- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423184
Effektiviteten af struktureret myofascial kædetræning efter rekonstruktion af forreste korsbånd
21. september 2023 opdateret af: Mirsad ALKAN, Bahçeşehir University
Anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) kirurgi accepterer de bedste valg, hvilke tilstande er total ruptured ACL eller partielle ruputurer, når patienter med højt aktivitetsniveau.
Rehabilitering efter ACL er et uundværligt element i behandlingen, fordi ACL-skade forårsager alvorlig ustabilitet og tidlige degenerative forandringer i knæet.
Selvom der ikke er noget standard rehabiliteringsprogram efter ACLR, men konceptet "Funktionel Rehabilitering" foretrækkes i dag, som er struktureret i overensstemmelse med terapeutiske mål, det er planlagt i tre faser som tidligt, midtvejs og sent.
Efter at de sene mål er nået sikkert, og individerne når til de nødvendige kriterier, planlægges stadiet for at vende tilbage til sport eller aktivitet.
Patienter med en aktiv forventet levetid, er målet ved afslutningen af genoptræning efter ACLR at vende tilbage til aktivitet eller sport og at nå præstationer før skaden.
De fleste individer undlader at vende tilbage til sport eller aktivitet efter ACL på grund af langvarige styrkeunderskud, neuromuskulære og biomekaniske ændringer, knæet ustabilitet og tidligt udviklende knæartrose.
Tilføjelse til det; ændringer, der påvirker både knæleddet og hele kroppens biomekanik, forekommer selv hos personer, der med succes vender tilbage til aktivitet og sport efter ACL.
Selvom der er problemer, der påvirker hele kroppen ved at overskride et enkelt segment i genoptræningen efter ACLR; der er ingen undersøgelse, der bruger myofascial kædeøvelser til behandling af disse problemer.
Hofte-, core- eller trunkstabiliseringsøvelser og neuromuskulær træning, der omfatter mere end ét kropssegment tilføjet til ACLR-programmet, giver flere positive effekter på rehabiliteringsresultater end regionale applikationer.
I dette projekt sigter forskningen på at undersøge, at effektiviteten af struktureret myofascial kædetræning, som vil blive anvendt i den sene periode af rehabilitering efter ACLR, på funktionalitet, ydeevne og deltagelse. I projektets omfang; Efter at have afsluttet den tidlige og midtvejsrehabilitering efter operationen blev de frivillige, der opfyldte kriterierne for overgang til sen rehabilitering, opdelt i to grupper; træning af nedre ekstremiteter vil blive givet til den første gruppe, og træning af myofascial kæde vil blive givet til den anden gruppe.
Kontrolgruppen vil bestå af raske frivillige.
Udover kontrolgruppen; De opererede og intakte ekstremiteter af de frivillige i forsøgsgrupperne vil blive sammenlignet.
Træningssessionen, hvor der undervises i præmature- og efterterminsevalueringer og øvelserne, vil blive gennemført med face-to-face metoden, og de løbende træningssessioner vil blive gennemført med telerehabiliteringsmetoden.
Forskningsresultatmål vil blive evalueret med styrke, fleksibilitet, balance, udholdenhed, aktivitetspræstation i forhold til tidsmålinger og selvevalueringsspørgeskemaer.
Slut på dette projekt; vigtige data vil blive indhentet i kampen mod de risici, der er skabt af de underskud, der fortsætter efter ACLR.
De underskud, der ses efter ACL, mislykkes hos individer at vende tilbage til deres funktionelle niveau før skaden; den ønskede succes kan ikke opnås med at vende tilbage til arbejde, vende tilbage til sport og vende tilbage til aktivitet.
På grund af denne situation, som udgør et globalt problem, kan det, selvom der er en tilbagevenden til arbejde eller sport efter skade, være påkrævet med branche- og jobskift, og det ønskede præstationsniveau kan ikke opnås.
Hos personer, der ikke kan vende tilbage til aktivitet, øger inaktivt liv risikoen for ikke-smitsomme kroniske sygdomme samt den øgede risiko for slidgigt.
I tilfælde af succes med projektet vil der blive indhentet vigtig information med henblik på at forebygge både livskvalitet og omkostningerne ved sekundære sundheds- og sociale livsproblemer forbundet med ACL-skader.
Indholdet af programmet udvides til at omfatte andre sportsskader ved at søge til opfølgende projekter om registrering af metoden, der skal anvendes første gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-45 år
- At kunne etablere skriftlig og mundtlig kommunikation på tyrkisk
- Post-Op-rehabilitering efter primær ACL-kirurgi med Autograft i rekonstruktion, ved 8 uger, post-op ved senest 10 uger.
- At have deltaget i et træningsbaseret genoptræningsprogram struktureret af en fysioterapeut tidligt og midtvejs efter operationen (et standardiseret program vil ikke blive anvendt i tidlig og midtvejs, og deltagelse i undersøgelsen efter genoptræning er tilstrækkelig)
- Få fuld bevægelsesområde i knæleddet i ekstensionsretningen, opnå fuld bevægelsesområde i fleksionsretningen med et maksimalt tab på 5 grader
- BMI større end 20 og mindre end 30
- Ingen tidligere operation i underekstremiteten
- At kunne udføre et normalt gangmønster uden kompenserende bevægelser
- m.Quadriceps Femoris Muskelstyrke på mindst 60% af den raske side
- At have en IKDC-score på 55 eller højere
- At have tilstrækkelige teknologiske færdigheder i brug af enheder og hurtig internetinfrastruktur til at bruge videokommunikationsteknologier uden problemer.
