- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423184
Skuteczność treningu strukturalnych łańcuchów mięśniowo-powięziowych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 45 lat
- Umiejętność nawiązania pisemnej i ustnej komunikacji w języku tureckim
- Rehabilitacja pooperacyjna po pierwotnej operacji ACL z autograftem w rekonstrukcji, po 8 tygodniach, po operacji najpóźniej po 10 tygodniach.
- Uczestniczyć w programie rehabilitacji opartej na ćwiczeniach, zorganizowanym przez fizjoterapeutę we wczesnym i średnim okresie po operacji (standardowy program nie będzie stosowany we wczesnym i średnim okresie, a udział w badaniu po rehabilitacji jest wystarczający)
- Uzyskanie pełnego zakresu ruchu w stawie kolanowym w kierunku wyprostu, uzyskanie pełnego zakresu ruchu w kierunku zgięcia z maksymalnym ubytkiem 5 stopni
- BMI większe niż 20 i mniejsze niż 30
- Brak wcześniejszej historii operacji kończyny dolnej
- Aby móc wykonywać normalny wzorzec chodu bez ruchów kompensacyjnych
- m.Mięsień czworogłowy uda Siła mięśni co najmniej 60% po stronie zdrowej
- Posiadanie wyniku IKDC 55 lub wyższego
- Posiadać wystarczające umiejętności korzystania z urządzeń technologicznych i szybką infrastrukturę internetową, aby bez problemu korzystać z technologii komunikacji wideo.
- Posiadanie urządzenia, które zapewnia niezbędny sprzęt do wideorozmów
- Posiada 15 m2 przestrzeni umożliwiającej ćwiczenia w części dziennej
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie alloprzeszczepu w rekonstrukcji
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby ogólnoustrojowej, reumatologicznej, neurologicznej, naczyniowej
- Historia urazów nienaruszonych kończyn i tułowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność dolegliwości bólowych, w tym bólu kręgosłupa i barku powyżej 3 według wizualnej skali analogowej
- Ci, którzy stosują leki przeciwzapalne
- Obecność choroby poznawczej lub psychicznej, która uniemożliwi współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia ruchowa kończyn dolnych
Uczestnicy będą leczeni ćwiczeniami skupiającymi się na kończynach dolnych, szczególnie stawie kolanowym i mięśniach.
Program ćwiczeń obejmuje 18 sesji 3 razy w tygodniu i trwających 6 tygodni.
Ćwiczenia są; uniesienie prostej nogi, przysiad wspomagany, wypad.
Wszystkie zajęcia pod okiem fizjoterapeuty z synchroniczną telerehabilitacją.
|
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia po rekonstrukcji ACL po operacji w 8. tygodniu, zostaną włączeni do tego badania.
Dyplomowany fizjoterapeuta, który posiada tytuł magistra i doktoranta dokona ich oceny przed i po zabiegu twarzą w twarz.
Również edukacja ruchowa zapewni twarzą w twarz z tym samym terapeutą.
Po tych pierwszych sesjach pacjenci będą realizować program ćwiczeń standaryzowanych z telerehabilitacją przez 6 tygodni i 18 sesji.
Ten program obejmuje cztery kierunki podnoszenia pojedynczej nogi z therabandem, przysiad, chód z wykrokiem i ćwiczenia równowagi statycznej.
Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Oceny na koniec badania zostaną przeprowadzone ponownie z tym samym terapeutą.
|
Eksperymentalny: Terapia wysiłkowa dla łańcuchów mięśniowo-powięziowych
Uczestnicy będą leczeni ćwiczeniami skupiającymi się na całym ciele, szczególnie na łańcuchach mięśniowo-powięziowych. Program ćwiczeń obejmuje 18 sesji 3 razy w tygodniu i trwających 6 tygodni. Ćwiczenia są; uniesienie prostej nogi, przysiad wspomagany, wypad kończynami górnymi i zaangażowanie całego ciała. Wszystkie zajęcia pod okiem fizjoterapeuty z synchroniczną telerehabilitacją. |
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia po rekonstrukcji ACL po operacji w 8. tygodniu, zostaną włączeni do tego badania.
Dyplomowany fizjoterapeuta, który posiada tytuł magistra i doktoranta dokona ich oceny przed i po zabiegu twarzą w twarz.
Również edukacja ruchowa zapewni twarzą w twarz z tym samym terapeutą.
Po tych pierwszych sesjach pacjenci będą rozwijać swój ustrukturyzowany program ćwiczeń z telerehabilitacją przez 6 tygodni i 18 sesji.
Program ten obejmuje cztery kierunki unoszenia pojedynczej nogi i ramienia z theraband, przysiad z udziałem ramion z theraband, lonży z udziałem ramion z theraband oraz ćwiczenia równowagi statycznej z udziałem ramion z theraband.
Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Oceny na koniec badania zostaną przeprowadzone ponownie z tym samym terapeutą.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonają dowolne ćwiczenia.
Wezmą udział jedynie w sesjach oceniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu kolanowego) Trwa ocena subiektywnej zmiany wyniku stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniu
|
Zarejestrowano wynik pomiaru zgłaszany samodzielnie, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniana jest zmiana siły mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły kolana po 6 tygodniach
|
Izometryczne badanie mięśni za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru przeprowadzono trzykrotnie.
Zanotowano maksymalną wartość siły mięśni w funtach.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły kolana po 6 tygodniach
|
Trwa ocena zmiany elastyczności.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z elastycznością wyjściową w 6 tygodniu
|
Test siadania i sięgania wykonywany był trzykrotnie.
Zanotowano maksymalną wartość wyciągnięcia w cm.
|
Zmiana w porównaniu z elastycznością wyjściową w 6 tygodniu
|
Trwa ocena zmiany równowagi statycznej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do salda podstawowego w 6 tygodniu
|
Zmodyfikowany test wyważenia flaminga na płaskim podłożu przeprowadzono trzykrotnie.
Zarejestrowano minimalną liczbę błędów w ciągu minuty.
|
Zmiana w stosunku do salda podstawowego w 6 tygodniu
|
Oceniana jest dynamiczna zmiana balansu.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do salda podstawowego w 6 tygodniu
|
Y Balance Test przeprowadzono trzykrotnie.
Zanotowano maksymalną wartość wyciągnięcia w cm.
|
Zmiana w stosunku do salda podstawowego w 6 tygodniu
|
Zmiana wydajności jest oceniana.
Ramy czasowe: Zmiana od wydajności wyjściowej w 6 tygodniu
|
Powtarzane ruchy siadania i kroczenia w ciągu 30 sekund wykonywano trzy razy.
Zanotowano maksymalną liczbę ruchów.
|
Zmiana od wydajności wyjściowej w 6 tygodniu
|
Trwa ocena zmiany wyniku Lysholm Knee Score.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniu
|
Zarejestrowano wynik pomiaru zgłaszany samodzielnie, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniu
|
Zarejestrowano wynik pomiaru zgłaszany samodzielnie, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniu
|
Kinezofobia Tampy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową funkcją kinezjofobii w 6 tygodniu
|
Zarejestrowano wynik pomiaru zgłaszany samodzielnie, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową funkcją kinezjofobii w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ruchowa kończyn dolnych
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone