Kinesisk oversettelse og validering av 8-elements spørreskjema for tørre øyne med kontaktlinser (CLDEQ-8) (CLDEQ-8)
26. november 2023 oppdatert av: Xiao Yang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Oversettelse og validering av 8-elements kontaktlinse-tørre øye-spørreskjema (CLDEQ-8) blant kinesiske myke kontaktlinser
Dette er en tverrkulturell tilpasning, evaluering og valideringsstudie av 8-elements Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) blant myke kontaktlinsebrukere i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å oversette 8-elements Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) til kinesisk og evaluere dets gyldighet og pålitelighet blant myke kontaktlinsebrukere i Kina.
Ett hundre og trettifire kinesiske myke kontaktlinsebrukere vil bli inkludert i studien.
Forsøkspersonene må fylle ut den kinesiske versjonen av 8-elements Contact Lens Dry Eye Questionnaire (C-CLDEQ-8) på papir før øyeundersøkelser.
En undergruppe på 50 deltakere vil bli bedt om å fullføre C-CLDEQ-8 to ganger for å evaluere repeterbarheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene er innbyggere i Guangzhou, Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-60
- Innfødte kinesiske statsborgere med kinesisk som førstespråk
- Bærehistorikk med sfærisk engangs-SCL (daglig disponibel, 2 uker eller månedlig disponibel) i minst 1 måned;
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- All forlenget slitasje av SCL-er, inkludert bruk av toriske eller multifokale SCL-er
- Bruk SCL for monovision-korreksjon
- Å ha klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment (inkludert iritt og infeksjon i øyet, lokkene eller okulær adnexa)
- Å ha okulær eller systemisk sykdom som ville utelukke SCL-bruk
- Best korrigert synsskarphet på mindre enn 0,8 i begge øynene
- Anamnese med refraktiv eller andre typer hornhinneoperasjoner
- Å ha øyelokkavvik eller funksjonelle øyelidelser som kan indusere relevant ubehag.
8) Å ha medfødte eller systemiske tilstander som ville begrense kapasiteten til å svare på spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til C-CLDEQ-8
Tidsramme: før øyeundersøkelsen
|
Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre C-CLDEQ-8.
Intern konsistens (pålitelighet) til C-CLDEQ-8 blir evaluert ved hjelp av Cronbachs Alpha-analyse og den korrigerte homogenitetsindeksen.
For Cronbachs Alpha-resultater: < 0,5 anses som uakseptabelt; 0,5-0,6 dårlig; 0,6-0,7 tvilsom; 0,7-0,8
akseptabel; 0,8-0,9
flink; og > 0,9 utmerket.
|
før øyeundersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarheten til C-CLDEQ-8
Tidsramme: før og etter øyeundersøkelsen samme besøksdag
|
en undergruppe på 50 deltakere blir bedt om å fullføre C-CLDEQ-8 to ganger.
Intraklassekorrelasjonskoeffisient mellom de to skårene i den første og andre spørreskjemaevalueringen brukes til å evaluere repeterbarheten.
>0,7 anses som pålitelig.
|
før og etter øyeundersøkelsen samme besøksdag
|
|
Cutoff-score for C-CLDEQ-8 for å forutsi "Excellent/Very Good" totalt sett av SCL-er.
Tidsramme: før øyeundersøkelsen
|
Youden-indeksmetoden brukes til å bestemme grenseverdien for C-CLDEQ-8-poengsummen som maksimerte sensitivitet+spesifisitet -1.
|
før øyeundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KYPJ100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .