- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05423184
Strukturoidun myofaskiaalisen ketjun harjoittelun tehokkuus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mirsad ALKAN, Bahçeşehir University
Anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) -leikkaus hyväksyy parhaat valinnat, jotka ovat täysin repeytynyt ACL tai osittaisia repeämiä potilailla, joilla on korkea aktiivisuus.
Kuntoutus ACL:n jälkeen on välttämätön osa hoitoa, koska ACL-vamma aiheuttaa vakavaa epävakautta ja varhaisia rappeuttavia muutoksia polvessa.
Vaikka ACLR:n jälkeen ei ole olemassakaan vakiokuntoutusohjelmaa, mutta nykyään suositaan "toiminnallisen kuntoutuksen" käsitettä, joka on jäsennelty terapeuttisten tavoitteiden mukaan, se suunnitellaan kolmessa vaiheessa varhaisessa, keskipitkässä ja myöhäisessä vaiheessa.
Kun myöhemmän aikavälin tavoitteet on saavutettu turvallisesti ja yksilöt saavuttavat tarvittavat kriteerit, suunnitellaan urheilun pariin paluuvaihe.
Potilaiden, joilla on aktiivinen elinajanodote, tavoitteena kuntoutuksen lopussa ACLR:n jälkeen on palata aktiivisuuteen tai urheiluun ja saavuttaa vammoja edeltävä suorituskyky.
Useimmat ihmiset eivät palaa urheiluun tai toimintaan ACL:n jälkeen pitkäaikaisen voimavajeen, hermolihas- ja biomekaanisten muutosten, polven epävakauden ja varhain kehittyvän polven nivelrikon vuoksi.
Lisäys siihen; muutoksia, jotka vaikuttavat sekä polviniveleen että koko kehon biomekaniikkaan, tapahtuu jopa henkilöillä, jotka palaavat menestyksekkäästi aktiivisuuteen ja urheiluun ACL:n jälkeen.
Vaikka on ongelmia, jotka vaikuttavat koko kehoon ylittämällä yksi segmentti kuntoutuksessa ACLR:n jälkeen; ei ole tutkimusta, jossa myofaskiaaliset ketjuharjoitukset olisivat käytössä näiden ongelmien hoidossa.
Lonkan, ytimen tai vartalon stabilointiharjoitukset ja hermolihasharjoitukset, jotka sisältävät useamman kuin yhden vartalosegmentin, jotka on lisätty ACLR-ohjelmaan, vaikuttavat paremmin kuntoutuksen tuloksiin kuin alueelliset sovellukset.
Tässä hankkeessa tutkimuksilla pyritään selvittämään strukturoidun myofaskiaalisen ketjun harjoittelun tehokkuutta, jota sovelletaan ACLR:n jälkeisen kuntoutuksen loppuvaiheessa, toimivuuteen, suorituskykyyn ja osallistumiseen. Projektin laajuudessa; Leikkauksen jälkeisen varhaisen ja puolivälin kuntoutuksen jälkeen vapaaehtoiset, jotka täyttivät myöhäiseen kuntoutukseen siirtymisen kriteerit, jaettiin kahteen ryhmään; Ensimmäiselle ryhmälle annetaan alaraajojen harjoittelua ja toiselle ryhmälle myofaskiaalisen ketjun harjoittelua.
Kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista.
Kontrolliryhmän lisäksi; Koeryhmissä olevien vapaaehtoisten leikattuja ja ehjiä raajoja verrataan.
Harjoittelu, jossa ennen- ja jälkiarviointia sekä harjoituksia opetetaan, toteutetaan face-to-face -menetelmällä ja käynnissä olevat harjoitukset etäkuntoutusmenetelmällä.
Tutkimustulosmittauksia arvioidaan voiman, joustavuuden, tasapainon, kestävyyden, aktiivisuuden suorituskyvyn ja aikamittausten sekä itsearviointikyselyiden avulla.
Tämän projektin loppu; tärkeitä tietoja saadaan ACLR:n jälkeen jatkuvien alijäämien aiheuttamien riskien torjunnassa.
ACL:n jälkeen havaitut puutteet eivät pysty palaamaan vauriota edeltävälle toimintatasolle; haluttua menestystä ei voida saavuttaa palaamalla työhön, palaamalla urheiluun ja palaamalla toimintaan.