- At have en enhed, der giver det nødvendige udstyr til videoopkald
- Med 15 m2 plads til at tillade motion i opholdsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af allograft i rekonstruktion
- Historie om enhver kronisk systemisk, reumatologisk, neurologisk, vaskulær sygdom
- Anamnese med traumatisk skade på intakte ekstremiteter og krop inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af smerteklager inklusive rygsøjle- og skuldersmerter over 3 i henhold til Visual Analogue Scale
- Dem, der bruger anti-inflammatoriske lægemidler
- Tilstedeværelse af kognitiv eller psykologisk sygdom, der vil forhindre samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsterapi for underekstremiteter
Deltagerne vil behandle øvelser med fokus på underekstremiteter, især knæled og muskler.
Træningsprogram fortsætter i 18 sessioner med 3 gange om ugen og 6 ugers varighed.
Øvelser er; løft lige ben, assisteret squat, udfald.
Alle sessioner superviseret af fysioterapeut med synkron tele-rehabilitering.
|
Deltagere, der har inklusionskriterier efter ACL-rekonstruktion post-op 8. uge, vil inkludere denne undersøgelse.
Certificeret fysioterapeut, der har en kandidatgrad og en doktorgradsstuderende vil vurdere dem før og efter behandling med ansigt til ansigt.
Træningsundervisning vil også stå ansigt til ansigt med samme terapeut.
Efter de første sessioner vil patienterne udvikle deres standardiserede øvelses-pragram med telerehabilitering i løbet af 6 uger og 18 sessioner.
Dette program inkluderer fire retninger enkeltbensløftning med theraband, squat, lunge-gang og statiske balanceøvelser.
Alle sessioner vil blive superviseret af fysioterapeut.
Slutundersøgelsesvurderinger udføres igen med samme terapeut.
|
|
Eksperimentel: Træningsterapi for myofasciale kæder
Deltagerne vil behandle øvelser med fokus på hele kroppen, især myofasciale kæder. Træningsprogram fortsætter i 18 sessioner med 3 gange om ugen og 6 ugers varighed. Øvelser er; lige benløft, assisteret squat, udfald med overekstremiteter og helkropsdeltagelse. Alle sessioner superviseret af fysioterapeut med synkron tele-rehabilitering. |
Deltagere, der har inklusionskriterier efter ACL-rekonstruktion post-op 8. uge, vil inkludere denne undersøgelse.
Certificeret fysioterapeut, der har en kandidatgrad og en doktorgradsstuderende vil vurdere dem før og efter behandling med ansigt til ansigt.
Træningsundervisning vil også stå ansigt til ansigt med samme terapeut.
Efter de første sessioner vil patienterne udvikle deres strukturerede øvelses-pragram med telerehabilitering i løbet af 6 uger og 18 sessioner.
Dette program inkluderer fire retninger enkeltbens- og armløftning med theraband, squat med armdeltagelse ved brug af theraband, lungegang med armdeltagelse ved brug af theraband og statiske balanceøvelser med armdeltagelse ved hjælp af theraband.
Alle sessioner vil blive superviseret af fysioterapeut.
Slutundersøgelsesvurderinger udføres igen med samme terapeut.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lave eventuelle øvelser.
De deltager kun i vurderingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) Subjektiv Knee Score-ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Skift fra Baseline knæfunktion ved 6 uger
|
Selvrapporteret målscore blev registreret med højere score betyder bedre resultater.
|
Skift fra Baseline knæfunktion ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps Femoris og Hamstring muskelstyrkeændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra baseline knæstyrke ved 6 uger
|
Isometrisk muskeltestning med digitalt håndholdt dynamometer blev udført i tre gange.
Maksimal værdi af muskelstyrke i lbs blev registreret.
|
Ændring fra baseline knæstyrke ved 6 uger
|
|
Fleksibilitetsændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 6 uger
|
Sit and Reach Test blev udført tre gange.
Maksimal værdi for at nå i cm blev registreret.
|
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 6 uger
|
|
Statisk balanceændring vurderes.
Tidsramme: Ændring fra Baseline Balance ved 6 uger
|
Modificeret med fladjord flamingo-balancetest blev udført i tre gange.
Minimum antal fejl i et minut blev registreret.
|
Ændring fra Baseline Balance ved 6 uger
|
|
Dynamisk balanceændring vurderes.
Tidsramme: Ændring fra Baseline Balance ved 6 uger
|
Y-balancetest blev udført tre gange.
Maksimal værdi for at nå i cm blev registreret.
|
Ændring fra Baseline Balance ved 6 uger
|
|
Præstationsændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra Baseline Performance efter 6 uger
|
Gentagne siddende og trædende bevægelser på 30 sekunder blev udført i tre gange.
Det maksimale antal træk blev registreret.
|
Ændring fra Baseline Performance efter 6 uger
|
|
Lysholm Knæ Score ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Skift fra Baseline knæfunktion ved 6 uger
|
Selvrapporteret målscore blev registreret med højere score betyder bedre resultater.
|
Skift fra Baseline knæfunktion ved 6 uger
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Skift fra Baseline knæfunktion ved 6 uger
|
Selvrapporteret målscore blev registreret med højere score betyder bedre resultater.
|
Skift fra Baseline knæfunktion ved 6 uger
|
|
Tampa kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi funktion ved 6 uger
|
Selvrapporteret målscore blev registreret med lavere score betyder bedre resultater.
|
Ændring fra baseline kinesiofobi funktion ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .