandas
Este es un estudio de adaptación, evaluación y validación transcultural del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 ítems (CLDEQ-8) entre usuarios de lentes de contacto blandas en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es traducir el cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 elementos (CLDEQ-8) al chino y evaluar su validez y confiabilidad entre los usuarios de lentes de contacto blandos en China.
Se incluirán en el estudio ciento treinta y cuatro usuarios chinos de lentes de contacto blandas.
Los sujetos deben completar la versión china del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 ítems (C-CLDEQ-8) en papel antes de los exámenes oculares.
Se le pedirá a un subgrupo de 50 participantes que complete C-CLDEQ-8 dos veces para evaluar la repetibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son residentes de Guangzhou, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60
- Ciudadanos nativos chinos con chino como primer idioma
- Historial de uso con SCL desechable esférico (desechable diario, 2 semanas o desechable mensual) durante al menos 1 mes;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso prolongado de SCL, incluido el uso de SCL tóricos o multifocales
- Usar SCL para la corrección de monovisión
- Tener anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (incluidas iritis e infección del ojo, los párpados o los anexos oculares)
- Tener una enfermedad ocular o sistémica que impida el uso de SCL
- Mejor agudeza visual corregida de menos de 0,8 en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de cirugías refractivas u otros tipos de cirugías corneales
- Tener anomalías en los párpados o trastornos oculares funcionales que induzcan molestias relevantes.
8) Tener condiciones congénitas o sistémicas que limitarían la capacidad para contestar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fiabilidad del C-CLDEQ-8
Periodo de tiempo: antes del examen ocular
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Se pide a los sujetos que completen C-CLDEQ-8.
La consistencia interna (confiabilidad) del C-CLDEQ-8 se evalúa mediante el análisis Alfa de Cronbach y el índice de homogeneidad corregido.
Para los resultados del Alfa de Cronbach: < 0,5 se considera inaceptable; 0,5-0,6 pobre; 0,6-0,7 cuestionable; 0.7-0.8
aceptable; 0.8-0.9
bien; y > 0,9 excelente.
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antes del examen ocular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La repetibilidad del C-CLDEQ-8
Periodo de tiempo: antes y después del examen ocular el mismo día de la visita
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a un subgrupo de 50 participantes se les pide que completen C-CLDEQ-8 dos veces.
El coeficiente de correlación intraclase entre las dos puntuaciones de la primera y segunda evaluación del cuestionario se utiliza para evaluar la repetibilidad.
>0,7 se considera fiable.
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antes y después del examen ocular el mismo día de la visita
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Puntaje de corte para C-CLDEQ-8 para predecir "Excelente/Muy bueno" en general de SCL.
Periodo de tiempo: antes del examen ocular
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El método del índice de Youden se utiliza para determinar el valor de corte de la puntuación C-CLDEQ-8 que maximiza la sensibilidad+especificidad -1.
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antes del examen ocular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KYPJ100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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