Tästä globaalia ongelmaa aiheuttavasta tilanteesta johtuen, vaikka työhön tai urheiluun palattaisiin loukkaantumisen jälkeen, ala- ja työtehtävien vaihto voi olla tarpeen eikä haluttua suoritustasoa voida saavuttaa.
Henkilöillä, jotka eivät voi palata toimintaan, passiivinen elämä lisää ei-tarttuvien kroonisten sairauksien riskiä sekä lisääntynyt nivelrikon riski.
Hankkeen onnistuessa hankitaan tärkeää tietoa, jotta voidaan ehkäistä sekä elämänlaatua että ACL-vammoihin liittyvien toissijaisten terveys- ja sosiaalisten ongelmien kustannuksia.
Ohjelman sisältöä laajennetaan koskemaan muita urheiluvammoja hakemalla jatkohankkeisiin ensimmäistä kertaa sovellettavan menetelmän rekisteröintiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-45
- Kyky muodostaa kirjallinen ja suullinen viestintä turkin kielellä
- Leikkauksen jälkeinen kuntoutus primaarisen ACL-leikkauksen jälkeen Autograftilla rekonstruktiossa 8 viikon kohdalla, leikkauksen jälkeinen kuntoutus viimeistään 10 viikolla.
- Olla osallistunut fysioterapeutin suunnittelemaan liikuntapohjaiseen kuntoutusohjelmaan leikkauksen jälkeisellä alku- ja puolivälillä (alku- ja puolivälissä ei sovelleta vakioitua ohjelmaa ja kuntoutuksen jälkeen osallistuminen tutkimukseen riittää)
- Täysi liikealueen saavuttaminen polvinivelessä venymissuunnassa, täysi liikealueen saavuttaminen taivutussuunnassa enintään 5 asteen menetyksellä
- BMI yli 20 ja alle 30
- Ei aikaisempaa alaraajojen leikkausta
- Pystyy suorittamaan normaali kävelykuvio ilman kompensoivia liikkeitä
- m.Nelipäinen reisilihas Lihasvoima vähintään 60 % terveestä puolelta
- IKDC-pistemäärä on 55 tai korkeampi
- Riittävät teknisten laitteiden käyttötaidot ja nopea internet-infrastruktuuri videoviestintätekniikoiden käyttöön ilman ongelmia.
- Laite, joka tarjoaa tarvittavat laitteet videopuheluihin
- 15 m2 tilaa harjoittelua varten oleskelutilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Allograftin käyttö jälleenrakennuksessa
- Mikä tahansa krooninen systeeminen, reumatologinen, neurologinen tai verisuonisairaus historiassa
- Aiemmat traumaattiset vammat koskemattomissa raajoissa ja vartalossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kipuvalitukset mukaan lukien selkä- ja hartiakipu yli 3 visuaalisen analogisen asteikon mukaan
- Ne, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä
- Kognitiivinen tai psyykkinen sairaus, joka estää yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Harjoitusterapia alaraajoille
Osallistujat käsittelevät harjoituksia, joissa keskitytään alaraajoihin, erityisesti polviniveliin ja lihaksiin.
Harjoitusohjelma jatkuu 18 harjoituksen ajan 3 kertaa viikossa ja 6 viikon kesto.
Harjoitukset ovat; suora jalkojen nosto, avustettu kyykky, syöksy.
Kaikki harjoitukset synkroni-etäkuntoutuneen fysioterapeutin valvonnassa.
|
Osallistujat, joilla on osallistumiskriteerit ACL-reconstrontion pos-op-viikon jälkeen, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Sertifioitu fysioterapeutti, jolla on maisterin tutkinto ja tohtoriopiskelija, arvioi heidät ennen ja jälkeen hoidon kasvotusten.
Myös liikuntakasvatus käy kasvokkain saman terapeutin kanssa.
Ensimmäisten istuntojen jälkeen potilaat etenevät standardisoitujen harjoitustensa ja etäkuntoutuksen kanssa 6 viikon ja 18 harjoituskerran aikana.
Tämä ohjelma sisältää neljään suuntaan yhden jalan noston, jossa on theraband, kyykky, syöksykävely ja staattinen tasapainoharjoituksia.
Kaikki harjoitukset ohjataan fysioterapeutin kanssa.
Opintojakson loppuarvioinnit suoritetaan uudelleen saman terapeutin kanssa.
|
Kokeellinen: Liikuntaterapia myofaskiaalisille ketjuille
Osallistujat hoitavat harjoituksia, joissa keskitytään koko kehoon, erityisesti myofaskiaalisiin ketjuihin. Harjoitusohjelma jatkuu 18 harjoituksen ajan 3 kertaa viikossa ja 6 viikon kesto. Harjoitukset ovat; suora jalkojen nosto, avustettu kyykky, syöksy yläraajoilla ja koko kehon osallistuminen. Kaikki harjoitukset synkroni-etäkuntoutuneen fysioterapeutin valvonnassa. |
Osallistujat, joilla on osallistumiskriteerit ACL-reconstrontion pos-op-viikon jälkeen, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Sertifioitu fysioterapeutti, jolla on maisterin tutkinto ja tohtoriopiskelija, arvioi heidät ennen ja jälkeen hoidon kasvotusten.
Myös liikuntakasvatus käy kasvokkain saman terapeutin kanssa.
Ensimmäisten istuntojen jälkeen potilaat etenevät strukturoituja harjoituksiaan etäkuntoutumalla 6 viikon ja 18 harjoituskerran aikana.
Tämä ohjelma sisältää neljään suuntaan yhden jalan ja käsivarren noston rannenauhalla, kyykkyn ja käsivarren osallistumisen therabandilla, syöksykävelyä käsivarrella osallistumalla therabandilla ja staattisia tasapainoharjoituksia käsivarsien osallistumisen kanssa therabandilla.
Kaikki harjoitukset ohjataan fysioterapeutin kanssa.
Opintojakson loppuarvioinnit suoritetaan uudelleen saman terapeutin kanssa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat tekevät kaikki harjoitukset.
He osallistuvat vain arviointiistuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiivista polvipistemäärän muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos polven perustoiminnasta 6 viikon kohdalla
|
Itseraportoidut mittapisteet kirjattiin ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos polven perustoiminnasta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nelipäisen reisilihaksen ja takareisilihaksen voiman muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos polven peruslujuudesta 6 viikon kohdalla
|
Isometrinen lihastestaus digitaalisella käsidynamometrillä suoritettiin kolme kertaa.
Lihasvoiman maksimiarvo nauhoina kirjattiin.
|
Muutos polven peruslujuudesta 6 viikon kohdalla
|
Joustavuuden muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos perusjoustavuudesta 6 viikon kohdalla
|
Sit and Reach -testi suoritettiin kolme kertaa.
Saavutuksen maksimiarvo kirjattiin cm.
|
Muutos perusjoustavuudesta 6 viikon kohdalla
|
Staattisen tasapainon muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos perussaldosta 6 viikon kohdalla
|
Tasamaalauksella modifioitu flamingo-tasapainotesti suoritettiin kolme kertaa.
Vikojen vähimmäismäärä minuutissa kirjattiin.
|
Muutos perussaldosta 6 viikon kohdalla
|
Dynaamista tasapainomuutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos perussaldosta 6 viikon kohdalla
|
Y-tasapainotesti suoritettiin kolme kertaa.
Saavutuksen maksimiarvo kirjattiin cm.
|
Muutos perussaldosta 6 viikon kohdalla
|
Suorituskyvyn muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos perussuorituskyvystä 6 viikon kohdalla
|
Toistettuja istuma- ja askelliikkeitä 30 sekunnissa tehtiin kolme kertaa.
Liikkeiden enimmäismäärä kirjattiin.
|
Muutos perussuorituskyvystä 6 viikon kohdalla
|
Lysholm Knee Score -muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Muutos polven perustoiminnasta 6 viikon kohdalla
|
Itseraportoidut mittapisteet kirjattiin ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos polven perustoiminnasta 6 viikon kohdalla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Muutos polven perustoiminnasta 6 viikon kohdalla
|
Itseraportoidut mittapisteet kirjattiin ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos polven perustoiminnasta 6 viikon kohdalla
|
Tampa Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kinesiofobiatoiminnosta 6 viikon kohdalla
|
Itseraportoidut mittapisteet kirjattiin pienemmillä pisteillä tarkoittaen parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteen kinesiofobiatoiminnosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoitusterapia alaraajoille
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon